Hypofraktioneret vs. konventionelt fraktioneret samtidig CRT til uoperabel trin III NSCLC (HCFCCUSN)
1. november 2017 opdateret af: Xiaolong Fu, Shanghai Chest Hospital
Denne protokol er et fase III randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der evaluerer effektiviteten af hypofraktioneret versus konventionelt fraktioneret samtidig kemo-strålebehandling til ikke-resekterbar fase III ikke-småcellet lungecancer
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypofraktioneret strålebehandling (RT) giver højere doser af RT over en kortere periode og kan dræbe flere tumorceller og kan have færre bivirkninger.
Dosiseskalering ved ikke-operabel fase III NSCLC er blevet opnået sikkert op til NIVEAU 3 (PTV-G60.5Gy/22Fx,
2,75Gy/Fx; PTV-C 49,5Gy/22Fx, 2,25Gy/Fx).
Akutte toksiciteter var godt tolerable.
Yderligere fase II klinisk undersøgelse har vist, at hypofraktioneret RT signifikant kan forbedre effektiviteten af patienter med en lav toksicitetsprofil.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne med hypofraktioneret og konventionelt fraktioneret samtidig kemoterapi og evaluere, om hypofraktioneret RT kan forbedre lokal kontrol og overordnet overlevelse i ikke-småcellet lungekræft i fase III (NSCLC) som ikke kan opløses.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
480
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Chest Hospital
-
Kontakt:
- Qin Zhang, PhD
- Telefonnummer: 3602 +8618017321606
- E-mail: zhangq0616@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mand eller kvinde i alderen 18 år til 75 år
•.Histologisk bevist lungeadenokarcinom eller planocellulært lungekarcinom af r Unoperable Stage III NSCLC (ifølge TNM-klassifikationen i Union for International Cancer Control (UICC) 7. udg.)
- Ingen tidligere behandling med epidermal vækstfaktorreceptor tyrosinkinasehæmmere (EGFR-TKI'er) eller anden målrettet behandling
- Ingen forudgående thorax RT
Ingen alvorlige perioperative komplikationer og forventet postoperativ levetid
≥4 måneder
- ECOG Performance Status 0-1
- Deltog frivilligt i denne undersøgelse og underskrev den informerede samtykkeformular af sig selv eller sin agent. Havde god overholdelse af undersøgelsesprocedurerne, og kan samarbejde med den relevante undersøgelse, behandling og opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret med andre tidligere eller samtidige maligniteter (neoplasma) undtagen basalcellekarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen inden for de sidste 5 år
- Patienter med enhver alvorlig eller ukontrolleret systematisk sygdom, herunder alvorlig kardiovaskulær sygdom, lever, nyre, hæmatopoietisk, metabolisk sygdom eller ukontrolleret aktiv infektion, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
- Patienter med positiv psykisk lidelse, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse;
- Modsat strålebehandling af brystet
- Gravide eller ammende kvinder
- Samtidig anden kræftbehandling
- Tidligere behandling med epidermal vækstfaktorreceptor tyrosinkinasehæmmere (EGFR-TKI'er) eller anden målrettet behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm1 (hypofraktioneret strålebehandling)
Hypofraktioneret radioterapi（PTV-G60.5Gy/22Fx, 2.75Gy/Fx; PTV-C 49.5Gy/22Fx, 2.25Gy/Fx）, med samtidig kemoterapi: Cisplatin (20 mg/m2 d1) Docetaxel (20 mg/m2 d1), ugentlig, 6 cyklusser )
|
hypofraktioneret RT（PTV-G60.5Gy/22Fx, 2.75Gy/Fx; PTV-C 49.5Gy/22Fx, 2.25Gy/Fx）, med samtidig kemoterapi: Cisplatin (20 mg/m2 d1) Docetaxel (20 mg/m2 d1), ugentlig, 6 cyklusser )
|
|
Placebo komparator: Arms2 (konventionel strålebehandling)
Konventionel strålebehandling（PTV-G60Gy/30Fx,2Gy/Fx; PTV-C 50.4Gy/30Fx, 1.8Gy/Fx）, med samtidig kemoterapi: Cisplatin (20 mg/m2 d1) Docetaxel (20 mg/m2 d1), ugentlig, 6 cyklusser )
|
hypofraktioneret RT（PTV-G60.5Gy/22Fx, 2.75Gy/Fx; PTV-C 49.5Gy/22Fx, 2.25Gy/Fx）, med samtidig kemoterapi: Cisplatin (20 mg/m2 d1) Docetaxel (20 mg/m2 d1), ugentlig, 6 cyklusser )
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Lokoregional kontroloverlevelse (LCS)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Behandlingsrelateret negativ endda
Tidsramme: 3 år
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. november 2017
Først opslået (Faktiske)
6. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. november 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2017
Sidst verificeret
1. november 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCHLC006
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .