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TRC concomitante hipofracionada vs. convencionalmente fracionada para NSCLC estágio III irressecável (HCFCCUSN)

1 de novembro de 2017 atualizado por: Xiaolong Fu, Shanghai Chest Hospital
Este protocolo é um ensaio controlado randomizado (RCT) de fase III que avalia a eficácia da quimioterapia concomitante hipofracionada versus convencionalmente fracionada para câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III irressecável

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A radioterapia hipofracionada (RT) fornece doses mais altas de RT em um período de tempo mais curto e pode matar mais células tumorais e pode ter menos efeitos colaterais. O escalonamento da dose no estágio III irressecável do NSCLC foi alcançado com segurança até o NÍVEL 3 (PTV-G60.5Gy/22Fx, 2,75Gy/Fx; PTV-C 49,5Gy/22Fx, 2,25Gy/Fx). As toxicidades agudas foram bem toleráveis. Um estudo clínico de estágio II posterior descobriu que a RT hipofracionada pode melhorar significativamente a eficácia de pacientes com um perfil de baixa toxicidade. O objetivo deste estudo é comparar com a quimioterapia concomitante hipofracionada e convencionalmente fracionada e avaliar se a RT hipofracionada pode melhorar o controle local e a sobrevida global no câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) estágio III irressecável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

480

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou feminino, de 18 anos a 75 anos

    •.Adenocarcinoma pulmonar histologicamente comprovado ou carcinoma de células escamosas do pulmão de NSCLC de estágio III irressecável (de acordo com a classificação TNM na União para o Controle Internacional do Câncer (UICC) 7ª ed.)

  • Nenhum tratamento prévio com inibidores do receptor do fator de crescimento epidérmico quinase (EGFR-TKIs) ou outra terapia direcionada
  • Sem RT torácica prévia
  • Sem complicações perioperatórias graves e expectativa de vida pós-operatória

    ≥4 meses

  • Status de Desempenho ECOG 0-1
  • Participou voluntariamente deste estudo e assinou o termo de consentimento livre e esclarecido por ele mesmo ou seu representante. Cumpriu bem os procedimentos do estudo e pode cooperar com o exame, tratamento e acompanhamento relevantes

Critério de exclusão:

  • Diagnosticado com outras malignidades prévias ou concomitantes (neoplasia), exceto carcinoma basocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero nos últimos 5 anos
  • Pacientes com qualquer doença sistêmica grave ou não controlada, incluindo doença cardiovascular, hepática, renal, hematopoiética, metabólica grave ou infecção ativa não controlada que impediria a participação no estudo
  • Pacientes com transtorno mental positivo que impediria a participação no estudo;
  • Contraditório à radioterapia torácica
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Outro tratamento anticancerígeno concomitante
  • Tratamento prévio com inibidores do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR-TKIs) ou outra terapia direcionada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço1 (Radioterapia Hipofracionada)
Radioterapia hipofracionada (PTV-G60.5Gy/22Fx, 2.75Gy/Fx; PTV-C 49,5Gy/22Fx, 2,25Gy/Fx), com quimioterapia concomitante: Cisplatina (20 mg/m2 d1) Docetaxel (20 mg/m2 d1), semanalmente, 6 ciclos)
RT hipofracionada(PTV-G60.5Gy/22Fx, 2.75Gy/Fx; PTV-C 49,5Gy/22Fx, 2,25Gy/Fx), com quimioterapia concomitante: Cisplatina (20 mg/m2 d1) Docetaxel (20 mg/m2 d1), semanalmente, 6 ciclos)
Comparador de Placebo: Arms2 (Radioterapia Convencional)
Radioterapia convencional(PTV-G60Gy/30Fx,2Gy/Fx; PTV-C 50,4Gy/30Fx, 1,8Gy/Fx), com quimioterapia concomitante: Cisplatina (20 mg/m2 d1) Docetaxel (20 mg/m2 d1), semanalmente, 6 ciclos)
RT hipofracionada(PTV-G60.5Gy/22Fx, 2.75Gy/Fx; PTV-C 49,5Gy/22Fx, 2,25Gy/Fx), com quimioterapia concomitante: Cisplatina (20 mg/m2 d1) Docetaxel (20 mg/m2 d1), semanalmente, 6 ciclos)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobre a sobrevivência (OS)
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 3 anos
3 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de metástase à distância (DMFS)
Prazo: 3 anos
3 anos
Sobrevivência de controle locorregional (LCS)
Prazo: 3 anos
3 anos
Adverso relacionado ao tratamento, mesmo
Prazo: 3 anos
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Arm1 (radioterapia hipofracionada)

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