- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03331575
TRC concomitante hipofracionada vs. convencionalmente fracionada para NSCLC estágio III irressecável (HCFCCUSN)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Qin Zhang, PhD
- Número de telefone: 8618017321606
- E-mail: zhangq0616@163.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai Chest Hospital
-
Contato:
- Qin Zhang, PhD
- Número de telefone: 3602 +8618017321606
- E-mail: zhangq0616@163.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Masculino ou feminino, de 18 anos a 75 anos
•.Adenocarcinoma pulmonar histologicamente comprovado ou carcinoma de células escamosas do pulmão de NSCLC de estágio III irressecável (de acordo com a classificação TNM na União para o Controle Internacional do Câncer (UICC) 7ª ed.)
- Nenhum tratamento prévio com inibidores do receptor do fator de crescimento epidérmico quinase (EGFR-TKIs) ou outra terapia direcionada
- Sem RT torácica prévia
Sem complicações perioperatórias graves e expectativa de vida pós-operatória
≥4 meses
- Status de Desempenho ECOG 0-1
- Participou voluntariamente deste estudo e assinou o termo de consentimento livre e esclarecido por ele mesmo ou seu representante. Cumpriu bem os procedimentos do estudo e pode cooperar com o exame, tratamento e acompanhamento relevantes
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com outras malignidades prévias ou concomitantes (neoplasia), exceto carcinoma basocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero nos últimos 5 anos
- Pacientes com qualquer doença sistêmica grave ou não controlada, incluindo doença cardiovascular, hepática, renal, hematopoiética, metabólica grave ou infecção ativa não controlada que impediria a participação no estudo
- Pacientes com transtorno mental positivo que impediria a participação no estudo;
- Contraditório à radioterapia torácica
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Outro tratamento anticancerígeno concomitante
- Tratamento prévio com inibidores do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR-TKIs) ou outra terapia direcionada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço1 (Radioterapia Hipofracionada)
Radioterapia hipofracionada (PTV-G60.5Gy/22Fx, 2.75Gy/Fx; PTV-C 49,5Gy/22Fx, 2,25Gy/Fx), com quimioterapia concomitante: Cisplatina (20 mg/m2 d1) Docetaxel (20 mg/m2 d1), semanalmente, 6 ciclos)
|
RT hipofracionada(PTV-G60.5Gy/22Fx, 2.75Gy/Fx; PTV-C 49,5Gy/22Fx, 2,25Gy/Fx), com quimioterapia concomitante: Cisplatina (20 mg/m2 d1) Docetaxel (20 mg/m2 d1), semanalmente, 6 ciclos)
|
Comparador de Placebo: Arms2 (Radioterapia Convencional)
Radioterapia convencional(PTV-G60Gy/30Fx,2Gy/Fx; PTV-C 50,4Gy/30Fx, 1,8Gy/Fx), com quimioterapia concomitante: Cisplatina (20 mg/m2 d1) Docetaxel (20 mg/m2 d1), semanalmente, 6 ciclos)
|
RT hipofracionada(PTV-G60.5Gy/22Fx, 2.75Gy/Fx; PTV-C 49,5Gy/22Fx, 2,25Gy/Fx), com quimioterapia concomitante: Cisplatina (20 mg/m2 d1) Docetaxel (20 mg/m2 d1), semanalmente, 6 ciclos)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Sobre a sobrevivência (OS)
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida livre de metástase à distância (DMFS)
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
Sobrevivência de controle locorregional (LCS)
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
Adverso relacionado ao tratamento, mesmo
Prazo: 3 anos
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCHLC006
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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