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CRT simultanea ipofrazionata vs. frazionata convenzionalmente per NSCLC in stadio III non resecabile (HCFCCUSN)

1 novembre 2017 aggiornato da: Xiaolong Fu, Shanghai Chest Hospital
Questo protocollo è uno studio controllato randomizzato di fase III (RCT) che valuta l'efficacia della chemio-radioterapia ipofrazionata rispetto a quella convenzionalmente frazionata per il carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III non resecabile

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La radioterapia ipofrazionata (RT) fornisce dosi più elevate di RT in un periodo di tempo più breve e può uccidere più cellule tumorali e può avere meno effetti collaterali. L'aumento della dose nel NSCLC in stadio III non resecabile è stato raggiunto in modo sicuro fino al LIVELLO 3 (PTV-G60.5Gy/22Fx, 2,75Gy/Fx; PTV-C 49,5Gy/22Fx, 2,25Gy/Fx). Le tossicità acute erano ben tollerabili. Un ulteriore studio clinico di fase II ha scoperto che la RT ipofrazionata può migliorare significativamente l'efficacia dei pazienti con un basso profilo di tossicità. Lo scopo di questo studio è confrontare con la chemioterapia concomitante ipofrazionata e convenzionalmente frazionata e valutare se la RT ipofrazionata può migliorare il controllo locale e la sopravvivenza globale nel carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III non resecabile (NSCLC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

480

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 75 anni

    •.Adenocarcinoma polmonare istologicamente provato o carcinoma polmonare a cellule squamose di r NSCLC in stadio III non resecabile (secondo la classificazione TNM dell'Unione per il controllo internazionale del cancro (UICC) 7a ed.)

  • Nessun precedente trattamento con inibitori della tirosin-chinasi del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR-TKI) o altra terapia mirata
  • Nessuna precedente radioterapia toracica

  • Nessuna grave complicanza perioperatoria e durata della vita postoperatoria prevista

    ≥4 mesi

  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Ha partecipato volontariamente a questo studio e ha firmato il modulo di consenso informato da solo o dal suo agente. Ha avuto una buona conformità con le procedure dello studio e può collaborare con l'esame, il trattamento e il follow-up pertinenti

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi con altri tumori maligni precedenti o concomitanti (tumore) ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle o del carcinoma in situ della cervice negli ultimi 5 anni
  • Pazienti con qualsiasi malattia sistematica grave o non controllata, tra cui grave malattia cardiovascolare, epatica, renale, ematopoietica, metabolica o infezione attiva incontrollata che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Pazienti con disturbo mentale positivo che precluderebbe la partecipazione allo studio;
  • Contraddizione alla radioterapia toracica
  • Donne incinte o che allattano
  • Altri trattamenti antitumorali concomitanti
  • Precedente trattamento con inibitori della tirosin-chinasi del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR-TKI) o altra terapia mirata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arm1 (radioterapia ipofrazionata)
Radioterapia ipofrazionata (PTV-G60.5Gy/22Fx, 2.75Gy/Fx; PTV-C 49,5Gy/22Fx, 2,25Gy/Fx）, con chemioterapia concomitante: cisplatino (20 mg/m2 d1) docetaxel (20 mg/m2 d1), settimanale, 6 cicli)
Radiazione: Arm1 (radioterapia ipofrazionata)
RT ipofrazionato (PTV-G60.5Gy/22Fx, 2.75Gy/Fx; PTV-C 49,5Gy/22Fx, 2,25Gy/Fx）, con chemioterapia concomitante: cisplatino (20 mg/m2 d1) docetaxel (20 mg/m2 d1), settimanale, 6 cicli)
Comparatore placebo: Arms2（Radioterapia convenzionale）
Radioterapia convenzionale (PTV-G60Gy/30Fx,2Gy/Fx; PTV-C 50.4Gy/30Fx, 1.8Gy/Fx）, con chemioterapia concomitante: cisplatino (20 mg/m2 d1) docetaxel (20 mg/m2 d1), settimanale, 6 cicli)
Radiazione: Arm1 (radioterapia ipofrazionata)
RT ipofrazionato (PTV-G60.5Gy/22Fx, 2.75Gy/Fx; PTV-C 49,5Gy/22Fx, 2,25Gy/Fx）, con chemioterapia concomitante: cisplatino (20 mg/m2 d1) docetaxel (20 mg/m2 d1), settimanale, 6 cicli)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza (OS)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Sopravvivenza al controllo locoregionale (LCS)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Negativo correlato al trattamento anche
Lasso di tempo: 3 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCHLC006

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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