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CRT simultanée hypofractionnée vs conventionnellement fractionnée pour le CPNPC de stade III non résécable (HCFCCUSN)

1 novembre 2017 mis à jour par: Xiaolong Fu, Shanghai Chest Hospital
Ce protocole est un essai contrôlé randomisé (ECR) de phase III évaluant l'efficacité de la chimio-radiothérapie concomitante hypofractionnée par rapport à fractionnée conventionnellement pour le cancer du poumon non à petites cellules de stade III non résécable

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La radiothérapie hypofractionnée (RT) délivre des doses plus élevées de RT sur une période de temps plus courte et peut tuer plus de cellules tumorales et avoir moins d'effets secondaires. L'escalade de dose dans le NSCLC de stade III non résécable a été atteinte en toute sécurité jusqu'au NIVEAU 3 (PTV-G60.5Gy/22Fx, 2,75 Gy/Fx ; PTV-C 49.5Gy/22Fx, 2.25Gy/Fx). Les toxicités aiguës étaient bien tolérables. Une autre étude clinique de stade II a révélé que la RT hypofractionnée peut améliorer de manière significative l'efficacité des patients présentant un profil de faible toxicité. Le but de cette étude est de comparer avec la chimiothérapie concomitante hypofractionnée et conventionnellement fractionnée, et d'évaluer si la RT hypofractionnée peut améliorer le contrôle local et la survie globale dans le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade III non résécable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

480

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgé de 18 ans à 75 ans

    • Adénocarcinome pulmonaire ou carcinome épidermoïde du poumon à cellules squameuses prouvé histologiquement d'un NSCLC de stade III non résécable (selon la classification TNM de l'Union internationale contre le cancer (UICC) 7e éd.)

  • Aucun traitement antérieur par les inhibiteurs de la tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR-TKI) ou autre traitement ciblé
  • Pas de RT thoracique préalable

  • Aucune complication périopératoire grave et durée de vie postopératoire prévue

    ≥4 mois

  • Statut de performance ECOG 0-1
  • A participé volontairement à cette étude et a signé le formulaire de consentement éclairé par lui-même ou son agent. A bien respecté les procédures de l'étude et peut coopérer avec l'examen, le traitement et le suivi pertinents

Critère d'exclusion:

  • Diagnostiqué avec d'autres tumeurs malignes antérieures ou concomitantes (néoplasme) à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus au cours des 5 dernières années
  • Patients atteints de toute maladie systémique grave ou non contrôlée, y compris une maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale, hématopoïétique, métabolique grave ou une infection active non contrôlée qui empêcherait la participation à l'étude
  • Patients présentant un trouble mental positif qui empêcherait la participation à l'étude ;
  • Contradictoire à la radiothérapie thoracique
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Autre traitement anticancéreux concomitant
  • Traitement antérieur par inhibiteurs de la tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR-TKI) ou autre traitement ciblé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Arm1 (radiothérapie hypofractionnée)
Radiothérapie hypofractionnée（PTV-G60.5Gy/22Fx, 2.75Gy/Fx ; PTV-C 49,5 Gy/22Fx, 2,25 Gy/Fx）, avec chimiothérapie concomitante : cisplatine (20 mg/m2 j1) docétaxel (20 mg/m2 j1), hebdomadaire, 6 cycles)
Radiation: Arm1 (Radiothérapie hypofractionnée)
RT hypofractionnée (PTV-G60.5Gy/22Fx, 2.75Gy/Fx ; PTV-C 49,5 Gy/22Fx, 2,25 Gy/Fx）, avec chimiothérapie concomitante : cisplatine (20 mg/m2 j1) docétaxel (20 mg/m2 j1), hebdomadaire, 6 cycles)
Comparateur placebo: Arms2（Radiothérapie conventionnelle）
Radiothérapie conventionnelle（PTV-G60Gy/30Fx, 2Gy/Fx ; PTV-C 50,4 Gy/30 Fx, 1,8 Gy/Fx）, avec chimiothérapie concomitante : cisplatine (20 mg/m2 j1) docétaxel (20 mg/m2 j1), hebdomadaire, 6 cycles)
Radiation: Arm1 (Radiothérapie hypofractionnée)
RT hypofractionnée (PTV-G60.5Gy/22Fx, 2.75Gy/Fx ; PTV-C 49,5 Gy/22Fx, 2,25 Gy/Fx）, avec chimiothérapie concomitante : cisplatine (20 mg/m2 j1) docétaxel (20 mg/m2 j1), hebdomadaire, 6 cycles)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie (OS)
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans maladie (DFS)
Délai: 3 années
3 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans métastase à distance (DMFS)
Délai: 3 années
3 années
Survie du contrôle locorégional (LCS)
Délai: 3 années
3 années
Effets indésirables liés au traitement même
Délai: 3 années
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Chest Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2017

Première publication (Réel)

6 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCHLC006

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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