Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypofrakcionovaná vs. konvenčně frakcionovaná souběžná CRT u neresekovatelného stadia III NSCLC (HCFCCUSN)

1. listopadu 2017 aktualizováno: Xiaolong Fu, Shanghai Chest Hospital
Tento protokol je randomizovanou kontrolovanou studií fáze III (RCT) hodnotící účinnost hypofrakcionované vs. konvenčně frakcionované souběžné chemoradioterapie u neresekovatelného nemalobuněčného karcinomu plic stadia III.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypofrakcionovaná radioterapie (RT) dodává vyšší dávky RT za kratší dobu a může zabít více nádorových buněk a může mít méně vedlejších účinků. Eskalace dávky u neresekovatelného stadia III NSCLC bylo bezpečně dosaženo až do ÚROVNĚ 3 (PTV-G60.5Gy/22Fx, 2,75 Gy/Fx; PTV-C 49,5 Gy/22Fx, 2,25 Gy/Fx). Akutní toxicity byly dobře tolerovatelné. Další klinická studie stupně II zjistila, že hypofrakcionovaná RT může významně zlepšit účinnost pacientů s nízkým profilem toxicity. Cílem této studie je porovnat hypofrakcionovanou a konvenčně frakcionovanou souběžnou chemoterapii a zhodnotit, zda hypofrakcionovaná RT může zlepšit lokální kontrolu a celkové přežití u neresekovatelného nemalobuněčného karcinomu plic stadia III (NSCLC).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

480

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku od 18 let do 75 let

    • Histologicky prokázaný plicní adenokarcinom nebo spinocelulární karcinom plic r Neresekabilní NSCLC III. stadia (podle TNM klasifikace v Unii pro mezinárodní kontrolu rakoviny (UICC) 7. vydání)

  • Žádná předchozí léčba inhibitory tyrosinkinázy receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR-TKI) nebo jiná cílená terapie
  • Žádná předchozí hrudní RT

  • Žádné závažné perioperační komplikace a předpokládaná pooperační životnost

    ≥4 měsíce

  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Dobrovolně se účastnil této studie a podepsal informovaný souhlas sám nebo jeho zástupce. Dobře dodržuje postupy studie a dokáže spolupracovat s příslušným vyšetřením, léčbou a sledováním

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikováno s jinými předchozími nebo souběžnými malignitami (novotvary) s výjimkou bazaliomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku během posledních 5 let
  • Pacienti s jakýmkoli závažným nebo nekontrolovaným systematickým onemocněním včetně závažného kardiovaskulárního onemocnění, onemocnění jater, ledvin, krvetvorby, metabolického onemocnění nebo nekontrolované aktivní infekce, které by vylučovalo účast ve studii
  • Pacienti s pozitivní duševní poruchou, která by vylučovala účast ve studii;
  • V rozporu s radioterapií hrudníku
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Souběžná jiná protinádorová léčba
  • Předchozí léčba inhibitory tyrosinkinázy receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR-TKI) nebo jiná cílená terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm1 (hypofrakcionovaná radioterapie)
Hypofrakcionovaný radioterapie (PTV-G60.5Gy/22Fx, 2.75Gy/Fx; PTV-C 49,5 Gy/22Fx, 2,25 Gy/Fx）, se souběžnou chemoterapií: Cisplatina (20 mg/m2 d1) Docetaxel (20 mg/m2 d1), týdně, 6 cyklů)
Záření: Arm1 (hypofrakcionovaná radioterapie)
hypofrakcionovaná RT（PTV-G60.5Gy/22Fx, 2.75Gy/Fx; PTV-C 49,5 Gy/22Fx, 2,25 Gy/Fx）, se souběžnou chemoterapií: Cisplatina (20 mg/m2 d1) Docetaxel (20 mg/m2 d1), týdně, 6 cyklů)
Komparátor placeba: Arms2 (konvenční radioterapie)
Konvenční radioterapie（PTV-G60Gy/30Fx,2Gy/Fx; PTV-C 50,4 Gy/30Fx, 1,8 Gy/Fx）, se souběžnou chemoterapií: Cisplatina (20 mg/m2 d1) Docetaxel (20 mg/m2 d1), týdně, 6 cyklů)
Záření: Arm1 (hypofrakcionovaná radioterapie)
hypofrakcionovaná RT（PTV-G60.5Gy/22Fx, 2.75Gy/Fx; PTV-C 49,5 Gy/22Fx, 2,25 Gy/Fx）, se souběžnou chemoterapií: Cisplatina (20 mg/m2 d1) Docetaxel (20 mg/m2 d1), týdně, 6 cyklů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Over survival (OS)
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 3 roky
3 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez vzdálených metastáz (DMFS)
Časové okno: 3 roky
3 roky
Přežití lokoregionální kontroly (LCS)
Časové okno: 3 roky
3 roky
Dokonce i nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: 3 roky
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Chest Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCHLC006

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neresekabilní nemalobuněčný karcinom plic stadia III

Klinické studie na Arm1 (hypofrakcionovaná radioterapie)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit