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切除不能なステージ III NSCLC に対する低分割同時 CRT と従来の分割同時 CRT (HCFCCUSN)

2017年11月1日 更新者：Xiaolong Fu、Shanghai Chest Hospital
このプロトコルは、切除不能なステージ III 非小細胞肺がんに対する低分割同時化学放射線療法と従来の分割同時化学放射線療法の有効性を評価する第 III 相ランダム化対照試験 (RCT) です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

低分割放射線療法 (RT) は、より高線量の RT を短期間で照射し、より多くの腫瘍細胞を死滅させることができ、副作用が少ない可能性があります。 切除不能なステージ III NSCLC における線量漸増は、レベル 3 (PTV-G60.5Gy/22Fx、 2.75Gy/FX; PTV-C 49.5Gy/22Fx、2.25Gy/Fx)。 急性毒性は十分に耐えられました。 さらにステージ II の臨床研究では、低分割 RT が毒性プロファイルの低い患者の有効性を大幅に改善できることが判明しました。 この研究の目的は、低分割および従来の分割同時化学療法と比較し、低分割 RT が切除不能なステージ III 非小細胞肺がん (NSCLC) の局所制御および全生存期間を改善できるかどうかを評価することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

480

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 募集
        • Shanghai Chest Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から75歳までの男性または女性

    •.組織学的に証明された切除不能なステージ III NSCLC の肺腺癌または肺扁平上皮癌 (国際癌対策連合 (UICC) 第 7 版の TNM 分類による)。

  • 上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤（EGFR-TKI）治療または他の標的療法を行ったことがない
  • 以前に胸部RTを受けていない

  • 重度の周術期合併症はなく、術後寿命も期待できる

    4ヶ月以上

  • ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
  • 自発的にこの研究に参加し、本人または代理人がインフォームドコンセントフォームに署名した。 研究手順をよく遵守し、関連する検査、治療、フォローアップに協力できる

除外基準:

  • 過去5年以内に皮膚の基底細胞癌または子宮頸部上皮内癌を除く他の悪性腫瘍（新生物）の既往または併発と診断されている
  • -重度の心血管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、造血疾患、代謝疾患、または研究への参加を妨げる制御されていない活動性感染症を含む、重度または制御されていない全身性疾患を患っている患者
  • 研究への参加を妨げる陽性精神障害のある患者。
  • 胸部放射線療法とは相反する
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 他の抗がん剤治療の併用
  • 上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤（EGFR-TKI）治療またはその他の標的療法の治療歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Arm1(低分割放射線治療)
低分割放射線治療（PTV-G60.5Gy/22Fx、2.75Gy/Fx; PTV-C 49.5Gy/22Fx、2.25Gy/Fx）、同時化学療法：シスプラチン（20 mg/m2 d1）ドセタキセル（20 mg/m2 d1）、毎週、6サイクル）
放射線：Arm1 (低分割放射線療法)
低分割RT（PTV-G60.5Gy/22Fx、2.75Gy/Fx; PTV-C 49.5Gy/22Fx、2.25Gy/Fx）、同時化学療法：シスプラチン（20 mg/m2 d1）ドセタキセル（20 mg/m2 d1）、毎週、6サイクル）
プラセボコンパレーター：Arms2（従来の放射線治療）
従来の放射線治療（PTV-G60Gy/30Fx、2Gy/Fx; PTV-C 50.4Gy/30Fx、1.8Gy/Fx）、同時化学療法：シスプラチン（20 mg/m2 d1）ドセタキセル（20 mg/m2 d1）、毎週、6サイクル）
放射線：Arm1 (低分割放射線療法)
低分割RT（PTV-G60.5Gy/22Fx、2.75Gy/Fx; PTV-C 49.5Gy/22Fx、2.25Gy/Fx）、同時化学療法：シスプラチン（20 mg/m2 d1）ドセタキセル（20 mg/m2 d1）、毎週、6サイクル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
オーバーサバイバル(OS)
時間枠：3年
3年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無病生存期間 (DFS)
時間枠：3年
3年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無遠隔転移生存期間 (DMFS)
時間枠：3年
3年
局所領域制御生存期間 (LCS)
時間枠：3年
3年
治療に関連した有害な場合でも
時間枠：3年
CTCAE v4.0によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Chest Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年11月1日

一次修了 (予想される)

2020年11月1日

研究の完了 (予想される)

2020年11月1日

試験登録日

最初に提出

2017年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月1日

最初の投稿 (実際)

2017年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月1日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SCHLC006

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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