Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hipofrakcionált vs. hagyományosan frakcionált egyidejű CRT a nem reszekálható III. stádiumú NSCLC-hez (HCFCCUSN)

2017. november 1. frissítette: Xiaolong Fu, Shanghai Chest Hospital
Ez a protokoll egy fázis III randomizált kontrollált vizsgálat (RCT), amely a hipofrakcionált és a hagyományosan frakcionált egyidejű kemoradioterápia hatékonyságát értékeli a nem reszekálható III. stádiumú nem kissejtes tüdőrákban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hipofrakcionált sugárterápia (RT) nagyobb dózisú RT-t biztosít rövidebb idő alatt, és több daganatsejtet is elpusztíthat, és kevesebb mellékhatással járhat. Nem reszekálható III. stádiumú NSCLC esetén a dózisemelés biztonságosan elérhető a 3. SZINT-ig (PTV-G60.5Gy/22Fx, 2,75Gy/Fx; PTV-C 49.5Gy/22Fx, 2.25Gy/Fx). Az akut toxicitás jól tolerálható volt. Egy további II. stádiumú klinikai vizsgálat azt találta, hogy a hipofrakcionált RT jelentősen javíthatja az alacsony toxicitási profillal rendelkező betegek hatékonyságát. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a hipofrakcionált és hagyományosan frakcionált egyidejű kemoterápiával, és értékelje, hogy a hipofrakcionált RT javíthatja-e a helyi kontrollt és az általános túlélést nem reszekálható III. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

480

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 18 évtől 75 évig

    •. Szövettanilag igazolt tüdő adenokarcinóma vagy laphámsejtes tüdőkarcinóma r nem reszekálható III. stádiumú NSCLC (a Nemzetközi Rákellenőrzési Unió (UICC) TNM osztályozása szerint, 7. kiadás)

  • Nincs előzetes epidermális növekedési faktor receptor tirozin kináz gátló (EGFR-TKI) kezelés vagy más célzott terápia
  • Nincs előzetes mellkasi RT

  • Nincsenek súlyos perioperatív szövődmények és várható posztoperatív élettartam

    ≥4 hónap

  • ECOG teljesítmény állapota 0-1
  • Önként vett részt ebben a vizsgálatban, és saját maga vagy ügynöke aláírta a beleegyező nyilatkozatot. Jól betartotta a vizsgálati eljárásokat, és tud együttműködni a megfelelő vizsgálattal, kezeléssel és nyomon követéssel

Kizárási kritériumok:

  • Más korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganatokkal (daganatokkal) diagnosztizáltak, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját vagy a méhnyak in situ karcinómáját az elmúlt 5 évben
  • Bármilyen súlyos vagy kontrollálatlan szisztematikus betegségben szenvedő betegek, beleértve a súlyos szív- és érrendszeri, máj-, vese-, vérképzőszervi, anyagcsere-betegséget vagy kontrollálatlan aktív fertőzést, amely kizárja a vizsgálatban való részvételt
  • Pozitív mentális zavarban szenvedő betegek, amelyek kizárják a vizsgálatban való részvételt;
  • Ellentmond a mellkasi sugárkezelésnek
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Egyidejű egyéb rákellenes kezelés
  • Korábbi epidermális növekedési faktor receptor tirozin kináz gátlók (EGFR-TKI) kezelés vagy más célzott terápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Arm1 (hipofrakcionált sugárterápia)
Hipofrakcionált sugárterápia (PTV-G60.5Gy/22Fx, 2.75Gy/Fx; PTV-C 49,5Gy/22Fx, 2,25Gy/Fx）, egyidejű kemoterápiával: Ciszplatin (20 mg/m2 d1) Docetaxel (20 mg/m2 d1), hetente, 6 ciklus
Sugárzás: Arm1 (hipofrakcionált sugárterápia)
hipofrakcionált RT (PTV-G60.5Gy/22Fx, 2.75Gy/Fx; PTV-C 49,5Gy/22Fx, 2,25Gy/Fx）, egyidejű kemoterápiával: Ciszplatin (20 mg/m2 d1) Docetaxel (20 mg/m2 d1), hetente, 6 ciklus
Placebo Comparator: Arms2 (hagyományos sugárterápia)
Hagyományos sugárterápia (PTV-G60Gy/30Fx, 2Gy/Fx; PTV-C 50,4Gy/30Fx, 1,8Gy/Fx）, egyidejű kemoterápiával: Ciszplatin (20 mg/m2 d1) Docetaxel (20 mg/m2 d1), hetente, 6 ciklus
Sugárzás: Arm1 (hipofrakcionált sugárterápia)
hipofrakcionált RT (PTV-G60.5Gy/22Fx, 2.75Gy/Fx; PTV-C 49,5Gy/22Fx, 2,25Gy/Fx）, egyidejű kemoterápiával: Ciszplatin (20 mg/m2 d1) Docetaxel (20 mg/m2 d1), hetente, 6 ciklus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Túlélés (OS)
Időkeret: 3 év
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 3 év
3 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Távoli metasztázismentes túlélés (DMFS)
Időkeret: 3 év
3 év
Lokoregionális kontroll túlélés (LCS)
Időkeret: 3 év
3 év
A kezeléssel összefüggő károsak is
Időkeret: 3 év
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Chest Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SCHLC006

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Arm1 (hipofrakcionált sugárterápia)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel