Hypofraktionierte vs. konventionell fraktionierte gleichzeitige CRT bei inoperablem NSCLC im Stadium III (HCFCCUSN)
1. November 2017 aktualisiert von: Xiaolong Fu, Shanghai Chest Hospital
Bei diesem Protokoll handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie (RCT), die die Wirksamkeit einer hypofraktionierten vs. konventionell fraktionierten gleichzeitigen Chemo-Strahlentherapie bei inoperablem nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III bewertet
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die hypofraktionierte Strahlentherapie (RT) liefert höhere RT-Dosen über einen kürzeren Zeitraum und kann möglicherweise mehr Tumorzellen abtöten und weniger Nebenwirkungen haben.
Eine Dosiserhöhung bei nicht resezierbarem NSCLC im Stadium III wurde sicher bis STUFE 3 (PTV-G60,5Gy/22Fx,
2,75 Gy/Fx; PTV-C 49,5Gy/22Fx, 2,25Gy/Fx).
Akute Toxizitäten waren gut erträglich.
Eine weitere klinische Studie der Stufe II hat ergeben, dass hypofraktionierte RT die Wirksamkeit von Patienten mit einem niedrigen Toxizitätsprofil deutlich verbessern kann.
Das Ziel dieser Studie ist es, mit hypofraktionierter und konventionell fraktionierter gleichzeitiger Chemotherapie zu vergleichen und zu bewerten, ob hypofraktionierte RT die lokale Kontrolle und das Gesamtüberleben bei inoperablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium III verbessern kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
480
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Rekrutierung
- Shanghai Chest Hospital
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Kontakt:
- Qin Zhang, PhD
- Telefonnummer: 3602 +8618017321606
- E-Mail: zhangq0616@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 75 Jahren
• Histologisch nachgewiesenes Lungenadenokarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Lunge bei nicht resezierbarem NSCLC im Stadium III (gemäß der TNM-Klassifikation in der 7. Auflage der Union for International Cancer Control (UICC))
- Keine vorherige Behandlung mit epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitoren (EGFR-TKIs) oder einer anderen gezielten Therapie
- Keine vorherige Thorax-RT
Keine schwerwiegenden perioperativen Komplikationen und erwartete postoperative Lebensdauer
≥4 Monate
- ECOG-Leistungsstatus 0-1
- Hat freiwillig an dieser Studie teilgenommen und die Einverständniserklärung von ihm selbst oder seinem Vertreter unterzeichnet. Hat die Studienabläufe gut eingehalten und kann bei der entsprechenden Untersuchung, Behandlung und Nachsorge mitwirken
Ausschlusskriterien:
- In den letzten 5 Jahren wurden andere frühere oder gleichzeitige bösartige Erkrankungen (Neoplasmen) mit Ausnahme eines Basalzellkarzinoms der Haut oder eines Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses diagnostiziert
- Patienten mit einer schweren oder unkontrollierten systematischen Erkrankung, einschließlich schwerer Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, hämatopoetischer, Stoffwechselerkrankungen oder unkontrollierter aktiver Infektion, die eine Studienteilnahme ausschließen würden
- Patienten mit einer positiven psychischen Störung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde;
- Im Widerspruch zur Bruststrahlentherapie
- Schwangere oder stillende Frauen
- Gleichzeitige andere Krebsbehandlung
- Vorherige Behandlung mit epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitoren (EGFR-TKIs) oder einer anderen gezielten Therapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm1 (hypofraktionierte Strahlentherapie)
Hypofraktionierte Strahlentherapie (PTV-G60,5Gy/22Fx, 2,75Gy/Fx; PTV-C 49,5 Gy/22Fx, 2,25 Gy/Fx）, bei gleichzeitiger Chemotherapie: Cisplatin (20 mg/m2 d1) Docetaxel (20 mg/m2 d1), wöchentlich, 6 Zyklen)
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hypofraktionierte RT（PTV-G60,5Gy/22Fx, 2,75Gy/Fx; PTV-C 49,5 Gy/22Fx, 2,25 Gy/Fx）, bei gleichzeitiger Chemotherapie: Cisplatin (20 mg/m2 d1) Docetaxel (20 mg/m2 d1), wöchentlich, 6 Zyklen)
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Placebo-Komparator: Arme2 (Konventionelle Strahlentherapie)
Konventionelle Strahlentherapie (PTV-G60Gy/30Fx,2Gy/Fx; PTV-C 50,4 Gy/30 Fx, 1,8 Gy/Fx）, mit gleichzeitiger Chemotherapie: Cisplatin (20 mg/m2 d1) Docetaxel (20 mg/m2 d1), wöchentlich, 6 Zyklen)
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hypofraktionierte RT（PTV-G60,5Gy/22Fx, 2,75Gy/Fx; PTV-C 49,5 Gy/22Fx, 2,25 Gy/Fx）, bei gleichzeitiger Chemotherapie: Cisplatin (20 mg/m2 d1) Docetaxel (20 mg/m2 d1), wöchentlich, 6 Zyklen)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Überleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fernmetastasenfreies Überleben (DMFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Lokoregionales Kontrollüberleben (LCS)
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Behandlungsbedingte Nebenwirkungen sogar
Zeitfenster: 3 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. November 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. November 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2017
Zuletzt verifiziert
1. November 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SCHLC006
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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