Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Botulinumtoksin til trigeminusneuralgi (EASTERN)

22. november 2018 opdateret af: Chuanjie Wu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Effekten og sikkerheden af ​​botulinumtoksin til behandling af trigeminusneuralgi: Sammenligning af to forskellige behandlingsmetoder

Trigeminusneuralgi (TN) er en af ​​de mest smertefulde og almindelige typer af neuropatisk smerte, som klinikere støder på. Det behandles typisk farmakologisk med krampestillende midler, men disse kan være ineffektive eller kan miste deres effektivitet over tid. Botulinumtoksin type A (BoNT-A) er et eksotoksin frigivet af den grampositive, anaerobe bacillus Clostridium botulinum, der forårsager slap lammelse vha. blokering af neurotransmitters frigivelse af axonale terminaler. Som en forurening er det årsagen til potentielt dødelig botulismeforgiftning; som lægemiddel er det dog blevet brugt i vid udstrækning til behandling af dystoni, såvel som til ikke-kirurgisk kosmetisk behandling. For nylig har undersøgelser, der undersøger BoNT-A's evne til at behandle smerte, været stigende. I 2012 rapporterede efterforskerne resultaterne af et randomiseret, dobbeltblindt og placebokontrolleret forsøg, hvor subkutan injektion af BoNT-A på smertestedet gav langsigtet effektiv lindring i TN. Efterforskerne bemærkede, at bivirkningerne også var milde. Andre undersøgelser af TN har estimeret effektiviteten af ​​BoNT-A behandling i TN til at være 47-73%. BoNT-A-behandling er dog stadig ineffektiv hos mere end 30 % af patienterne. I denne undersøgelse undersøger efterforskerne, om forskellige behandlingsmetoder har forskellig effekt og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital Captial Medical University
        • Kontakt:
          • Xunming Ji, MD
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Rekruttering
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Lu Wang, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Xiangtan, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Xiangtan Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yong Liang, MD
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • Luzhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Li Zhou, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Klinisk diagnose af klassisk trigeminusneuralgi ifølge ICHD III (beta)
  • Smerten involverede tandkødet
  • Underskrevet informeret samtykke før påbegyndelse af studiet

Ekskluderingskriterier:

  • komorbide sygdomme, der kan forværres af botulinumtoksin type A (f.eks. myasthenia gravis, motorneuronsygdom eller Lambert-Eatons syndrom).
  • modtagelse af lægemidler med neuromuskulær junction-toksicitet 1 uge før botulinumtoksin type A-behandling (f. kinin, aminoglykosider eller penicillamin)
  • havde en infektion i huden eller slimhinden på et hvilket som helst af injektionsstederne.
  • psykiatrisk sygdom.
  • malignitet.
  • graviditet eller amning.
  • deltager i øjeblikket eller tidligere har deltaget i et lægemiddel- eller enhedsstudie inden for 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: intradermal / submucosal injektionsgruppe
intradermal / submucosal injektion i smerteområdet
Medicin: Botulinumtoksin type A (intradermal/submucosal injektion i smerteområdet)
Sammenligning af to forskellige behandlingsmetoder af Botulinum Toxin type A til behandling af trigeminusneuralgi
Eksperimentel: intramasseter injektionsgruppe
intra-masseter-injektion på ipsilateral af involveret smerte
Medicin: Botulinumtoksin type A (intramasseter-injektion på ipsilateralen af ​​involveret smerte)
Sammenligning af to forskellige behandlingsmetoder af Botulinum Toxin type A til behandling af trigeminusneuralgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring
Tidsramme: 4 uger
Smertelindring blev defineret som ≥50 % reduktion i Visual Analogue Scale-score, som er en 11-punkts skala fra 0 - 10, hvor 0 er ingen hovedpine
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala score
Tidsramme: En uge
Visual Analogue Scale-score er en 11-punkts skala fra 0 - 10, hvor 0 er ingen hovedpine
En uge
Visuel analog skala score
Tidsramme: 2 uger
Visual Analogue Scale-score er en 11-punkts skala fra 0 - 10, hvor 0 er ingen hovedpine
2 uger
Visuel analog skala score
Tidsramme: 3 uger
Visual Analogue Scale-score er en 11-punkts skala fra 0 - 10, hvor 0 er ingen hovedpine
3 uger
Visuel analog skala score
Tidsramme: 4 uger
Visual Analogue Scale-score er en 11-punkts skala fra 0 - 10, hvor 0 er ingen hovedpine
4 uger
Visuel analog skala score
Tidsramme: 5 uger
Visual Analogue Scale-score er en 11-punkts skala fra 0 - 10, hvor 0 er ingen hovedpine
5 uger
Visuel analog skala score
Tidsramme: 6 uger
Visual Analogue Scale-score er en 11-punkts skala fra 0 - 10, hvor 0 er ingen hovedpine
6 uger
Visuel analog skala score
Tidsramme: 7 uger
Visual Analogue Scale-score er en 11-punkts skala fra 0 - 10, hvor 0 er ingen hovedpine
7 uger
Visuel analog skala score
Tidsramme: 8 uger
Visual Analogue Scale-score er en 11-punkts skala fra 0 - 10, hvor 0 er ingen hovedpine
8 uger
Visuel analog skala score
Tidsramme: 9 uger
Visual Analogue Scale-score er en 11-punkts skala fra 0 - 10, hvor 0 er ingen hovedpine
9 uger
Visuel analog skala score
Tidsramme: 10 uger
Visual Analogue Scale-score er en 11-punkts skala fra 0 - 10, hvor 0 er ingen hovedpine
10 uger
Visuel analog skala score
Tidsramme: 11 uger
Visual Analogue Scale-score er en 11-punkts skala fra 0 - 10, hvor 0 er ingen hovedpine
11 uger
Visuel analog skala score
Tidsramme: 12 uger
Visual Analogue Scale-score er en 11-punkts skala fra 0 - 10, hvor 0 er ingen hovedpine
12 uger
Den overordnede respons på behandling på patientens globale indtryk af forandring
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed som vurderes ved bivirkninger
Tidsramme: 12 uger
Bivirkninger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Efterforskere

  • Studiestol: Chuanjie Wu, MD, Xuanwu Hospital Captial Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. februar 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2017

Først opslået (Faktiske)

6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FAHZU-2017-025

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner