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Tossina botulinica per nevralgia del trigemino (EASTERN)

22 novembre 2018 aggiornato da: Chuanjie Wu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

L'efficacia e la sicurezza della tossina botulinica per il trattamento della nevralgia del trigemino: confronto tra due diversi metodi di trattamento

La nevralgia del trigemino (TN) è uno dei tipi più dolorosi e comuni di dolore neuropatico riscontrato dai medici. Viene in genere trattata farmacologicamente con anticonvulsivanti, ma questi possono essere inefficaci o possono perdere la loro efficacia nel tempo. La tossina botulinica di tipo A (BoNT-A) è un'esotossina rilasciata dal bacillo anaerobico Gram-positivo Clostridium botulinum che provoca la paralisi flaccida da blocco del rilascio di neurotrasmettitori da parte dei terminali assonali. Come contaminante, è la causa di avvelenamento da botulismo potenzialmente letale; tuttavia, come farmaco, è stato ampiamente utilizzato nel trattamento della distonia, nonché per trattamenti cosmetici non chirurgici. Più recentemente, sono aumentati gli studi sulla capacità di BoNT-A di trattare il dolore. Nel 2012, i ricercatori hanno riportato i risultati di uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo in cui l'iniezione sottocutanea di BoNT-A nel sito del dolore ha fornito un sollievo efficace a lungo termine nella TN. I ricercatori hanno notato che anche gli effetti avversi erano lievi. Altri studi sulla TN hanno stimato che l'efficacia del trattamento con BoNT-A nella TN sia del 47-73%. Tuttavia, il trattamento BoNT-A è ancora inefficace in oltre il 30% dei pazienti. In questo studio, i ricercatori esaminano se diversi metodi di trattamento hanno efficacia e sicurezza diverse.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Xuanwu Hospital Captial Medical University
        • Contatto:
          • Xunming Ji, MD
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina
        • Reclutamento
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Lu Wang, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Xiangtan, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • Xiangtan Central Hospital
        • Contatto:
          • Yong Liang, MD
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • Luzhou People's Hospital
        • Contatto:
          • Li Zhou, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Diagnosi clinica della nevralgia del trigemino classica secondo l'ICHD III (beta)
  • Il dolore ha coinvolto la gengiva
  • Consenso informato firmato prima di entrare nello studio

Criteri di esclusione:

  • malattie concomitanti che possono essere esacerbate dalla tossina botulinica di tipo A (ad es. miastenia grave, malattia del motoneurone o sindrome di Lambert-Eaton).
  • ricevere farmaci con tossicità della giunzione neuromuscolare 1 settimana prima del trattamento con tossina botulinica di tipo A (ad es. chinino, aminoglicosidi o penicillamina)
  • ha avuto un'infezione della pelle o della mucosa in uno qualsiasi dei siti di iniezione.
  • malattia psichiatrica.
  • malignità.
  • gravidanza o allattamento.
  • che attualmente partecipa o ha partecipato in precedenza a qualsiasi studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di iniezione intradermica / sottomucosa
iniezione intradermica/sottomucosa nell'area del dolore
Droga: Tossina botulinica di tipo A (iniezione intradermica/sottomucosa nell'area del dolore)
Confronto di due diversi metodi di trattamento della tossina botulinica di tipo A per il trattamento della nevralgia del trigemino
Sperimentale: gruppo di iniezione intra-massetere
iniezione intra-massetere sull'omolaterale del dolore coinvolto
Droga: Tossina botulinica di tipo A (iniezione intra-massetere sull'omolaterale del dolore coinvolto)
Confronto di due diversi metodi di trattamento della tossina botulinica di tipo A per il trattamento della nevralgia del trigemino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 4 settimane
Il sollievo dal dolore è stato definito come una riduzione ≥50% del punteggio della Visual Analogue Scale, che è una scala di 11 punti da 0 a 10 dove 0 indica assenza di mal di testa
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1 settimana
Il punteggio della scala analogica visiva è una scala di 11 punti da 0 a 10 dove 0 non indica mal di testa
1 settimana
Punteggio della scala analogica visiva
Lasso di tempo: 2 settimane
Il punteggio della scala analogica visiva è una scala di 11 punti da 0 a 10 dove 0 non indica mal di testa
2 settimane
Punteggio della scala analogica visiva
Lasso di tempo: 3 settimane
Il punteggio della scala analogica visiva è una scala di 11 punti da 0 a 10 dove 0 non indica mal di testa
3 settimane
Punteggio della scala analogica visiva
Lasso di tempo: 4 settimane
Il punteggio della scala analogica visiva è una scala di 11 punti da 0 a 10 dove 0 non indica mal di testa
4 settimane
Punteggio della scala analogica visiva
Lasso di tempo: 5 settimane
Il punteggio della scala analogica visiva è una scala di 11 punti da 0 a 10 dove 0 non indica mal di testa
5 settimane
Punteggio della scala analogica visiva
Lasso di tempo: 6 settimane
Il punteggio della scala analogica visiva è una scala di 11 punti da 0 a 10 dove 0 non indica mal di testa
6 settimane
Punteggio della scala analogica visiva
Lasso di tempo: 7 settimane
Il punteggio della scala analogica visiva è una scala di 11 punti da 0 a 10 dove 0 non indica mal di testa
7 settimane
Punteggio della scala analogica visiva
Lasso di tempo: 8 settimane
Il punteggio della scala analogica visiva è una scala di 11 punti da 0 a 10 dove 0 non indica mal di testa
8 settimane
Punteggio della scala analogica visiva
Lasso di tempo: 9 settimane
Il punteggio della scala analogica visiva è una scala di 11 punti da 0 a 10 dove 0 non indica mal di testa
9 settimane
Punteggio della scala analogica visiva
Lasso di tempo: 10 settimane
Il punteggio della scala analogica visiva è una scala di 11 punti da 0 a 10 dove 0 non indica mal di testa
10 settimane
Punteggio della scala analogica visiva
Lasso di tempo: 11 settimane
Il punteggio della scala analogica visiva è una scala di 11 punti da 0 a 10 dove 0 non indica mal di testa
11 settimane
Punteggio della scala analogica visiva
Lasso di tempo: 12 settimane
Il punteggio della scala analogica visiva è una scala di 11 punti da 0 a 10 dove 0 non indica mal di testa
12 settimane
La risposta complessiva al trattamento sul paziente Global Impression of Change
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza che è valutata da reazioni avverse
Lasso di tempo: 12 settimane
Reazioni avverse
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Chuanjie Wu, MD, Xuanwu Hospital Captial Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

28 febbraio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FAHZU-2017-025

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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