Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Botulinumtoxin för trigeminusneuralgi (EASTERN)

22 november 2018 uppdaterad av: Chuanjie Wu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Effekten och säkerheten för botulinumtoxin för behandling av trigeminusneuralgi: Jämförelse av två olika behandlingsmetoder

Trigeminusneuralgi (TN) är en av de mest smärtsamma och vanligaste typerna av neuropatisk smärta som läkare stöter på. Det behandlas vanligtvis farmakologiskt med antikonvulsiva medel, men dessa kan vara ineffektiva eller kan förlora sin effektivitet med tiden. Botulinumtoxin typ A (BoNT-A) är ett exotoxin som frisätts av den grampositiva, anaeroba bacillen Clostridium botulinum som orsakar slapp förlamning av blockerar frisättning av neurotransmittorer av axonala terminaler. Som en förorening är det orsaken till potentiellt dödlig botulismförgiftning; som läkemedel har det emellertid använts i stor utsträckning vid behandling av dystoni, såväl som för icke-kirurgisk kosmetisk behandling. På senare tid har studier som undersökt förmågan hos BoNT-A att behandla smärta ökat. Under 2012 rapporterade utredarna resultaten av en randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad studie där subkutan injektion av BoNT-A på smärtstället gav långvarig effektiv lindring av TN. Utredarna noterade att biverkningarna också var milda. Andra studier på TN har uppskattat effektiviteten av BoNT-A-behandling vid TN till 47-73%. BoNT-A-behandling är dock fortfarande ineffektiv hos mer än 30 % av patienterna. I denna studie undersöker utredarna om olika behandlingsmetoder har olika effekt och säkerhet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Xuanwu Hospital Captial Medical University
        • Kontakt:
          • Xunming Ji, MD
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Rekrytering
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Lu Wang, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Xiangtan, Hunan, Kina
        • Rekrytering
        • Xiangtan Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yong Liang, MD
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Kina
        • Rekrytering
        • Luzhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Li Zhou, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18 år
  • Klinisk diagnos av klassisk trigeminusneuralgi enligt ICHD III (beta)
  • Smärtan involverade gingiva
  • Undertecknat informerat samtycke innan studiestart

Exklusions kriterier:

  • komorbida sjukdomar som kan förvärras av botulinumtoxin typ A (t.ex. myasthenia gravis, motorneuronsjukdom eller Lambert-Eatons syndrom).
  • får läkemedel med neuromuskulär korsningstoxicitet 1 vecka före botulinumtoxin typ A-behandling (t. kinin, aminoglykosider eller penicillamin)
  • hade en infektion i huden eller slemhinnan på något av injektionsställena.
  • psykiatrisk sjukdom.
  • malignitet.
  • graviditet eller amning.
  • deltar för närvarande eller tidigare deltagit i någon prövningsstudie av läkemedel eller enheter inom 6 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: intradermal/submukosal injektionsgrupp
intradermal / submukosal injektion vid smärtområdet
Läkemedel: Botulinumtoxin typ A (intradermal/submukosal injektion i smärtområdet)
Jämförelse av två olika behandlingsmetoder av botulinumtoxin typ A för behandling av trigeminusneuralgi
Experimentell: intra-masseter injektionsgrupp
intra-masseter-injektion på ipsilateral av smärta
Läkemedel: Botulinumtoxin typ A (intra-masseter-injektion på ipsilateral av smärta)
Jämförelse av två olika behandlingsmetoder av botulinumtoxin typ A för behandling av trigeminusneuralgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtlindring
Tidsram: 4 veckor
Smärtlindring definierades som ≥50 % minskning av Visual Analogue Scale-poäng som är en 11-gradig skala från 0 - 10 där 0 är ingen huvudvärk
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala poäng
Tidsram: 1 vecka
Visual Analogue Scale-poäng är en 11-gradig skala från 0 - 10 där 0 är ingen huvudvärk
1 vecka
Visuell analog skala poäng
Tidsram: 2 veckor
Visual Analogue Scale-poäng är en 11-gradig skala från 0 - 10 där 0 är ingen huvudvärk
2 veckor
Visuell analog skala poäng
Tidsram: 3 veckor
Visual Analogue Scale-poäng är en 11-gradig skala från 0 - 10 där 0 är ingen huvudvärk
3 veckor
Visuell analog skala poäng
Tidsram: 4 veckor
Visual Analogue Scale-poäng är en 11-gradig skala från 0 - 10 där 0 är ingen huvudvärk
4 veckor
Visuell analog skala poäng
Tidsram: 5 veckor
Visual Analogue Scale-poäng är en 11-gradig skala från 0 - 10 där 0 är ingen huvudvärk
5 veckor
Visuell analog skala poäng
Tidsram: 6 veckor
Visual Analogue Scale-poäng är en 11-gradig skala från 0 - 10 där 0 är ingen huvudvärk
6 veckor
Visuell analog skala poäng
Tidsram: 7 veckor
Visual Analogue Scale-poäng är en 11-gradig skala från 0 - 10 där 0 är ingen huvudvärk
7 veckor
Visuell analog skala poäng
Tidsram: 8 veckor
Visual Analogue Scale-poäng är en 11-gradig skala från 0 - 10 där 0 är ingen huvudvärk
8 veckor
Visuell analog skala poäng
Tidsram: 9 veckor
Visual Analogue Scale-poäng är en 11-gradig skala från 0 - 10 där 0 är ingen huvudvärk
9 veckor
Visuell analog skala poäng
Tidsram: 10 veckor
Visual Analogue Scale-poäng är en 11-gradig skala från 0 - 10 där 0 är ingen huvudvärk
10 veckor
Visuell analog skala poäng
Tidsram: 11 veckor
Visual Analogue Scale-poäng är en 11-gradig skala från 0 - 10 där 0 är ingen huvudvärk
11 veckor
Visuell analog skala poäng
Tidsram: 12 veckor
Visual Analogue Scale-poäng är en 11-gradig skala från 0 - 10 där 0 är ingen huvudvärk
12 veckor
Det övergripande svaret på behandling på patientens globala intryck av förändring
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet som bedöms utifrån biverkningar
Tidsram: 12 veckor
Negativa reaktioner
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Utredare

  • Studiestol: Chuanjie Wu, MD, Xuanwu Hospital Captial Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 november 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

28 februari 2019

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2017

Första postat (Faktisk)

6 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FAHZU-2017-025

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Trigeminusneuralgi

Kliniska prövningar på Botulinumtoxin typ A (intradermal/submukosal injektion i smärtområdet)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera