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Toxina botulínica para la neuralgia del trigémino (EASTERN)

22 de noviembre de 2018 actualizado por: Chuanjie Wu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Eficacia y seguridad de la toxina botulínica para el tratamiento de la neuralgia del trigémino: comparación de dos métodos de tratamiento diferentes

La neuralgia del trigémino (TN) es uno de los tipos de dolor neuropático más dolorosos y comunes que encuentran los médicos. Por lo general, se trata farmacológicamente con anticonvulsivos, pero estos pueden ser ineficaces o pueden perder su eficacia con el tiempo. bloqueo de la liberación de neurotransmisores por terminales axónicos. Como contaminante, es la causa del envenenamiento por botulismo potencialmente letal; sin embargo, como fármaco ha sido ampliamente utilizado en el tratamiento de la distonía, así como para tratamientos estéticos no quirúrgicos. Más recientemente, han ido en aumento los estudios que investigan la capacidad de la BoNT-A para tratar el dolor. En 2012, los investigadores informaron los resultados de un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en el que la inyección subcutánea de BoNT-A en el sitio del dolor proporcionó un alivio efectivo a largo plazo en la TN. Los investigadores notaron que los efectos adversos también fueron leves. Otros estudios sobre TN han estimado que la efectividad del tratamiento con BoNT-A en TN es del 47-73%. Sin embargo, el tratamiento con BoNT-A sigue siendo ineficaz en más del 30 % de los pacientes. En este estudio, los investigadores investigan si los diferentes métodos de tratamiento tienen diferente eficacia y seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xuanwu Hospital Captial Medical University
        • Contacto:
          • Xunming Ji, MD
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Lu Wang, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Xiangtan, Hunan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xiangtan Central Hospital
        • Contacto:
          • Yong Liang, MD
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Luzhou People's Hospital
        • Contacto:
          • Li Zhou, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18 años
  • Diagnóstico clínico de la neuralgia del trigémino clásica según ICHD III (beta)
  • El dolor involucró la encía.
  • Consentimiento informado firmado antes de ingresar al estudio

Criterio de exclusión:

  • enfermedades comórbidas que pueden exacerbarse con la toxina botulínica tipo A (p. ej., miastenia grave, enfermedad de la motoneurona o síndrome de Lambert-Eaton).
  • recibir fármacos con toxicidad en la unión neuromuscular 1 semana antes del tratamiento con toxina botulínica tipo A (p. quinina, aminoglucósidos o penicilamina)
  • tenido una infección de la piel o mucosa en cualquiera de los sitios de inyección.
  • enfermedad psiquiátrica.
  • malignidad.
  • embarazo o lactancia.
  • participando actualmente o participando previamente en cualquier estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo de inyección intradérmica/submucosa
inyección intradérmica/submucosa en el área del dolor
Droga: Toxina botulínica tipo A (inyección intradérmica/submucosa en el área del dolor)
Comparación de dos métodos de tratamiento diferentes de Toxina Botulínica tipo A para el tratamiento de la neuralgia del trigémino
Experimental: grupo de inyección intramasetero
inyección intra-masetero en el ipsilateral del dolor involucrado
Droga: Toxina Botulínica tipo A (inyección intra-masetero en el ipsilateral del dolor involucrado)
Comparación de dos métodos de tratamiento diferentes de Toxina Botulínica tipo A para el tratamiento de la neuralgia del trigémino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alivio del dolor
Periodo de tiempo: 4 semanas
El alivio del dolor se definió como una reducción de ≥50 % en la puntuación de la escala analógica visual, que es una escala de 11 puntos de 0 a 10, en la que 0 significa ausencia de dolor de cabeza.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 1 semana
La puntuación de la escala analógica visual es una escala de 11 puntos de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor de cabeza.
1 semana
Puntuación de la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 2 semanas
La puntuación de la escala analógica visual es una escala de 11 puntos de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor de cabeza.
2 semanas
Puntuación de la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 3 semanas
La puntuación de la escala analógica visual es una escala de 11 puntos de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor de cabeza.
3 semanas
Puntuación de la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 4 semanas
La puntuación de la escala analógica visual es una escala de 11 puntos de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor de cabeza.
4 semanas
Puntuación de la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 5 semanas
La puntuación de la escala analógica visual es una escala de 11 puntos de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor de cabeza.
5 semanas
Puntuación de la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 6 semanas
La puntuación de la escala analógica visual es una escala de 11 puntos de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor de cabeza.
6 semanas
Puntuación de la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 7 semanas
La puntuación de la escala analógica visual es una escala de 11 puntos de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor de cabeza.
7 semanas
Puntuación de la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 8 semanas
La puntuación de la escala analógica visual es una escala de 11 puntos de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor de cabeza.
8 semanas
Puntuación de la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 9 semanas
La puntuación de la escala analógica visual es una escala de 11 puntos de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor de cabeza.
9 semanas
Puntuación de la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 10 semanas
La puntuación de la escala analógica visual es una escala de 11 puntos de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor de cabeza.
10 semanas
Puntuación de la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 11 semanas
La puntuación de la escala analógica visual es una escala de 11 puntos de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor de cabeza.
11 semanas
Puntuación de la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 12 semanas
La puntuación de la escala analógica visual es una escala de 11 puntos de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor de cabeza.
12 semanas
La respuesta general al tratamiento en la Impresión Global de Cambio del Paciente
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad evaluada por reacciones adversas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Reacciones adversas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Investigadores

  • Silla de estudio: Chuanjie Wu, MD, Xuanwu Hospital Captial Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

28 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FAHZU-2017-025

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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