Botuliinitoksiini kolmoishermosärkyyn (EASTERN)
torstai 22. marraskuuta 2018 päivittänyt: Chuanjie Wu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Botuliinitoksiinin teho ja turvallisuus kolmoishermon neuralgian hoidossa: kahden erilaisen hoitomenetelmän vertailu
Trigeminaalinen neuralgia (TN) on yksi tuskallisimmista ja yleisimmistä neuropaattisista kivuista, joita lääkärit kohtaavat.
Sitä hoidetaan tyypillisesti farmakologisesti antikonvulsantteilla, mutta ne voivat olla tehottomia tai voivat menettää tehokkuutensa ajan myötä. Botuliinitoksiini tyyppi A (BoNT-A) on eksotoksiini, jota vapauttaa grampositiivinen, anaerobinen basilli Clostridium botulinum, joka aiheuttaa velttohalvauksen välittäjäaineiden vapautumisen estäminen aksonipäätteistä.
Saastuttavana aineena se aiheuttaa mahdollisesti tappavan botulismimyrkytys; kuitenkin lääkkeenä sitä on käytetty laajalti dystonian hoidossa sekä ei-kirurgisessa kosmeettisessa hoidossa.
Viime aikoina tutkimukset, jotka tutkivat BoNT-A:n kykyä hoitaa kipua, ovat lisääntyneet.
Vuonna 2012 tutkijat raportoivat tulokset satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta ja lumekontrolloidusta tutkimuksesta, jossa BoNT-A:n ihonalainen injektio kipukohtaan tuotti pitkäaikaisen tehokkaan helpotuksen TN:ään.
Tutkijat totesivat, että myös haittavaikutukset olivat lieviä.
Muut TN-tutkimukset ovat arvioineet BoNT-A-hoidon tehokkuuden TN:ssä 47-73 %:ksi.
BoNT-A-hoito on kuitenkin edelleen tehotonta yli 30 %:lla potilaista. Tässä tutkimuksessa tutkijat selvittävät, onko eri hoitomenetelmillä erilainen teho ja turvallisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chuanjie Wu, MD
- Puhelinnumero: 008615903676787
- Sähköposti: wuchuanjie8557@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Xuanwu Hospital Captial Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xunming Ji, MD
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kiina
- Rekrytointi
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lu Wang, MD
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hunan
-
Xiangtan, Hunan, Kiina
- Rekrytointi
- Xiangtan Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yong Liang, MD
-
-
Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, Kiina
- Rekrytointi
- Luzhou People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Li Zhou, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >18 vuotta
- Klassisen kolmoishermon neuralgian kliininen diagnoosi ICHD III:n (beta) mukaan
- Kipu kosketti ientä
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimukseen tuloa
Poissulkemiskriteerit:
- samanaikaiset sairaudet, joita tyypin A botuliinitoksiini voi pahentaa (esim. myasthenia gravis, motoristen hermosolujen sairaus tai Lambert-Eatonin oireyhtymä).
- saada lääkkeitä, joilla on hermo-lihasliitostoksisuus 1 viikko ennen botuliinitoksiini tyypin A hoitoa (esim. kiniini, aminoglykosidit tai penisillamiini)
- oli iho- tai limakalvotulehdus missä tahansa pistoskohdassa.
- psykiatrinen sairaus.
- pahanlaatuisuus.
- raskaus tai imetys.
- osallistuvat parhaillaan tai ovat aiemmin osallistuneet mihin tahansa lääke- tai laitetutkimukseen 6 kuukauden sisällä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: intradermaalinen / submukosaalinen injektioryhmä
intradermaalinen/submukosaalinen injektio kipualueelle
|
Kahden eri tyypin A botuliinitoksiinin hoitomenetelmän vertailu kolmoishermon neuralgian hoitoon
|
|
Kokeellinen: intra-masseter-injektioryhmä
intramasseter-injektio kivun ipsilateraaliseen osaan
|
Kahden eri tyypin A botuliinitoksiinin hoitomenetelmän vertailu kolmoishermon neuralgian hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivunlievitystä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kivun lievitys määriteltiin ≥50 %:n alenemiseksi Visual Analogue Scale -pistemäärässä, joka on 11 pisteen asteikko 0-10 ja 0 ei ole päänsärkyä
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale -pisteet
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Visual Analogue Scale -pistemäärä on 11 pisteen asteikko 0-10, jossa 0 ei ole päänsärkyä
|
1 viikko
|
|
Visual Analogue Scale -pisteet
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Visual Analogue Scale -pistemäärä on 11 pisteen asteikko 0-10, jossa 0 ei ole päänsärkyä
|
2 viikkoa
|
|
Visual Analogue Scale -pisteet
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Visual Analogue Scale -pistemäärä on 11 pisteen asteikko 0-10, jossa 0 ei ole päänsärkyä
|
3 viikkoa
|
|
Visual Analogue Scale -pisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Visual Analogue Scale -pistemäärä on 11 pisteen asteikko 0-10, jossa 0 ei ole päänsärkyä
|
4 viikkoa
|
|
Visual Analogue Scale -pisteet
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Visual Analogue Scale -pistemäärä on 11 pisteen asteikko 0-10, jossa 0 ei ole päänsärkyä
|
5 viikkoa
|
|
Visual Analogue Scale -pisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Visual Analogue Scale -pistemäärä on 11 pisteen asteikko 0-10, jossa 0 ei ole päänsärkyä
|
6 viikkoa
|
|
Visual Analogue Scale -pisteet
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Visual Analogue Scale -pistemäärä on 11 pisteen asteikko 0-10, jossa 0 ei ole päänsärkyä
|
7 viikkoa
|
|
Visual Analogue Scale -pisteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Visual Analogue Scale -pistemäärä on 11 pisteen asteikko 0-10, jossa 0 ei ole päänsärkyä
|
8 viikkoa
|
|
Visual Analogue Scale -pisteet
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Visual Analogue Scale -pistemäärä on 11 pisteen asteikko 0-10, jossa 0 ei ole päänsärkyä
|
9 viikkoa
|
|
Visual Analogue Scale -pisteet
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Visual Analogue Scale -pistemäärä on 11 pisteen asteikko 0-10, jossa 0 ei ole päänsärkyä
|
10 viikkoa
|
|
Visual Analogue Scale -pisteet
Aikaikkuna: 11 viikkoa
|
Visual Analogue Scale -pistemäärä on 11 pisteen asteikko 0-10, jossa 0 ei ole päänsärkyä
|
11 viikkoa
|
|
Visual Analogue Scale -pisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Visual Analogue Scale -pistemäärä on 11 pisteen asteikko 0-10, jossa 0 ei ole päänsärkyä
|
12 viikkoa
|
|
Hoidon kokonaisvaste potilaan globaalin muutoksen vaikutelman perusteella
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus, joka arvioidaan haittavaikutusten perusteella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Haittavaikutukset
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Chuanjie Wu, MD, Xuanwu Hospital Captial Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 28. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Kasvojen hermoston sairaudet
- Kolmoishermon sairaudet
- Kasvojen neuralgia
- Hermosärky
- Kolmoishermosärky
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- FAHZU-2017-025
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .