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Botulinumtoxin bei Trigeminusneuralgie (EASTERN)

22. November 2018 aktualisiert von: Chuanjie Wu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Botulinumtoxin zur Behandlung von Trigeminusneuralgie: Vergleich zweier verschiedener Behandlungsmethoden

Trigeminusneuralgie (TN) ist eine der schmerzhaftesten und häufigsten Arten von neuropathischen Schmerzen, denen Ärzte begegnen. Es wird typischerweise pharmakologisch mit Antikonvulsiva behandelt, aber diese können unwirksam sein oder mit der Zeit ihre Wirksamkeit verlieren. Botulinumtoxin Typ A (BoNT-A) ist ein Exotoxin, das von dem grampositiven, anaeroben Bakterium Clostridium botulinum freigesetzt wird und eine schlaffe Lähmung verursacht Blockieren der Freisetzung von Neurotransmittern durch axonale Terminals. Als Kontaminant ist es die Ursache einer potenziell tödlichen Botulismusvergiftung; Als Medikament wird es jedoch häufig zur Behandlung von Dystonie sowie zur nicht-chirurgischen kosmetischen Behandlung eingesetzt. In jüngerer Zeit nehmen Studien zu, die die Fähigkeit von BoNT-A zur Behandlung von Schmerzen untersuchen. Im Jahr 2012 berichteten die Forscher über die Ergebnisse einer randomisierten, doppelblinden und placebokontrollierten Studie, in der die subkutane Injektion von BoNT-A an der Schmerzstelle eine langfristige wirksame Linderung bei TN bewirkte. Die Ermittler stellten fest, dass die Nebenwirkungen ebenfalls mild waren. Andere Studien zu TN haben die Wirksamkeit der BoNT-A-Behandlung bei TN auf 47-73 % geschätzt. Die Behandlung mit BoNT-A ist jedoch bei mehr als 30 % der Patienten immer noch unwirksam. In dieser Studie untersuchen die Forscher, ob verschiedene Behandlungsmethoden unterschiedliche Wirksamkeit und Sicherheit aufweisen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Xuanwu Hospital Captial Medical University
        • Kontakt:
          • Xunming Ji, MD
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Rekrutierung
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Lu Wang, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Xiangtan, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Xiangtan Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yong Liang, MD
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • Luzhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Li Zhou, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Klinische Diagnostik der klassischen Trigeminusneuralgie nach ICHD III (beta)
  • Der Schmerz betraf das Zahnfleisch
  • Unterschriebene Einverständniserklärung vor Beginn der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Begleiterkrankungen, die durch Botulinumtoxin Typ A verschlimmert werden können (z. B. Myasthenia gravis, Motoneuronerkrankung oder Lambert-Eaton-Syndrom).
  • Einnahme von Arzneimitteln mit neuromuskulärer Toxizität 1 Woche vor der Behandlung mit Botulinumtoxin Typ A (z. Chinin, Aminoglykoside oder Penicillamin)
  • eine Infektion der Haut oder Schleimhaut an einer der Injektionsstellen hatten.
  • psychiatrische Krankheit.
  • Malignität.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • derzeit teilnehmen oder zuvor innerhalb von 6 Monaten an einer Studie zu Prüfpräparaten oder -geräten teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: intradermale / submuköse Injektionsgruppe
intradermale / submuköse Injektion im Schmerzbereich
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A (intradermale / submuköse Injektion im Schmerzbereich)
Vergleich zweier unterschiedlicher Behandlungsmethoden mit Botulinumtoxin Typ A zur Behandlung der Trigeminusneuralgie
Experimental: Intra-Masseter-Injektionsgruppe
Intra-Masseter-Injektion auf der ipsilateralen Seite des Schmerzes
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A (Intra-Masseter-Injektion auf der ipsilateralen Seite des betroffenen Schmerzes)
Vergleich zweier unterschiedlicher Behandlungsmethoden mit Botulinumtoxin Typ A zur Behandlung der Trigeminusneuralgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzlinderung
Zeitfenster: 4 Wochen
Schmerzlinderung wurde definiert als ≥ 50 % Reduktion des Visual Analogue Scale Scores, der eine 11-Punkte-Skala von 0 bis 10 darstellt, wobei 0 keine Kopfschmerzen bedeutet
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 1 Woche
Der Wert der visuellen Analogskala ist eine 11-Punkte-Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Kopfschmerzen bedeutet
1 Woche
Ergebnis der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Wert der visuellen Analogskala ist eine 11-Punkte-Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Kopfschmerzen bedeutet
2 Wochen
Ergebnis der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 3 Wochen
Der Wert der visuellen Analogskala ist eine 11-Punkte-Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Kopfschmerzen bedeutet
3 Wochen
Ergebnis der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Wert der visuellen Analogskala ist eine 11-Punkte-Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Kopfschmerzen bedeutet
4 Wochen
Ergebnis der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 5 Wochen
Der Wert der visuellen Analogskala ist eine 11-Punkte-Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Kopfschmerzen bedeutet
5 Wochen
Ergebnis der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Wert der visuellen Analogskala ist eine 11-Punkte-Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Kopfschmerzen bedeutet
6 Wochen
Ergebnis der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 7 Wochen
Der Wert der visuellen Analogskala ist eine 11-Punkte-Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Kopfschmerzen bedeutet
7 Wochen
Ergebnis der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Wert der visuellen Analogskala ist eine 11-Punkte-Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Kopfschmerzen bedeutet
8 Wochen
Ergebnis der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 9 Wochen
Der Wert der visuellen Analogskala ist eine 11-Punkte-Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Kopfschmerzen bedeutet
9 Wochen
Ergebnis der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 10 Wochen
Der Wert der visuellen Analogskala ist eine 11-Punkte-Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Kopfschmerzen bedeutet
10 Wochen
Ergebnis der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 11 Wochen
Der Wert der visuellen Analogskala ist eine 11-Punkte-Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Kopfschmerzen bedeutet
11 Wochen
Ergebnis der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Wert der visuellen Analogskala ist eine 11-Punkte-Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Kopfschmerzen bedeutet
12 Wochen
Die Gesamtreaktion auf die Behandlung des Patienten Global Impression of Change
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit, die anhand von Nebenwirkungen bewertet wird
Zeitfenster: 12 Wochen
Nebenwirkungen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Ermittler

  • Studienstuhl: Chuanjie Wu, MD, Xuanwu Hospital Captial Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FAHZU-2017-025

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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