Botulinum toxin trigeminus neuralgia esetén (EASTERN)
2018. november 22. frissítette: Chuanjie Wu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
A botulinum toxin hatékonysága és biztonságossága a trigeminus neuralgia kezelésében: két különböző kezelési módszer összehasonlítása
A trigeminus neuralgia (TN) a neuropátiás fájdalom egyik legfájdalmasabb és leggyakoribb típusa, amellyel a klinikusok találkoznak.
Általában antikonvulzív szerekkel kezelik, de ezek hatástalanok lehetnek, vagy idővel elveszíthetik hatékonyságukat. Az A típusú botulinum toxin (BoNT-A) a Gram-pozitív, anaerob Clostridium botulinum bacilus által kibocsátott exotoxin, amely petyhüdt bénulást okoz. blokkolja a neurotranszmitterek felszabadulását az axonális terminálisokon.
Szennyezőanyagként potenciálisan halálos botulizmus-mérgezés okozója; gyógyszerként azonban széles körben alkalmazták a dystonia kezelésében, valamint nem műtéti kozmetikai kezelésben.
Az utóbbi időben megszaporodtak a BoNT-A fájdalomcsillapító képességét vizsgáló tanulmányok.
2012-ben a kutatók egy randomizált, kettős vak és placebo-kontrollos vizsgálat eredményeiről számoltak be, amelyben a BoNT-A szubkután injekciója a fájdalom helyén hosszú távú hatékony enyhülést nyújtott a TN-ben.
A kutatók megállapították, hogy a káros hatások is enyhék voltak.
Más TN-vizsgálatok a BoNT-A kezelés hatékonyságát TN-ben 47-73%-ra becsülték.
A BoNT-A kezelés azonban még mindig hatástalan a betegek több mint 30%-ánál. Ebben a vizsgálatban a kutatók azt vizsgálják, hogy a különböző kezelési módszerek eltérő hatékonysággal és biztonságossággal rendelkeznek-e.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
150
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chuanjie Wu, MD
- Telefonszám: 008615903676787
- E-mail: wuchuanjie8557@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína
- Toborzás
- Xuanwu Hospital Captial Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xunming Ji, MD
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kína
- Toborzás
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Lu Wang, MD
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hunan
-
Xiangtan, Hunan, Kína
- Toborzás
- Xiangtan Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yong Liang, MD
-
-
Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, Kína
- Toborzás
- Luzhou People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Li Zhou, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >18 év
- Klasszikus trigeminus neuralgia klinikai diagnózisa az ICHD III (béta) szerint
- A fájdalom az ínyet érintette
- A tanulmányba való belépés előtt aláírt beleegyező nyilatkozat
Kizárási kritériumok:
- társbetegségek, amelyeket az A típusú botulinum toxin súlyosbíthat (pl. myasthenia gravis, motoros neuron betegség vagy Lambert-Eaton szindróma).
- neuromuszkuláris junction toxicitású gyógyszeres kezelés 1 héttel az A típusú botulinum toxin kezelés előtt (pl. kinin, aminoglikozidok vagy penicillamin)
- a bőr vagy a nyálkahártya fertőzése volt az injekció beadásának bármelyik helyén.
- pszichiátriai betegség.
- rosszindulatú daganat.
- terhesség vagy szoptatás.
- jelenleg részt vett vagy korábban részt vett bármely vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban 6 hónapon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: intradermális / submucosalis injekciós csoport
intradermális / submucosalis injekció a fájdalom területén
|
Az A típusú botulinum toxin két különböző kezelési módszerének összehasonlítása a trigeminus neuralgia kezelésére
|
|
Kísérleti: intramasseter injekciós csoport
intramasseter injekció az érintett fájdalom azonos oldalára
|
Az A típusú botulinum toxin két különböző kezelési módszerének összehasonlítása a trigeminus neuralgia kezelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomcsillapítás
Időkeret: 4 hét
|
A fájdalomcsillapítást a vizuális analóg skála pontszámának ≥50%-os csökkenéseként határozták meg, amely egy 11 pontos skála 0-tól 10-ig, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fejfájás
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála pontszáma
Időkeret: 1 hét
|
A vizuális analóg skála pontszáma egy 11 pontos skála 0-tól 10-ig, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fejfájás
|
1 hét
|
|
Vizuális analóg skála pontszáma
Időkeret: 2 hét
|
A vizuális analóg skála pontszáma egy 11 pontos skála 0-tól 10-ig, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fejfájás
|
2 hét
|
|
Vizuális analóg skála pontszáma
Időkeret: 3 hét
|
A vizuális analóg skála pontszáma egy 11 pontos skála 0-tól 10-ig, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fejfájás
|
3 hét
|
|
Vizuális analóg skála pontszáma
Időkeret: 4 hét
|
A vizuális analóg skála pontszáma egy 11 pontos skála 0-tól 10-ig, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fejfájás
|
4 hét
|
|
Vizuális analóg skála pontszáma
Időkeret: 5 hét
|
A vizuális analóg skála pontszáma egy 11 pontos skála 0-tól 10-ig, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fejfájás
|
5 hét
|
|
Vizuális analóg skála pontszáma
Időkeret: 6 hét
|
A vizuális analóg skála pontszáma egy 11 pontos skála 0-tól 10-ig, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fejfájás
|
6 hét
|
|
Vizuális analóg skála pontszáma
Időkeret: 7 hét
|
A vizuális analóg skála pontszáma egy 11 pontos skála 0-tól 10-ig, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fejfájás
|
7 hét
|
|
Vizuális analóg skála pontszáma
Időkeret: 8 hét
|
A vizuális analóg skála pontszáma egy 11 pontos skála 0-tól 10-ig, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fejfájás
|
8 hét
|
|
Vizuális analóg skála pontszáma
Időkeret: 9 hét
|
A vizuális analóg skála pontszáma egy 11 pontos skála 0-tól 10-ig, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fejfájás
|
9 hét
|
|
Vizuális analóg skála pontszáma
Időkeret: 10 hét
|
A vizuális analóg skála pontszáma egy 11 pontos skála 0-tól 10-ig, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fejfájás
|
10 hét
|
|
Vizuális analóg skála pontszáma
Időkeret: 11 hét
|
A vizuális analóg skála pontszáma egy 11 pontos skála 0-tól 10-ig, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fejfájás
|
11 hét
|
|
Vizuális analóg skála pontszáma
Időkeret: 12 hét
|
A vizuális analóg skála pontszáma egy 11 pontos skála 0-tól 10-ig, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fejfájás
|
12 hét
|
|
A kezelésre adott általános válasz a változás betegek globális benyomása alapján
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság, amelyet a mellékhatások alapján értékelnek
Időkeret: 12 hét
|
Mellékhatások
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Chuanjie Wu, MD, Xuanwu Hospital Captial Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 7.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. február 28.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 1.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 22.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuromuszkuláris betegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Szájbetegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Koponyaideg-betegségek
- Arcideg-betegségek
- Trigeminus idegbetegségek
- Arc neuralgia
- Neuralgia
- Trigeminus neuralgia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Acetilkolin felszabadulás gátlók
- Neuromuszkuláris szerek
- Botulinum toxinok
- A típusú botulinum toxinok
- abobotulinumtoxinA
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FAHZU-2017-025
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .