Botulinumtoxine voor trigeminusneuralgie (EASTERN)
22 november 2018 bijgewerkt door: Chuanjie Wu, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
De werkzaamheid en veiligheid van botulinetoxine voor de behandeling van trigeminusneuralgie: vergelijking van twee verschillende behandelmethoden
Trigeminusneuralgie (TN) is een van de meest pijnlijke en meest voorkomende vormen van neuropathische pijn die clinici tegenkomen.
Het wordt doorgaans farmacologisch behandeld met anticonvulsiva, maar deze kunnen ineffectief zijn of na verloop van tijd hun effectiviteit verliezen. Botulinetoxine type A (BoNT-A) is een exotoxine dat vrijkomt door de Gram-positieve, anaërobe bacillus Clostridium botulinum die slappe verlamming veroorzaakt door het blokkeren van de afgifte van neurotransmitters door axonale terminals.
Als verontreiniging is het de oorzaak van potentieel dodelijke botulismevergiftiging; als medicijn wordt het echter veel gebruikt bij de behandeling van dystonie, evenals voor niet-chirurgische cosmetische behandelingen.
Meer recentelijk zijn er steeds meer onderzoeken gedaan naar het vermogen van BoNT-A om pijn te behandelen.
In 2012 rapporteerden de onderzoekers de resultaten van een gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde studie waarin subcutane injectie van BoNT-A op de plaats van pijn langdurige effectieve verlichting van TN opleverde.
De onderzoekers merkten op dat de bijwerkingen ook mild waren.
Andere onderzoeken naar TN hebben de effectiviteit van BoNT-A-behandeling bij TN geschat op 47-73%.
BoNT-A-behandeling is echter nog steeds niet effectief bij meer dan 30% van de patiënten. In deze studie onderzoeken de onderzoekers of verschillende behandelmethoden verschillende werkzaamheid en veiligheid hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
150
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Werving
- Xuanwu Hospital Captial Medical University
-
Contact:
- Xunming Ji, MD
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, China
- Werving
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Contact:
- Lu Wang, MD
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hunan
-
Xiangtan, Hunan, China
- Werving
- Xiangtan Central Hospital
-
Contact:
- Yong Liang, MD
-
-
Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, China
- Werving
- Luzhou People's Hospital
-
Contact:
- Li Zhou, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar
- Klinische diagnose van klassieke trigeminusneuralgie volgens de ICHD III (bèta)
- De pijn betrof het tandvlees
- Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan de studie
Uitsluitingscriteria:
- comorbide ziekten die kunnen worden verergerd door botulinumtoxine type A (bijv. myasthenia gravis, motorneuronziekte of Lambert-Eaton-syndroom).
- geneesmiddelen met neuromusculaire junctie-toxiciteit krijgen 1 week vóór de behandeling met botulinumtoxine type A (bijv. kinine, aminoglycosiden of penicillamine)
- een infectie van de huid of slijmvliezen heeft gehad op een van de injectieplaatsen.
- psychiatrische ziekte.
- maligniteit.
- zwangerschap of borstvoeding.
- die momenteel binnen 6 maanden deelneemt of eerder heeft deelgenomen aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: intradermale / submucosale injectiegroep
intradermale / submucosale injectie op pijngebied
|
Vergelijking van twee verschillende behandelmethoden van Botulinum Toxine type A voor de behandeling van trigeminusneuralgie
|
|
Experimenteel: intra-masseter injectiegroep
intra-masseter injectie op de ipsilaterale van betrokken pijn
|
Vergelijking van twee verschillende behandelmethoden van Botulinum Toxine type A voor de behandeling van trigeminusneuralgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnstilling
Tijdsspanne: 4 weken
|
Pijnverlichting werd gedefinieerd als ≥50% vermindering van de Visual Analogue Scale-score, een schaal van 11 punten van 0 - 10 waarbij 0 geen hoofdpijn is
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaalscore
Tijdsspanne: 1 week
|
Visual Analogue Scale-score is een 11-puntsschaal van 0 - 10 waarbij 0 geen hoofdpijn is
|
1 week
|
|
Visuele analoge schaalscore
Tijdsspanne: 2 weken
|
Visual Analogue Scale-score is een 11-puntsschaal van 0 - 10 waarbij 0 geen hoofdpijn is
|
2 weken
|
|
Visuele analoge schaalscore
Tijdsspanne: 3 weken
|
Visual Analogue Scale-score is een 11-puntsschaal van 0 - 10 waarbij 0 geen hoofdpijn is
|
3 weken
|
|
Visuele analoge schaalscore
Tijdsspanne: 4 weken
|
Visual Analogue Scale-score is een 11-puntsschaal van 0 - 10 waarbij 0 geen hoofdpijn is
|
4 weken
|
|
Visuele analoge schaalscore
Tijdsspanne: 5 weken
|
Visual Analogue Scale-score is een 11-puntsschaal van 0 - 10 waarbij 0 geen hoofdpijn is
|
5 weken
|
|
Visuele analoge schaalscore
Tijdsspanne: 6 weken
|
Visual Analogue Scale-score is een 11-puntsschaal van 0 - 10 waarbij 0 geen hoofdpijn is
|
6 weken
|
|
Visuele analoge schaalscore
Tijdsspanne: 7 weken
|
Visual Analogue Scale-score is een 11-puntsschaal van 0 - 10 waarbij 0 geen hoofdpijn is
|
7 weken
|
|
Visuele analoge schaalscore
Tijdsspanne: 8 weken
|
Visual Analogue Scale-score is een 11-puntsschaal van 0 - 10 waarbij 0 geen hoofdpijn is
|
8 weken
|
|
Visuele analoge schaalscore
Tijdsspanne: 9 weken
|
Visual Analogue Scale-score is een 11-puntsschaal van 0 - 10 waarbij 0 geen hoofdpijn is
|
9 weken
|
|
Visuele analoge schaalscore
Tijdsspanne: 10 weken
|
Visual Analogue Scale-score is een 11-puntsschaal van 0 - 10 waarbij 0 geen hoofdpijn is
|
10 weken
|
|
Visuele analoge schaalscore
Tijdsspanne: 11 weken
|
Visual Analogue Scale-score is een 11-puntsschaal van 0 - 10 waarbij 0 geen hoofdpijn is
|
11 weken
|
|
Visuele analoge schaalscore
Tijdsspanne: 12 weken
|
Visual Analogue Scale-score is een 11-puntsschaal van 0 - 10 waarbij 0 geen hoofdpijn is
|
12 weken
|
|
De algehele respons op de behandeling op de Patient Global Impression of Change
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid die wordt beoordeeld door bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bijwerkingen
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Chuanjie Wu, MD, Xuanwu Hospital Captial Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 november 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
28 februari 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
31 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Neuromusculaire aandoeningen
- Stomatognatische ziekten
- Mondziekten
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Ziekten van de hersenzenuw
- Gezichtszenuwaandoeningen
- Ziekten van de nervus trigeminus
- Gezichtsneuralgie
- Neuralgie
- Trigeminusneuralgie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Acetylcholine-afgifteremmers
- Neuromusculaire middelen
- Botulinetoxinen
- Botulinetoxinen, Type A
- abobotulinumtoxineA
Andere studie-ID-nummers
- FAHZU-2017-025
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .