Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af anterior Quadratus Lumborum-blok til postoperativ analgesi i hofteartroskopi

26. juli 2022 opdateret af: Hospital for Special Surgery, New York

Evaluering af anterior Quadratus Lumborum-blok til postoperativ analgesi i hofteartroskopi: et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg

Hofteartroskopi udføres hyppigt, og det postoperative forløb involverer ofte moderate til stærke smerter. Der er stadig ingen endelig perioperativ smertekur, der har vist sig at være effektiv og sikker til denne ambulante procedure. Nogle institutioner udfører perifere nerveblokeringer enten præoperativt eller postoperativt som redningsblok. Alle disse PNB'er fører til quadriceps-svaghed, som kan hæmme tidligere mobilisering og fysioterapi. Mens nogle case-rapporter eksisterer, har der ikke været nogen undersøgelser, der evaluerer QLB for hofteartroskopipatienter. Som tidligere nævnt er teknikken let at udføre, tåles godt af patienter og undgår bivirkninger som hypotension, urinretention eller quadriceps-svaghed forbundet med lumbal plexus blokade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital of Special Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter planlagt til hofteartroskopi
  • Evne til at følge studieprotokollen
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Lever- eller nyreinsufficiens
  • yngre end 18 år og ældre end 80
  • Allergi eller intolerance over for en af ​​undersøgelsens medicin
  • Kronisk brug af gabapentin/pregabalin (regelmæssig brug i mere end 3 måneder)
  • Kronisk opioidbrug (daglig brug af opioider i mere end 3 måneder)
  • Patienter kontraindiceret til at gennemgå en spinalbedøvelse
  • Ikke engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: QLB Block + Standard of Care

Patienterne vil modtage enten spinal (4cc Mepivacaine) eller kombineret spinal epiduralbedøvelse (dosis op til 50 5 cc 2% lidocain) med IV-sedation. Intraoperative antiemetika vil bestå af IV ondansetron og IV dexamethason. Intraoperative analgetika vil være IV fentanyl, IV acetaminophen, IV ketorolac og IV ketamin. Ingen blok vil blive givet.

Patienterne vil modtage et enkelt skud anterior QLB (30cc 0,5 % bupivacain med 2 mg konserveringsmiddel fri dexamethason).
Medicin: Bupivacain + dexamethason
Bedøvelse, der hjælper med at behandle smerte og fornemmelse efter hofteartroskopi
Enhed: Ultralyd
Ultralyd vil hjælpe med at vejlede anæstesiologen i at udføre nerveblokaden
NO_INTERVENTION: Standard for pleje
Patienterne vil modtage enten spinal (4cc Mepivacaine) eller kombineret spinal epiduralbedøvelse (dosis op til 50 5 cc 2% lidocain) med IV-sedation. Intraoperative antiemetika vil bestå af IV ondansetron og IV dexamethason. Intraoperative analgetika vil være IV fentanyl, IV acetaminophen, IV ketorolac og IV ketamin. Ingen blok vil blive givet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smertevurderingssystem (NRS) smertescore
Tidsramme: 30 minutter efter Post Anesthesia Care Unite (PACU) ankomst
Smertescorer i hvile og med bevægelse vil være igennem 24 timer efter operationen. Scoreskalaen er fra 0-10. 0 betyder ingen smerte, 10 betyder værste smerte. En lavere score er et bedre resultat.
30 minutter efter Post Anesthesia Care Unite (PACU) ankomst
Numerisk smertevurderingssystem (NRS) smertescore
Tidsramme: 1 time efter Post Anesthesia Care Unite (PACU) ankomst
Smertescorer i hvile og med bevægelse vil være igennem 24 timer efter operationen. Scoreskalaen er fra 0-10. 0 betyder ingen smerte, 10 betyder værste smerte. En lavere score er et bedre resultat.
1 time efter Post Anesthesia Care Unite (PACU) ankomst
Numerisk smertevurderingssystem (NRS) smertescore
Tidsramme: 2 timer efter Post Anesthesia Care Unite (PACU) ankomst
Smertescorer i hvile og med bevægelse vil være igennem 24 timer efter operationen. Scoreskalaen er fra 0-10. 0 betyder ingen smerte, 10 betyder værste smerte. En lavere score er et bedre resultat.
2 timer efter Post Anesthesia Care Unite (PACU) ankomst
Numerisk smertevurderingssystem (NRS) smertescore
Tidsramme: 3 timer efter Post Anesthesia Care Unite (PACU) ankomst
Smertescorer i hvile og med bevægelse vil være igennem 24 timer efter operationen. Scoreskalaen er fra 0-10. 0 betyder ingen smerte, 10 betyder værste smerte. En lavere score er et bedre resultat.
3 timer efter Post Anesthesia Care Unite (PACU) ankomst
Numerisk smertevurderingssystem (NRS) smertescore
Tidsramme: 24 timer efter Post Anesthesia Care Unite (PACU) ankomst
Smertescorer i hvile og med bevægelse vil være igennem 24 timer efter operationen. Scoreskalaen er fra 0-10. 0 betyder ingen smerte, 10 betyder værste smerte. En lavere score er et bedre resultat.
24 timer efter Post Anesthesia Care Unite (PACU) ankomst

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidbrug
Tidsramme: Efter operation til postoperativ dag 1
Mængden af ​​opioider taget efter operationen
Efter operation til postoperativ dag 1
Antal patienter med tilstedeværelse af IAFE (intraabdominal væske ekstravasation) efter operation
Tidsramme: Umiddelbart efter operation i OR
Umiddelbart efter operation i OR
Antal patienter med kvalme/opkastning
Tidsramme: Op til Post Op Dag 1
Op til Post Op Dag 1
Antiemetisk brug
Tidsramme: Op til Post Op Dag 1
Op til Post Op Dag 1
Antal deltagere med hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Op til Post Op Dag 1
Op til Post Op Dag 1
Patienttilfredshed med post-op smertekontrol
Tidsramme: Op til Post Op Dag 1
Skala fra 0-10; 0 er ekstremt utilfredse og 10 er ekstremt tilfredse
Op til Post Op Dag 1
Patientscore på Quality of Recovery-40 (QoR40) inventar.
Tidsramme: Op til Post Op Dag 1
Valideret QoR40-undersøgelsesscore. Undersøgelsesspørgsmål lægges sammen for at give en endelig score. Højere score afspejler et bedre resultat. Minimumsscore er 40, maksimumscore er 200.
Op til Post Op Dag 1
Ændring i Quadriceps motorisk styrke på kirurgisk side
Tidsramme: Op til Post Op Dag 1
Ændring i Quadriceps Motor Strength fra Pre-Op Baseline Quadriceps Strength
Op til Post Op Dag 1
Urinretention
Tidsramme: Op til Post Op Dag 1
Forekomst af urinretention under genopretning
Op til Post Op Dag 1
Forekomst af hypotension
Tidsramme: Op til Post Op Dag 1
Op til Post Op Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Haskins, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

14. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-0647

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner