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Bewertung des vorderen Quadratus Lumborum-Blocks zur postoperativen Analgesie in der Hüftarthroskopie

26. Juli 2022 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York

Bewertung des vorderen Quadratus Lumborum-Blocks zur postoperativen Analgesie bei der Hüftarthroskopie: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Hüftarthroskopie wird häufig durchgeführt und der postoperative Verlauf ist oft mit mäßigen bis starken Schmerzen verbunden. Es gibt kein endgültiges perioperatives Schmerzregime, das sich für dieses ambulante Verfahren als wirksam und sicher erwiesen hat. Einige Institutionen führen periphere Nervenblockaden entweder präoperativ oder postoperativ als Rettungsblockade durch. Alle diese PNBs führen zu einer Quadrizepsschwäche, die eine frühere Mobilisierung und physikalische Therapie erschweren kann. Es gibt zwar einige Fallberichte, aber keine Studien, die den QLB bei Patienten mit Hüftarthroskopie bewerteten. Wie bereits erwähnt, ist die Technik einfach durchzuführen, wird von den Patienten gut vertragen und vermeidet Nebenwirkungen wie Hypotonie, Harnverhalt oder die Quadrizepsschwäche, die mit einer Blockade des Plexus lumbalis verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital of Special Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine Hüftarthroskopie vorgesehen sind
  • Fähigkeit, dem Studienprotokoll zu folgen
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Leber- oder Niereninsuffizienz
  • Jünger als 18 Jahre und älter als 80
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente
  • Chronische Anwendung von Gabapentin/Pregabalin (regelmäßige Anwendung länger als 3 Monate)
  • Chronischer Opioidkonsum (täglicher Opioidkonsum länger als 3 Monate)
  • Patienten, die kontraindiziert sind, sich einer Spinalanästhesie zu unterziehen
  • Nicht-englischsprachige Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: QLB-Block + Pflegestandard

Die Patienten erhalten entweder ein spinales (4 cc Mepivacain) oder ein kombiniertes spinales Epiduralanästhetikum (Dosis auf 50 5 cc 2 % Lidocain) mit intravenöser Sedierung. Intraoperative Antiemetika bestehen aus i.v. Ondansetron und i.v. Dexamethason. Intraoperative Analgetika sind i.v. Fentanyl, i.v. Paracetamol, i.v. Ketorolac und i.v. Ketamin. Es wird kein Block vergeben.

Die Patienten erhalten eine Einzelspritze anteriores QLB (30 ml 0,5 % Bupivacain mit 2 mg konservierungsmittelfreiem Dexamethason).
Arzneimittel: Bupivacain + Dexamethason
Anästhetikum zur Behandlung von Schmerzen und Empfindungen nach einer Hüftarthroskopie
Gerät: Ultraschall
Ultraschall hilft dem Anästhesisten bei der Durchführung der Nervenblockade
KEIN_EINGRIFF: Pflegestandard
Die Patienten erhalten entweder ein spinales (4 cc Mepivacain) oder ein kombiniertes spinales Epiduralanästhetikum (Dosis auf 50 5 cc 2 % Lidocain) mit intravenöser Sedierung. Intraoperative Antiemetika bestehen aus i.v. Ondansetron und i.v. Dexamethason. Intraoperative Analgetika sind i.v. Fentanyl, i.v. Paracetamol, i.v. Ketorolac und i.v. Ketamin. Es wird kein Block vergeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerical Pain Rating System (NRS) Schmerzwerte
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Ankunft der Postanästhesie-Versorgungseinheit (PACU).
Schmerzwerte in Ruhe und bei Bewegung werden 24 Stunden nach der Operation durch sein. Die Punkteskala reicht von 0-10. 0 bedeutet keine Schmerzen, 10 bedeutet stärkste Schmerzen. Eine niedrigere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
30 Minuten nach der Ankunft der Postanästhesie-Versorgungseinheit (PACU).
Numerical Pain Rating System (NRS) Schmerzwerte
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Ankunft der Postanästhesieversorgungseinheit (PACU).
Schmerzwerte in Ruhe und bei Bewegung werden 24 Stunden nach der Operation durch sein. Die Punkteskala reicht von 0-10. 0 bedeutet keine Schmerzen, 10 bedeutet stärkste Schmerzen. Eine niedrigere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
1 Stunde nach der Ankunft der Postanästhesieversorgungseinheit (PACU).
Numerical Pain Rating System (NRS) Schmerzwerte
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Ankunft der Postanästhesiestation (PACU).
Schmerzwerte in Ruhe und bei Bewegung werden 24 Stunden nach der Operation durch sein. Die Punkteskala reicht von 0-10. 0 bedeutet keine Schmerzen, 10 bedeutet stärkste Schmerzen. Eine niedrigere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
2 Stunden nach der Ankunft der Postanästhesiestation (PACU).
Numerical Pain Rating System (NRS) Schmerzwerte
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Ankunft der Postanästhesiestation (PACU).
Schmerzwerte in Ruhe und bei Bewegung werden 24 Stunden nach der Operation durch sein. Die Punkteskala reicht von 0-10. 0 bedeutet keine Schmerzen, 10 bedeutet stärkste Schmerzen. Eine niedrigere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
3 Stunden nach der Ankunft der Postanästhesiestation (PACU).
Numerical Pain Rating System (NRS) Schmerzwerte
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Ankunft der Post AnAesthetic Care Unite (PACU).
Schmerzwerte in Ruhe und bei Bewegung werden 24 Stunden nach der Operation durch sein. Die Punkteskala reicht von 0-10. 0 bedeutet keine Schmerzen, 10 bedeutet stärkste Schmerzen. Eine niedrigere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
24 Stunden nach der Ankunft der Post AnAesthetic Care Unite (PACU).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidgebrauch
Zeitfenster: Nach der Operation bis zum postoperativen Tag 1
Menge der nach der Operation eingenommenen Opioide
Nach der Operation bis zum postoperativen Tag 1
Anzahl der Patienten mit IAFE (intraabdominelle Flüssigkeitsextravasation) nach der Operation
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ im OP
Unmittelbar postoperativ im OP
Anzahl der Patienten mit Übelkeit/Erbrechen
Zeitfenster: Bis zum 1. Tag nach der Operation
Bis zum 1. Tag nach der Operation
Verwendung von Antiemetika
Zeitfenster: Bis zum 1. Tag nach der Operation
Bis zum 1. Tag nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: Bis zum 1. Tag nach der Operation
Bis zum 1. Tag nach der Operation
Patientenzufriedenheit mit der postoperativen Schmerzkontrolle
Zeitfenster: Bis zum 1. Tag nach der Operation
Skala von 0-10; 0 bedeutet „sehr unzufrieden“ und 10 „sehr zufrieden“.
Bis zum 1. Tag nach der Operation
Patient Score on Quality of Recovery-40 (QoR40) Inventory.
Zeitfenster: Bis zum 1. Tag nach der Operation
Validiertes QoR40-Umfrageergebnis. Die Fragen der Umfrage werden addiert, um eine endgültige Punktzahl zu erhalten. Eine höhere Punktzahl spiegelt ein besseres Ergebnis wider. Die Mindestpunktzahl beträgt 40, die Höchstpunktzahl 200.
Bis zum 1. Tag nach der Operation
Veränderung der motorischen Kraft des Quadrizeps auf der chirurgischen Seite
Zeitfenster: Bis zum 1. Tag nach der Operation
Veränderung der motorischen Kraft des Quadrizeps gegenüber der Ausgangsstärke des Quadrizeps vor der Operation
Bis zum 1. Tag nach der Operation
Harnverhalt
Zeitfenster: Bis zum 1. Tag nach der Operation
Inzidenz von Harnverhalt in der Genesung
Bis zum 1. Tag nach der Operation
Auftreten von Hypotonie
Zeitfenster: Bis zum 1. Tag nach der Operation
Bis zum 1. Tag nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Haskins, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-0647

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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