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Valutazione del blocco del lombo del quadrato anteriore per l'analgesia postoperatoria nell'artroscopia dell'anca

26 luglio 2022 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York

Valutazione del blocco del lombo del quadrato anteriore per l'analgesia postoperatoria nell'artroscopia dell'anca: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

L'artroscopia dell'anca viene eseguita frequentemente e il decorso postoperatorio spesso comporta dolore da moderato a grave. Non rimane alcun regime definitivo del dolore perioperatorio che si sia dimostrato efficace e sicuro per questa procedura ambulatoriale. Alcune istituzioni eseguono blocchi dei nervi periferici prima o dopo l'intervento come blocco di salvataggio. Tutti questi PNB portano alla debolezza del quadricipite che può impedire la mobilizzazione precoce e la terapia fisica. Sebbene esistano alcuni casi clinici, non sono stati condotti studi che valutassero il QLB per i pazienti con artroscopia dell'anca. Come accennato in precedenza, la tecnica è di facile esecuzione, ben tollerata dai pazienti ed evita effetti collaterali come l'ipotensione, la ritenzione urinaria o la debolezza del quadricipite associata al blocco del plesso lombare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital of Special Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di artroscopia dell'anca
  • Capacità di seguire il protocollo di studio
  • Parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza epatica o renale
  • Minori di 18 anni e maggiori di 80
  • Allergia o intolleranza a uno dei farmaci in studio
  • Uso cronico di gabapentin/pregabalin (uso regolare per più di 3 mesi)
  • Uso cronico di oppioidi (uso quotidiano di oppioidi per più di 3 mesi)
  • Pazienti controindicati a sottoporsi ad un anestetico spinale
  • Non anglofoni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Blocco QLB + Standard di cura

I pazienti riceveranno un anestetico epidurale spinale (4 cc di mepivacaina) o spinale combinato (dose fino a 50 5 cc 2% di lidocaina) con sedazione endovenosa. Gli antiemetici intraoperatori consisteranno in ondansetron IV e desametasone IV. Gli analgesici intraoperatori saranno fentanil IV, paracetamolo IV, ketorolac IV e ketamina IV. Nessun Blocco sarà dato.

I pazienti riceveranno un QLB anteriore a dose singola (30 cc 0,5% di bupivacaina con 2 mg di desametasone senza conservanti).

Anestetico che aiuterà a trattare il dolore e la sensazione dopo l'artroscopia dell'anca
Gli ultrasuoni aiuteranno a guidare l'anestesista nell'esecuzione del blocco nervoso
NESSUN_INTERVENTO: Standard di sicurezza
I pazienti riceveranno un anestetico epidurale spinale (4 cc di mepivacaina) o spinale combinato (dose fino a 50 5 cc 2% di lidocaina) con sedazione endovenosa. Gli antiemetici intraoperatori consisteranno in ondansetron IV e desametasone IV. Gli analgesici intraoperatori saranno fentanil IV, paracetamolo IV, ketorolac IV e ketamina IV. Nessun Blocco sarà dato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore del sistema numerico di valutazione del dolore (NRS).
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'arrivo di Post Anesthesia Care Unite (PACU).
I punteggi del dolore a riposo e con il movimento passeranno 24 ore dopo l'intervento. La scala del punteggio va da 0 a 10. 0 significa nessun dolore, 10 significa dolore peggiore. Un punteggio inferiore è un risultato migliore.
30 minuti dopo l'arrivo di Post Anesthesia Care Unite (PACU).
Punteggi del dolore del sistema numerico di valutazione del dolore (NRS).
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'arrivo di Post Anesthesia Care Unite (PACU).
I punteggi del dolore a riposo e con il movimento passeranno 24 ore dopo l'intervento. La scala del punteggio va da 0 a 10. 0 significa nessun dolore, 10 significa dolore peggiore. Un punteggio inferiore è un risultato migliore.
1 ora dopo l'arrivo di Post Anesthesia Care Unite (PACU).
Punteggi del dolore del sistema numerico di valutazione del dolore (NRS).
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'arrivo di Post Anesthesia Care Unite (PACU).
I punteggi del dolore a riposo e con il movimento passeranno 24 ore dopo l'intervento. La scala del punteggio va da 0 a 10. 0 significa nessun dolore, 10 significa dolore peggiore. Un punteggio inferiore è un risultato migliore.
2 ore dopo l'arrivo di Post Anesthesia Care Unite (PACU).
Punteggi del dolore del sistema numerico di valutazione del dolore (NRS).
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'arrivo di Post Anesthesia Care Unite (PACU).
I punteggi del dolore a riposo e con il movimento passeranno 24 ore dopo l'intervento. La scala del punteggio va da 0 a 10. 0 significa nessun dolore, 10 significa dolore peggiore. Un punteggio inferiore è un risultato migliore.
3 ore dopo l'arrivo di Post Anesthesia Care Unite (PACU).
Punteggi del dolore del sistema numerico di valutazione del dolore (NRS).
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'arrivo di Post Anesthesia Care Unite (PACU).
I punteggi del dolore a riposo e con il movimento passeranno 24 ore dopo l'intervento. La scala del punteggio va da 0 a 10. 0 significa nessun dolore, 10 significa dolore peggiore. Un punteggio inferiore è un risultato migliore.
24 ore dopo l'arrivo di Post Anesthesia Care Unite (PACU).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di oppioidi
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico al giorno postoperatorio 1
Quantità di oppioidi assunti dopo l'intervento chirurgico
Dopo l'intervento chirurgico al giorno postoperatorio 1
Numero di pazienti con presenza di IAFE (stravaso di liquido intraaddominale) dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento in sala operatoria
Subito dopo l'intervento in sala operatoria
Numero di pazienti con nausea/vomito
Lasso di tempo: Fino al primo giorno postoperatorio
Fino al primo giorno postoperatorio
Uso antiemetico
Lasso di tempo: Fino al primo giorno postoperatorio
Fino al primo giorno postoperatorio
Numero di partecipanti con ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Fino al primo giorno postoperatorio
Fino al primo giorno postoperatorio
Soddisfazione del paziente per il controllo del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Fino al primo giorno postoperatorio
Scala da 0 a 10; 0 estremamente insoddisfatto e 10 estremamente soddisfatto
Fino al primo giorno postoperatorio
Punteggio del paziente sull'inventario della qualità del recupero-40 (QoR40).
Lasso di tempo: Fino al primo giorno postoperatorio
Punteggio del sondaggio QoR40 convalidato. Le domande del sondaggio vengono sommate per fornire un punteggio finale. Un punteggio più alto riflette un risultato migliore. Il punteggio minimo è 40, il punteggio massimo è 200.
Fino al primo giorno postoperatorio
Variazione della forza motoria del quadricipite sul lato chirurgico
Lasso di tempo: Fino al primo giorno postoperatorio
Variazione della forza motoria del quadricipite rispetto alla forza del quadricipite al basale preoperatoria
Fino al primo giorno postoperatorio
Ritenzione urinaria
Lasso di tempo: Fino al primo giorno postoperatorio
Incidenza della ritenzione urinaria nel recupero
Fino al primo giorno postoperatorio
Incidenza di ipotensione
Lasso di tempo: Fino al primo giorno postoperatorio
Fino al primo giorno postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Haskins, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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