Evaluación del bloqueo anterior del cuadrado lumbar para analgesia postoperatoria en artroscopia de cadera
26 de julio de 2022 actualizado por: Hospital for Special Surgery, New York
Evaluación del bloqueo anterior del cuadrado lumbar para la analgesia posoperatoria en la artroscopia de cadera: un ensayo controlado aleatorio doble ciego
La artroscopia de cadera se realiza con frecuencia y el curso posoperatorio a menudo implica dolor de moderado a intenso.
No queda ningún régimen definitivo para el dolor perioperatorio que haya demostrado ser eficaz y seguro para este procedimiento ambulatorio.
Algunas instituciones realizan bloqueos de nervios periféricos antes o después de la operación como bloqueo de rescate.
Todos estos PNB conducen a la debilidad del cuádriceps que puede impedir la movilización temprana y la fisioterapia.
Si bien existen algunos informes de casos, no ha habido ningún estudio que evalúe el QLB para pacientes con artroscopia de cadera.
Como se mencionó anteriormente, la técnica es fácil de realizar, bien tolerada por los pacientes y evita efectos secundarios como la hipotensión, la retención urinaria o la debilidad del cuádriceps asociada al bloqueo del plexo lumbar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital of Special Surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para artroscopia de cadera
- Capacidad para seguir el protocolo de estudio.
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia hepática o renal
- Menores de 18 años y mayores de 80
- Alergia o intolerancia a uno de los medicamentos del estudio
- Uso crónico de gabapentina/pregabalina (uso regular durante más de 3 meses)
- Uso crónico de opioides (uso diario de opioides durante más de 3 meses)
- Pacientes contraindicados para someterse a anestesia raquídea
- No hablantes de inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Bloque QLB + Atención estándar
Los pacientes recibirán anestesia espinal (4 cc de mepivacaína) o anestesia epidural espinal combinada (dosis de hasta 50 5 cc de lidocaína al 2 %) con sedación intravenosa. Los antieméticos intraoperatorios consistirán en ondansetrón IV y dexametasona IV. Los analgésicos intraoperatorios serán fentanilo IV, paracetamol IV, ketorolaco IV y ketamina IV. No se dará ningún bloque. Los pacientes recibirán una sola inyección de QLB anterior (30 cc de bupivacaína al 0,5 % con 2 mg de dexametasona sin conservantes). |
Anestésico que ayudará a tratar el dolor y la sensación después de la artroscopia de cadera
La ecografía ayudará a guiar al anestesiólogo en la realización del bloqueo nervioso
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SIN INTERVENCIÓN: Estándar de cuidado
Los pacientes recibirán anestesia espinal (4 cc de mepivacaína) o anestesia epidural espinal combinada (dosis de hasta 50 5 cc de lidocaína al 2 %) con sedación intravenosa.
Los antieméticos intraoperatorios consistirán en ondansetrón IV y dexametasona IV.
Los analgésicos intraoperatorios serán fentanilo IV, paracetamol IV, ketorolaco IV y ketamina IV.
No se dará ningún bloque.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de dolor del sistema numérico de clasificación del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la llegada de la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
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Las puntuaciones de dolor en reposo y con movimiento serán hasta 24 horas después de la cirugía.
La escala de puntuación es de 0-10.
0 significa sin dolor, 10 significa peor dolor.
Una puntuación más baja es un mejor resultado.
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30 minutos después de la llegada de la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
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Puntuaciones de dolor del sistema numérico de clasificación del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: 1 hora después de la llegada de la Unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
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Las puntuaciones de dolor en reposo y con movimiento serán hasta 24 horas después de la cirugía.
La escala de puntuación es de 0-10.
0 significa sin dolor, 10 significa peor dolor.
Una puntuación más baja es un mejor resultado.
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1 hora después de la llegada de la Unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
|
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Puntuaciones de dolor del sistema numérico de clasificación del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: 2 horas después de la llegada de la Unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
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Las puntuaciones de dolor en reposo y con movimiento serán hasta 24 horas después de la cirugía.
La escala de puntuación es de 0-10.
0 significa sin dolor, 10 significa peor dolor.
Una puntuación más baja es un mejor resultado.
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2 horas después de la llegada de la Unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
|
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Puntuaciones de dolor del sistema numérico de clasificación del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: 3 horas después de la llegada de la Unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
|
Las puntuaciones de dolor en reposo y con movimiento serán hasta 24 horas después de la cirugía.
La escala de puntuación es de 0-10.
0 significa sin dolor, 10 significa peor dolor.
Una puntuación más baja es un mejor resultado.
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3 horas después de la llegada de la Unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
|
|
Puntuaciones de dolor del sistema numérico de clasificación del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la llegada de la Unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
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Las puntuaciones de dolor en reposo y con movimiento serán hasta 24 horas después de la cirugía.
La escala de puntuación es de 0-10.
0 significa sin dolor, 10 significa peor dolor.
Una puntuación más baja es un mejor resultado.
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24 horas después de la llegada de la Unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de opioides
Periodo de tiempo: Después de la cirugía al día postoperatorio 1
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Cantidad de opioides tomados después de la cirugía
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Después de la cirugía al día postoperatorio 1
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Número de pacientes con presencia de IAFE (extravasación de líquido intraabdominal) después de la cirugía
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación en OR
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Inmediatamente después de la operación en OR
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Número de pacientes con náuseas/vómitos
Periodo de tiempo: Hasta el día postoperatorio 1
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Hasta el día postoperatorio 1
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Uso antiemético
Periodo de tiempo: Hasta el día postoperatorio 1
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Hasta el día postoperatorio 1
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Número de participantes con ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: Hasta el día postoperatorio 1
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Hasta el día postoperatorio 1
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Satisfacción del paciente con el control del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta el día postoperatorio 1
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Escala de 0-10; 0 muy insatisfecho y 10 muy satisfecho
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Hasta el día postoperatorio 1
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Puntaje del paciente en el inventario Quality of Recovery-40 (QoR40).
Periodo de tiempo: Hasta el día postoperatorio 1
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Puntuación de la encuesta QoR40 validada.
Las preguntas de la encuesta se suman para proporcionar una puntuación final.
Una puntuación más alta refleja un mejor resultado.
La puntuación mínima es 40, la puntuación máxima es 200.
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Hasta el día postoperatorio 1
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Cambio en la Fuerza Motora del Cuádriceps en el Lado Quirúrgico
Periodo de tiempo: Hasta el día postoperatorio 1
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Cambio en la fuerza motora del cuádriceps con respecto a la fuerza del cuádriceps inicial preoperatoria
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Hasta el día postoperatorio 1
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Retención urinaria
Periodo de tiempo: Hasta el día postoperatorio 1
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Incidencia de Retención Urinaria en recuperación
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Hasta el día postoperatorio 1
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Incidencia de hipotensión
Periodo de tiempo: Hasta el día postoperatorio 1
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Hasta el día postoperatorio 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Haskins, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
20 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
9 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Anestésicos Locales
- Dexametasona
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 2018-0647
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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