Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bloku předního quadratus lumborum pro pooperační analgezii v artroskopii kyčle

26. července 2022 aktualizováno: Hospital for Special Surgery, New York

Hodnocení předního bloku quadratus lumborum pro pooperační analgezii v artroskopii kyčle: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Artroskopie kyčle se provádí často a pooperační průběh často zahrnuje středně silnou až silnou bolest. Neexistuje žádný definitivní režim peroperační bolesti, který by se prokázal jako účinný a bezpečný pro tento ambulantní výkon. Některá pracoviště provádějí blokády periferních nervů buď předoperačně nebo pooperačně jako záchranný blok. Všechny tyto PNB vedou k oslabení kvadricepsu, což může bránit dřívější mobilizaci a fyzikální terapii. I když existují některé kazuistiky, nebyly provedeny žádné studie hodnotící QLB u pacientů s artroskopií kyčle. Jak již bylo zmíněno, tato technika je snadno proveditelná, pacienti ji dobře snášejí a vyhýbá se vedlejším účinkům, jako je hypotenze, retence moči nebo slabost kvadricepsu spojená s blokádou bederního plexu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital of Special Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na artroskopii kyčelního kloubu
  • Schopnost dodržovat protokol studie
  • Anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Jaterní nebo renální insuficience
  • Mladší než 18 let a starší 80 let
  • Alergie nebo intolerance na jeden ze studovaných léků
  • Chronické užívání gabapentinu/pregabalinu (pravidelné užívání déle než 3 měsíce)
  • Chronické užívání opioidů (denní užívání opioidů déle než 3 měsíce)
  • Pacienti, u kterých je kontraindikováno podstoupit spinální anestetikum
  • Neangličtináři

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: QLB Block + Standard of Care

Pacienti dostanou buď spinální (4 ml mepivakainu) nebo kombinované spinální epidurální anestetikum (dávka 50 5 ml 2% lidokainu) s IV sedací. Intraoperační antiemetika se budou skládat z IV ondansetronu a IV dexamethasonu. Intraoperační analgetika budou IV fentanyl, IV acetaminofen, IV ketorolac a IV ketamin. Nebude udělen žádný blok.

Pacienti dostanou jednu injekci předního QLB (30 ml 0,5% bupivakainu s 2 mg dexamethasonu bez konzervačních látek).
Lék: Bupivakain + dexamethason
Anestetikum, které pomůže léčit bolest a pocity po artroskopii kyčle
Přístroj: Ultrazvuk
Ultrazvuk pomůže navést anesteziologa při provádění nervové blokády
NO_INTERVENTION: Standartní péče
Pacienti dostanou buď spinální (4 ml mepivakainu) nebo kombinované spinální epidurální anestetikum (dávka 50 5 ml 2% lidokainu) s IV sedací. Intraoperační antiemetika se budou skládat z IV ondansetronu a IV dexamethasonu. Intraoperační analgetika budou IV fentanyl, IV acetaminofen, IV ketorolac a IV ketamin. Nebude udělen žádný blok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerický systém hodnocení bolesti (NRS) Skóre bolesti
Časové okno: 30 minut po příjezdu Post Anesthesia Care Unite (PACU).
Bolest v klidu a při pohybu přetrvá 24 hodin po operaci. Bodová stupnice je od 0 do 10. 0 znamená žádnou bolest, 10 znamená nejhorší bolest. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
30 minut po příjezdu Post Anesthesia Care Unite (PACU).
Numerický systém hodnocení bolesti (NRS) Skóre bolesti
Časové okno: 1 hodinu po příjezdu Post Anesthesia Care Unite (PACU).
Bolest v klidu a při pohybu přetrvá 24 hodin po operaci. Bodová stupnice je od 0 do 10. 0 znamená žádnou bolest, 10 znamená nejhorší bolest. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
1 hodinu po příjezdu Post Anesthesia Care Unite (PACU).
Numerický systém hodnocení bolesti (NRS) Skóre bolesti
Časové okno: 2 hodiny po příjezdu Post Anesthesia Care Unite (PACU).
Bolest v klidu a při pohybu přetrvá 24 hodin po operaci. Bodová stupnice je od 0 do 10. 0 znamená žádnou bolest, 10 znamená nejhorší bolest. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
2 hodiny po příjezdu Post Anesthesia Care Unite (PACU).
Numerický systém hodnocení bolesti (NRS) Skóre bolesti
Časové okno: 3 hodiny po příjezdu Post Anesthesia Care Unite (PACU).
Bolest v klidu a při pohybu přetrvá 24 hodin po operaci. Bodová stupnice je od 0 do 10. 0 znamená žádnou bolest, 10 znamená nejhorší bolest. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
3 hodiny po příjezdu Post Anesthesia Care Unite (PACU).
Numerický systém hodnocení bolesti (NRS) Skóre bolesti
Časové okno: 24 hodin po příjezdu Post Anesthesia Care Unite (PACU).
Bolest v klidu a při pohybu přetrvá 24 hodin po operaci. Bodová stupnice je od 0 do 10. 0 znamená žádnou bolest, 10 znamená nejhorší bolest. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
24 hodin po příjezdu Post Anesthesia Care Unite (PACU).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání opioidů
Časové okno: Po operaci do 1. pooperačního dne
Množství opioidů užívaných po operaci
Po operaci do 1. pooperačního dne
Počet pacientů s přítomností IAFE (intraabdominální tekutinová extravazace) po operaci
Časové okno: Ihned po operaci na operačním sále
Ihned po operaci na operačním sále
Počet pacientů s nevolností/zvracením
Časové okno: Do 1. dne po operaci
Do 1. dne po operaci
Použití antiemetika
Časové okno: Do 1. dne po operaci
Do 1. dne po operaci
Počet účastníků s přijetím do nemocnice
Časové okno: Do 1. dne po operaci
Do 1. dne po operaci
Spokojenost pacienta s pooperační kontrolou bolesti
Časové okno: Do 1. dne po operaci
Stupnice 0-10; 0 je extrémně nespokojen a 10 je velmi spokojen
Do 1. dne po operaci
Skóre pacienta na kvalitu zotavení-40 (QoR40) inventář.
Časové okno: Do 1. dne po operaci
Ověřené skóre průzkumu QoR40. Průzkumné otázky se sčítají a poskytují konečné skóre. Vyšší skóre odráží lepší výsledek. Minimální skóre je 40, maximální skóre je 200.
Do 1. dne po operaci
Změna síly motoru kvadricepsu na chirurgické straně
Časové okno: Do 1. dne po operaci
Změna síly kvadricepsu oproti základní síle kvadricepsu před operací
Do 1. dne po operaci
Zadržování moči
Časové okno: Do 1. dne po operaci
Výskyt zadržování moči při zotavování
Do 1. dne po operaci
Výskyt hypotenze
Časové okno: Do 1. dne po operaci
Do 1. dne po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital for Special Surgery, New York

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Haskins, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

9. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-0647

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění kyčle

Klinické studie na Bupivakain + dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit