Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av anterior Quadratus Lumborum Block för postoperativ analgesi vid höftledsartroskopi

26 juli 2022 uppdaterad av: Hospital for Special Surgery, New York

Utvärdering av anterior Quadratus Lumborum-block för postoperativ analgesi vid höftledsartroskopi: en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie

Höftartroskopi utförs ofta och det postoperativa förloppet innebär ofta måttlig till svår smärta. Det finns ingen definitiv perioperativ smärtregim som har visat sig vara effektiv och säker för detta ambulatoriska ingrepp. Vissa institutioner utför perifera nervblockader antingen preoperativt eller postoperativt som ett räddningsblock. Alla dessa PNB leder till quadriceps-svaghet som kan hindra tidigare mobilisering och sjukgymnastik. Även om det finns några fallrapporter, har det inte gjorts några studier som utvärderar QLB för patienter med höftartroskopi. Som tidigare nämnts är tekniken lätt att utföra, tolereras väl av patienter och undviker biverkningar som hypotoni, urinretention eller quadriceps-svaghet i samband med lumbal plexus blockad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

96

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Hospital of Special Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter schemalagda för höftledsartroskopi
  • Förmåga att följa studieprotokoll
  • Engelsktalande

Exklusions kriterier:

  • Lever- eller njurinsufficiens
  • Yngre än 18 år och äldre än 80
  • Allergi eller intolerans mot något av studieläkemedlen
  • Kronisk användning av gabapentin/pregabalin (regelbunden användning längre än 3 månader)
  • Kronisk opioidanvändning (daglig användning av opioider i mer än 3 månader)
  • Patienter kontraindicerade att genomgå en spinalbedövning
  • Icke engelsktalande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: QLB Block + Standard of Care

Patienterna kommer att få antingen spinal (4cc Mepivacaine) eller kombinerad spinal epiduralbedövning (dos upp 50 5 cc 2% lidokain) med IV-sedation. Intraoperativa antiemetika kommer att bestå av IV ondansetron och IV dexametason. Intraoperativa analgetika kommer att vara IV fentanyl, IV paracetamol, IV ketorolac och IV ketamin. Inget block kommer att ges.

Patienterna kommer att få en engångsspruta främre QLB (30cc 0,5 % bupivakain med 2 mg konserveringsmedelsfritt dexametason).
Läkemedel: Bupivakain + dexametason
Bedövningsmedel som hjälper till att behandla smärta och känsel efter höftledsartroskopi
Enhet: Ultraljud
Ultraljud hjälper narkosläkaren att utföra nervblockeringen
NO_INTERVENTION: Vårdstandard
Patienterna kommer att få antingen spinal (4cc Mepivacaine) eller kombinerad spinal epiduralbedövning (dos upp 50 5 cc 2% lidokain) med IV-sedation. Intraoperativa antiemetika kommer att bestå av IV ondansetron och IV dexametason. Intraoperativa analgetika kommer att vara IV fentanyl, IV paracetamol, IV ketorolac och IV ketamin. Inget block kommer att ges.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerical Pain Rating System (NRS) smärtpoäng
Tidsram: 30 minuter efter Post Anesthesia Care Unite (PACU) ankomst
Smärtpoäng i vila och med rörelse kommer att vara genom 24 timmar efter operationen. Poängskalan är från 0-10. 0 betyder ingen smärta, 10 betyder värsta smärtan. En lägre poäng är ett bättre resultat.
30 minuter efter Post Anesthesia Care Unite (PACU) ankomst
Numerical Pain Rating System (NRS) smärtpoäng
Tidsram: 1 timme efter Post Anesthesia Care Unite (PACU) ankomst
Smärtpoäng i vila och med rörelse kommer att vara genom 24 timmar efter operationen. Poängskalan är från 0-10. 0 betyder ingen smärta, 10 betyder värsta smärtan. En lägre poäng är ett bättre resultat.
1 timme efter Post Anesthesia Care Unite (PACU) ankomst
Numerical Pain Rating System (NRS) smärtpoäng
Tidsram: 2 timmar efter Post Anesthesia Care Unite (PACU) ankomst
Smärtpoäng i vila och med rörelse kommer att vara genom 24 timmar efter operationen. Poängskalan är från 0-10. 0 betyder ingen smärta, 10 betyder värsta smärtan. En lägre poäng är ett bättre resultat.
2 timmar efter Post Anesthesia Care Unite (PACU) ankomst
Numerical Pain Rating System (NRS) smärtpoäng
Tidsram: 3 timmar efter Post Anesthesia Care Unite (PACU) ankomst
Smärtpoäng i vila och med rörelse kommer att vara genom 24 timmar efter operationen. Poängskalan är från 0-10. 0 betyder ingen smärta, 10 betyder värsta smärtan. En lägre poäng är ett bättre resultat.
3 timmar efter Post Anesthesia Care Unite (PACU) ankomst
Numerical Pain Rating System (NRS) smärtpoäng
Tidsram: 24 timmar efter Post Anesthesia Care Unite (PACU) ankomst
Smärtpoäng i vila och med rörelse kommer att vara genom 24 timmar efter operationen. Poängskalan är från 0-10. 0 betyder ingen smärta, 10 betyder värsta smärtan. En lägre poäng är ett bättre resultat.
24 timmar efter Post Anesthesia Care Unite (PACU) ankomst

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidanvändning
Tidsram: Efter operation till postoperativ dag 1
Mängden opioider som tas efter operationen
Efter operation till postoperativ dag 1
Antal patienter med närvaro av IAFE (intraabdominal vätska extravasation) efter operation
Tidsram: Omedelbart efter operation i OR
Omedelbart efter operation i OR
Antal patienter med illamående/kräkningar
Tidsram: Upp till Post Op Dag 1
Upp till Post Op Dag 1
Antiemetisk användning
Tidsram: Upp till Post Op Dag 1
Upp till Post Op Dag 1
Antal deltagare med sjukhusinläggning
Tidsram: Upp till Post Op Dag 1
Upp till Post Op Dag 1
Patientnöjdhet med smärtkontroll efter operation
Tidsram: Upp till Post Op Dag 1
Skala 0-10; 0 är extremt missnöjda och 10 är extremt nöjda
Upp till Post Op Dag 1
Patientpoäng på återhämtningskvalitet-40 (QoR40) inventering.
Tidsram: Upp till Post Op Dag 1
Validerad QoR40-undersökningspoäng. Enkätfrågor läggs ihop för att ge ett slutresultat. Högre poäng återspeglar ett bättre resultat. Minsta poäng är 40, högsta poäng är 200.
Upp till Post Op Dag 1
Förändring i Quadriceps motorisk styrka på kirurgisk sida
Tidsram: Upp till Post Op Dag 1
Förändring i Quadriceps Motor Strength från Pre-Op Baseline Quadriceps Strength
Upp till Post Op Dag 1
Urinretention
Tidsram: Upp till Post Op Dag 1
Förekomst av urinretention vid återhämtning
Upp till Post Op Dag 1
Förekomst av hypotoni
Tidsram: Upp till Post Op Dag 1
Upp till Post Op Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen Haskins, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 december 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

9 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

14 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-0647

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Höftsjukdom

Kliniska prövningar på Bupivakain + dexametason

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera