Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg, der sammenligner to blæreinstillationer for IC/BPS

8. august 2021 opdateret af: Olivia Cardenas-Trowers, M.D.

Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner to forskellige blæreinstillationsbehandlinger for interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom

Interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom (IC/BPS) er en tilstand, der resulterer i langvarige blære- og bækkensmerter. IC/BPS påvirker kvinder oftere end mænd. Hvordan lidelsen udvikler sig vides ikke helt. Blæreinstillation er en almindeligt anvendt behandling, hvor en blanding af forskellige ingredienser føres ind i blæren for at hjælpe IC/BPS-symptomer. Der er plads til at lære mere om blæreinddrypninger og hvilke ingredienser i dem der virker bedst. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​en blære-instillation, der indeholder et steroid (triamcinolonacetonid) med en blære-instillation, der ikke indeholder et steroid til behandling af IC/BPS hos kvinder. Studiets hypotese er, at kvinder med IC/BPS behandlet med blæreinstillationer, der indeholder et steroid, vil have forbedrede resultater sammenlignet med kvinder, der behandles med blæreinstillationer, der ikke indeholder et steroid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom (IC/BPS) er en kronisk smertelidelse, der involverer genitourinary tract. IC/BPS påvirker uforholdsmæssigt kvinder med over 80 % af patienterne med IC/BPS som kvinder. Ligesom andre kroniske smertetilstande er IC/BPS fysisk og følelsesmæssigt belastende for patienterne. IC/BPS koster USA over 100 millioner dollars årligt på grund af direkte sundhedsomkostninger og tab af arbejdernes produktivitet. Den nøjagtige patofysiologi af sygdommen er ukendt, hvilket fører til en begrænsning i vores evne til at behandle lidelsen effektivt. Den nuværende førende ætiologiske teori er, at IC/BPS er et neurologisk afledt kronisk systemisk smertesyndrom på grund af dets forbindelse med muskuloskeletale bækkensmerter, irritabel tyktarm, kronisk træthedssyndrom, fibromyalgi og vulvodyni. Selvom der findes flere muligheder for at behandle IC/BPS, er terapeutiske virkninger ofte forbigående. Tidligere undersøgelser af kroniske smertelidelser har vist, at multimodal behandling er mere effektiv end behandling med et enkelt middel, så fremtidig terapi bør sigte mod at forstærke frem for at erstatte nuværende behandlinger. Blæreinstillation er en almindeligt anvendt behandling, hvor en blanding af forskellige midler dryppes ind i blæren for at forbedre IC/BPS-symptomer. Dataene om effektiviteten af ​​blæreinstillationer, samt hvilke ingredienser i blandingen, der er effektive, er begrænsede. Små undersøgelser har vist potentialet af steroider til at reducere IC/BPS; Det antages, at virkningsmekanismen skyldes nedsat inflammation i blæren hos disse patienter. Den videnskløft, der eksisterer, er nødvendigheden af ​​et steroid i blæreinstillationsbehandlingen for IC/BPS-symptomer, især da dette plejer at være den dyreste ingrediens.

For at evaluere anvendeligheden af ​​et steroid i blæreinstillationsbehandlingen af ​​IC/BPS foreslår vi et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg, der vil sammenligne effektiviteten af ​​blæreinstillationer med og uden triamcinolonacetonid på IC/BPS-symptomer hos kvinder. Vi antager, at tilsætning af triamcinolonacetonid i blæreinstillationsterapi vil resultere i en mere robust behandlingsrespons end blæreinstillationer uden triamcinolonacetonid. Vores begrundelse er baseret på 1) resultaterne af små undersøgelser, der viste forbedring af IC/BPS-symptomer ved brug af et steroid og 2) den hypoteserede virkningsmekanisme af steroider, der mindsker inflammation i blæren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40205
        • University of Louisville Urogynecology at Springs Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder 18 år og ældre
  • Kvinder med IC/BPS, som har en score på ≥ 6 på enten indeks (problem- eller symptomindeks) i O'Leary-Sant-spørgeskemaet, som har valgt blæreinstillationer som en del af deres IC/BPS-behandling
  • Egnethed til opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer og/eller allergier over for de ingredienser, der anvendes i blæreinstillationerne
  • Diagnose af idiopatisk trombocytopenisk purpura
  • Ønsker ikke at gennemgå blæreinstillationsterapi eller uvillig til at gennemgå blæreinstillationsterapi efter tidsplanen påbudt af undersøgelsen
  • Har en kendt alternativ diagnose, der forklarer blæresmerter, der ville udelukke diagnosen IC/BPS (f.eks. strålingscystitis, aktiv urinvejsinfektion med bakterier eller svamp behandlet inden for de sidste 2 uger eller diagnosticeret ved indeksbesøg, blæreskade eller traume inden for de sidste 30 dage)
  • Manglende evne til at tale eller læse engelsk
  • Blæreinddrypning inden for de seneste 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Blæreinddrypning MED triamcinolonacetonid
Seks ugentlige blæreinstillationer af standardcocktail plus triamcinolonacetonid. Standardcocktail= heparin (10.000 enheder), 2 % tyktflydende lidocain (10 ml), 8,4 % natriumbicarbonat (15 ml af 1 mEq/ml) og 0,5 % bupivacain (10 ml af 5 mg/ml) plus triamcinolonacetonid (1 hætteglas, 40 milligram (mg)/1 milliliter (mL).
Medicin: Blæreinddrypning MED triamcinolonacetonid
Blære-instillationsblanding af heparin (10.000 enheder), 2 % tyktflydende lidocain (10 ml), 8,4 % natriumbicarbonat (15 ml af 1 mEq/ml), 0,5 % bupivacain (10 ml af 5 mg/ml) plus triamcinolonacetonid (1 hætteglas, 40 milligram (mg)/1 milliliter (mL).
Placebo komparator: Blæreinddrypning UDEN triamcinolonacetonid
Seks ugentlige blæreinstillationer af standardcocktail uden triamcinolonacetonid. Standardcocktail = heparin (10.000 enheder), 2% viskøst lidocain (10 ml), 8,4% natriumbicarbonat (15 ml af 1 mEq/ml) og 0,5% bupivacain (10 ml af 5 mg/ml).
Medicin: Blæreinddrypning UDEN triamcinolonacetonid
Blære-instillationsblanding af heparin (10.000 enheder), 2 % tyktflydende lidocain (10 ml), 8,4 % natriumbicarbonat (15 ml af 1 mEq/ml) og 0,5 % bupivacain (10 ml af 5 mg/ml).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i behandlingsrespons målt ved den samlede score på O'Leary-Sant-spørgeskemaet
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 3 og 6 uger; ændring fra baseline til uge 6 rapporteret
Samlet scoreområde: 0-36 (0= ingen symptomer til 36= de mest alvorlige symptomer)
Vurderet ved baseline, 3 og 6 uger; ændring fra baseline til uge 6 rapporteret

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bækkensmerter og uopsættelighed/hyppighed (PUF) spørgeskema
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 3 og 6 uger; ændring fra baseline til uge 6 rapporteret
Samlet scoreområde: 0-35 (0= ingen symptomer til 35= de mest alvorlige symptomer)
Vurderet ved baseline, 3 og 6 uger; ændring fra baseline til uge 6 rapporteret
Overaktiv blære spørgeskema (OAB-q)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 3 og 6 uger; ændring fra baseline til uge 6 rapporteret
Samlet scoreområde: 0-100 (højere score på symptom-sværhedsskalaen tyder på større sværhedsgrad af symptomer og højere score på livskvalitetsskalaen tyder på bedre livskvalitet)
Vurderet ved baseline, 3 og 6 uger; ændring fra baseline til uge 6 rapporteret
Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 3 og 6 uger; ændring fra baseline til uge 6 rapporteret
20 spørgsmål selvadministreret spørgeskema om tilstedeværelse og fravær af bækkenbundssymptomer. Score varierer fra 0 (mindst nød) til 300 (mest nød).
Vurderet ved baseline, 3 og 6 uger; ændring fra baseline til uge 6 rapporteret
Seksuel funktion målt ved bækkenorganets prolaps Inkontinens Seksuelt spørgeskema, IUGA-revideret (PISQ-IR) spørgeskema
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 3 og 6 uger; ændring fra baseline til uge 6 rapporteret
Måler seksuel funktion hos kvinder med bækkenbundsforstyrrelser. Spørgsmål om ophidselse, orgasme, partnerrelaterede problemer, seksuel kvalitet og lyst. Værktøjet tager også hensyn til dem, der ikke er seksuelt aktive. Spørgeskemaet blev udelukkende brugt i undersøgelsen til at afgøre, om patienter havde forbedret dyspareuni (som en kategorisk variabel).
Vurderet ved baseline, 3 og 6 uger; ændring fra baseline til uge 6 rapporteret
Ændring fra baseline i behandlingsrespons målt ved den visuelle analoge skala (VAS) for smerte
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 3 og 6 uger; ændring fra baseline til uge 6 rapporteret
VAS måles ved markering på en 10-centimeter (cm) lineal (målt i cm, 0 = ingen smerte og 10 = mest mulig smerte)
Vurderet ved baseline, 3 og 6 uger; ændring fra baseline til uge 6 rapporteret
Antal deltagere med mindst én uønsket hændelse
Tidsramme: Slut på studiet (6 uger)
Uønskede hændelser vil kun være dem, der vurderes at være relateret til undersøgelseslægemidlet
Slut på studiet (6 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Olivia Cardenas-Trowers, M.D.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olivia Cardenas-Trowers, M.D., University of Louisville
  • Ledende efterforsker: Sean Francis, M.D., University of Louisville

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

23. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18.0209

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede rådata og andet støttemateriale vil blive gjort tilgængeligt for godkendte efterforskere. E-mail anmodninger til olivia.cardenas-trowers@louisville.edu.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra 1 måned og slutter 24 måneder efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Tilgængelig for efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er til meta-analyse af individuelle deltagerdata og er godkendt af en uafhængig revisionskomité til dette formål. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner