Studio clinico che confronta due instillazioni della vescica per IC/BPS
8 agosto 2021 aggiornato da: Olivia Cardenas-Trowers, M.D.
Studio controllato randomizzato che confronta due diversi trattamenti di instillazione della vescica per la cistite interstiziale/sindrome da dolore alla vescica
La cistite interstiziale/sindrome del dolore alla vescica (IC/BPS) è una condizione che provoca dolore vescicale e pelvico a lungo termine.
IC/BPS colpisce le donne più spesso degli uomini.
Come si sviluppa il disturbo non è completamente noto.
L'instillazione della vescica è un trattamento comunemente usato in cui una miscela di diversi ingredienti viene fatta passare nella vescica per aiutare i sintomi della IC/BPS.
C'è spazio per saperne di più sulle instillazioni della vescica e su quali ingredienti in esse funzionano meglio.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di un'instillazione della vescica che contiene uno steroide (triamcinolone acetonide) con un'instillazione della vescica che non contiene uno steroide per il trattamento della IC/BPS nelle donne.
L'ipotesi dello studio è che le donne con IC/BPS trattate con instillazioni della vescica che contengono uno steroide avranno risultati migliori rispetto alle donne trattate con instillazioni della vescica che non contengono uno steroide.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
La cistite interstiziale/sindrome da dolore alla vescica (IC/BPS) è un disturbo del dolore cronico che coinvolge il tratto genito-urinario. IC/BPS colpisce in modo sproporzionato le donne con oltre l'80% dei pazienti con IC/BPS come donne. Come altre condizioni di dolore cronico, IC/BPS è fisicamente ed emotivamente faticoso per i pazienti. IC/BPS costa agli Stati Uniti oltre 100 milioni di dollari all'anno a causa dei costi sanitari diretti e della perdita di produttività dei lavoratori. L'esatta fisiopatologia della malattia è sconosciuta, portando a una limitazione nella nostra capacità di trattare efficacemente il disturbo. L'attuale teoria eziologica principale è che l'IC/BPS sia una sindrome da dolore sistemico cronico di derivazione neurologica dovuta alla sua associazione con dolore pelvico muscoloscheletrico, sindrome dell'intestino irritabile, sindrome da affaticamento cronico, fibromialgia e vulvodinia. Sebbene esistano diverse opzioni per il trattamento della IC/BPS, gli effetti terapeutici sono spesso transitori. Precedenti studi sui disturbi del dolore cronico hanno dimostrato che il trattamento multimodale è più efficace del trattamento con un singolo agente, quindi la terapia futura dovrebbe mirare ad aumentare piuttosto che sostituire i trattamenti attuali. L'instillazione della vescica è un trattamento comunemente usato in cui una miscela di diversi agenti viene instillata nella vescica per migliorare i sintomi della IC/BPS. I dati sull'efficacia delle instillazioni della vescica, nonché su quali ingredienti nella miscela sono efficaci, sono limitati. Piccoli studi hanno dimostrato il potenziale degli steroidi nel ridurre IC/BPS; si ipotizza che il meccanismo d'azione sia dovuto alla diminuzione dell'infiammazione nelle vesciche di questi pazienti. Il divario di conoscenza che esiste è la necessità di uno steroide nel trattamento di instillazione della vescica per i sintomi di IC/BPS soprattutto perché questo tende ad essere l'ingrediente più costoso.
Per valutare l'utilità di uno steroide nel trattamento di instillazione della vescica di IC/BPS, proponiamo uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato che confronterà l'efficacia delle instillazioni della vescica con e senza triamcinolone acetonide sui sintomi di IC/BPS nelle donne. Ipotizziamo che l'aggiunta di triamcinolone acetonide nella terapia di instillazione della vescica si tradurrà in una risposta al trattamento più robusta rispetto alle instillazioni della vescica senza triamcinolone acetonide. Il nostro ragionamento si basa su 1) i risultati di piccoli studi che hanno mostrato un miglioramento dei sintomi di IC/BPS con l'uso di uno steroide e 2) il meccanismo d'azione ipotizzato degli steroidi che riduce l'infiammazione nella vescica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40205
- University of Louisville Urogynecology at Springs Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne dai 18 anni in su
- Donne con IC/BPS che hanno un punteggio ≥ 6 su entrambi gli indici (indice del problema o dei sintomi) del questionario O'Leary-Sant che hanno selezionato le instillazioni della vescica come parte del loro trattamento IC/BPS
- Idoneità al follow-up
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni e/o allergie agli ingredienti utilizzati nelle instillazioni vescicali
- Diagnosi di porpora trombocitopenica idiopatica
- Non desidera sottoporsi a terapia di instillazione della vescica o non è disposto a sottoporsi a terapia di instillazione della vescica nei tempi previsti dallo studio
- Avere una diagnosi alternativa nota che spieghi i sintomi del dolore alla vescica che precluderebbe la diagnosi di IC/BPS (ad es. cistite da radiazioni, infezione attiva del tratto urinario con batteri o funghi trattati nelle ultime 2 settimane o diagnosticati alla visita indice, lesione o trauma della vescica negli ultimi 30 giorni)
- Incapacità di parlare o leggere l'inglese
- Instillazione della vescica nelle ultime 4 settimane
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Instillazione vescicale CON triamcinolone acetonide
Sei instillazioni settimanali in vescica di cocktail standard più triamcinolone acetonide.
Cocktail standard= eparina (10.000 unità), lidocaina viscosa al 2% (10 mL), bicarbonato di sodio all'8,4% (15 mL di 1 mEq/mL) e bupivacaina allo 0,5% (10 mL di 5 mg/mL) più triamcinolone acetonide (1 flaconcino, 40 milligrammi (mg)/1 millilitri (mL).
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Miscela per instillazione vescicale di eparina (10.000 unità), lidocaina viscosa al 2% (10 mL), bicarbonato di sodio all'8,4% (15 mL di 1 mEq/mL), bupivacaina allo 0,5% (10 mL di 5 mg/mL) più triamcinolone acetonide (1 flaconcino, 40 milligrammi (mg)/1 millilitri (mL).
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Comparatore placebo: Instillazione vescicale SENZA triamcinolone acetonide
Sei instillazioni settimanali in vescica di cocktail standard senza triamcinolone acetonide.
Cocktail standard= eparina (10.000 unità), lidocaina viscosa al 2% (10 mL), bicarbonato di sodio all'8,4% (15 mL di 1 mEq/mL) e bupivacaina allo 0,5% (10 mL di 5 mg/mL).
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Miscela per instillazione vescicale di eparina (10.000 unità), lidocaina viscosa al 2% (10 mL), bicarbonato di sodio all'8,4% (15 mL di 1 mEq/mL) e bupivacaina allo 0,5% (10 mL di 5 mg/mL).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella risposta al trattamento misurata dal punteggio totale sul questionario O'Leary-Sant
Lasso di tempo: Valutato al basale, 3 e 6 settimane; variazione dal basale alla settimana 6 segnalata
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Intervallo dei punteggi totali: 0-36 (da 0= nessun sintomo a 36= i sintomi più gravi)
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Valutato al basale, 3 e 6 settimane; variazione dal basale alla settimana 6 segnalata
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario dolore pelvico e urgenza/frequenza (PUF).
Lasso di tempo: Valutato al basale, 3 e 6 settimane; variazione dal basale alla settimana 6 segnalata
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Intervallo dei punteggi totali: 0-35 (da 0= nessun sintomo a 35= i sintomi più gravi)
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Valutato al basale, 3 e 6 settimane; variazione dal basale alla settimana 6 segnalata
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Questionario sulla vescica iperattiva (OAB-q)
Lasso di tempo: Valutato al basale, 3 e 6 settimane; variazione dal basale alla settimana 6 segnalata
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Intervallo dei punteggi totali: 0-100 (punteggi più alti sulla scala della gravità dei sintomi indicativi di una maggiore gravità dei sintomi e punteggi più alti sulla scala della qualità della vita indicativi di una migliore qualità della vita)
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Valutato al basale, 3 e 6 settimane; variazione dal basale alla settimana 6 segnalata
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Inventario del Distress del Pavimento Pelvico (PFDI)
Lasso di tempo: Valutato al basale, 3 e 6 settimane; variazione dal basale alla settimana 6 segnalata
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Questionario autosomministrato di 20 domande sulla presenza e assenza di sintomi del pavimento pelvico.
Il punteggio va da 0 (minima angoscia) a 300 (massima angoscia).
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Valutato al basale, 3 e 6 settimane; variazione dal basale alla settimana 6 segnalata
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Funzione sessuale misurata dal questionario sessuale sull'incontinenza del prolasso dell'organo pelvico, questionario IUGA-Revised (PISQ-IR)
Lasso di tempo: Valutato al basale, 3 e 6 settimane; variazione dal basale alla settimana 6 segnalata
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Misura la funzione sessuale nelle donne con disturbi del pavimento pelvico.
Domande su eccitazione, orgasmo, problemi legati al partner, qualità sessuale e desiderio.
Lo strumento tiene conto anche di coloro che non sono sessualmente attivi.
Il questionario è stato utilizzato nello studio esclusivamente per determinare se i pazienti avevano migliorato la dispareunia (come variabile categorica).
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Valutato al basale, 3 e 6 settimane; variazione dal basale alla settimana 6 segnalata
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Variazione rispetto al basale nella risposta al trattamento misurata dalla scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: Valutato al basale, 3 e 6 settimane; variazione dal basale alla settimana 6 segnalata
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La VAS viene misurata sulla marcatura su un righello di 10 centimetri (cm) (misurato in cm, 0= nessun dolore e 10= dolore più intenso possibile)
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Valutato al basale, 3 e 6 settimane; variazione dal basale alla settimana 6 segnalata
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Numero di partecipanti con almeno un evento avverso
Lasso di tempo: Fine dello studio (6 settimane)
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Gli eventi avversi saranno solo quelli determinati per essere correlati al farmaco in studio
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Fine dello studio (6 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Olivia Cardenas-Trowers, M.D., University of Louisville
- Investigatore principale: Sean Francis, M.D., University of Louisville
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Imamura M, Scott NW, Wallace SA, Ogah JA, Ford AA, Dubos YA, Brazzelli M. Interventions for treating people with symptoms of bladder pain syndrome: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 30;7(7):CD013325. doi: 10.1002/14651858.CD013325.pub2.
- Clauw DJ, Schmidt M, Radulovic D, Singer A, Katz P, Bresette J. The relationship between fibromyalgia and interstitial cystitis. J Psychiatr Res. 1997 Jan-Feb;31(1):125-31. doi: 10.1016/s0022-3956(96)00051-9.
- Clemens JQ, Meenan RT, Rosetti MC, Gao SY, Calhoun EA. Prevalence and incidence of interstitial cystitis in a managed care population. J Urol. 2005 Jan;173(1):98-102; discussion 102. doi: 10.1097/01.ju.0000146114.53828.82.
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- Alagiri M, Chottiner S, Ratner V, Slade D, Hanno PM. Interstitial cystitis: unexplained associations with other chronic disease and pain syndromes. Urology. 1997 May;49(5A Suppl):52-7. doi: 10.1016/s0090-4295(99)80332-x.
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- Pazin C, de Souza Mitidieri AM, Silva AP, Gurian MB, Poli-Neto OB, Rosa-E-Silva JC. Treatment of bladder pain syndrome and interstitial cystitis: a systematic review. Int Urogynecol J. 2016 May;27(5):697-708. doi: 10.1007/s00192-015-2815-5. Epub 2015 Aug 14.
- Chaparro LE, Wiffen PJ, Moore RA, Gilron I. Combination pharmacotherapy for the treatment of neuropathic pain in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jul 11;2012(7):CD008943. doi: 10.1002/14651858.CD008943.pub2.
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- Barua JM, Arance I, Angulo JC, Riedl CR. A systematic review and meta-analysis on the efficacy of intravesical therapy for bladder pain syndrome/interstitial cystitis. Int Urogynecol J. 2016 Aug;27(8):1137-47. doi: 10.1007/s00192-015-2890-7. Epub 2015 Nov 20.
- Soucy F, Gregoire M. Efficacy of prednisone for severe refractory ulcerative interstitial cystitis. J Urol. 2005 Mar;173(3):841-3; discussion 843. doi: 10.1097/01.ju.0000153612.14639.19.
- Cox M, Klutke JJ, Klutke CG. Assessment of patient outcomes following submucosal injection of triamcinolone for treatment of Hunner's ulcer subtype interstitial cystitis. Can J Urol. 2009 Apr;16(2):4536-40.
- Cardenas-Trowers OO, Abraham AG, Dotson TK, Houlette BA, Gaskins JT, Francis SL. Bladder Instillations With Triamcinolone Acetonide for Interstitial Cystitis-Bladder Pain Syndrome: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2021 May 1;137(5):810-819. doi: 10.1097/AOG.0000000000004348.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
23 ottobre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
23 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
13 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Patologia
- Sindrome
- Cistite
- Cistite, interstiziale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Triamcinolone
- Triamcinolone acetonide
- Triamcinolone esacetonide
- Triamcinolone diacetato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18.0209
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati grezzi resi anonimi e altri materiali di supporto saranno resi disponibili agli investigatori approvati.
Richieste via e-mail a olivia.cardenas-trowers@louisville.edu.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili a partire da 1 mese e fino a 24 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Disponibile per gli investigatori il cui uso proposto dei dati è per la meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti ed è stato approvato da un comitato di revisione indipendente a tale scopo.
Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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