Kliininen tutkimus, jossa verrataan kahta virtsarakon instillaatiota IC/BPS:lle
sunnuntai 8. elokuuta 2021 päivittänyt: Olivia Cardenas-Trowers, M.D.
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kahta erilaista virtsarakon tiputushoitoa interstitiaaliseen kystiittiin/virtsarakon kipuoireyhtymään
Interstitiaalinen kystiitti/virtsarakon kipuoireyhtymä (IC/BPS) on tila, joka johtaa pitkäaikaiseen virtsarakon ja lantion kipuun.
IC/BPS vaikuttaa naisiin useammin kuin miehiin.
Kuinka häiriö kehittyy, ei ole täysin tiedossa.
Virtsarakon tiputus on yleisesti käytetty hoito, jossa eri ainesosien seos johdetaan rakkoon IC/BPS-oireiden helpottamiseksi.
On tilaa oppia lisää virtsarakon tiputuksista ja siitä, mitkä ainesosat niissä toimivat parhaiten.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata steroidia (triamsinoloniasetonidia) sisältävän virtsarakon tiputuksen tehokkuutta virtsarakon tiputukseen, joka ei sisällä steroidia naisten IC/BPS:n hoitoon.
Tutkimuksen hypoteesi on, että naiset, joilla on IC/BPS ja joita hoidetaan steroidia sisältävillä virtsarakon instillaatioilla, saavat paremmat tulokset verrattuna naisiin, joita hoidetaan steroideja sisältämättömillä virtsarakon tiputuksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Interstitiaalinen kystiitti/virtsarakon kipuoireyhtymä (IC/BPS) on krooninen kipusairaus, johon liittyy virtsaelimet. IC/BPS vaikuttaa suhteettoman paljon naisiin, sillä yli 80 %:lla potilaista IC/BPS on naisia. Kuten muutkin krooniset kiputilat, IC/BPS rasittaa potilaita fyysisesti ja emotionaalisesti. IC/BPS maksaa Yhdysvalloille yli 100 miljoonaa dollaria vuosittain suorien terveydenhuoltokustannusten ja työntekijöiden tuottavuuden menettämisen vuoksi. Taudin tarkkaa patofysiologiaa ei tunneta, mikä rajoittaa kykyämme hoitaa sairautta tehokkaasti. Nykyinen johtava etiologinen teoria on, että IC/BPS on neurologisesti johdettu krooninen systeeminen kipuoireyhtymä, koska se liittyy tuki- ja liikuntaelimistön lantion kipuun, ärtyvän suolen oireyhtymään, krooniseen väsymysoireyhtymään, fibromyalgiaan ja vulvodyniaan. Vaikka IC/BPS:n hoitamiseksi on useita vaihtoehtoja, terapeuttiset vaikutukset ovat usein ohimeneviä. Aiemmat tutkimukset kroonisista kipuhäiriöistä ovat osoittaneet, että multimodaalinen hoito on tehokkaampaa kuin yhden lääkkeen hoito, joten tulevassa terapiassa tulisi pyrkiä lisäämään nykyisiä hoitoja sen sijaan, että se korvaa niitä. Virtsarakon tiputus on yleisesti käytetty hoito, jossa eri aineiden seos tiputetaan rakkoon IC/BPS-oireiden parantamiseksi. Tiedot virtsarakon tiputusten tehokkuudesta sekä siitä, mitkä seoksen ainesosat ovat tehokkaita, ovat rajalliset. Pienet tutkimukset ovat osoittaneet steroidien potentiaalin IC/BPS:n alentamisessa; vaikutusmekanismin oletetaan johtuvan tulehduksen vähentämisestä näiden potilaiden virtsarakoissa. Olemassa oleva tietovaje johtuu steroidin välttämättömyydestä virtsarakon tiputushoidossa IC/BPS-oireiden varalta, varsinkin kun tämä on yleensä kallein ainesosa.
Arvioidaksemme steroidin hyödyllisyyttä IC/BPS:n virtsarakon instillaatiohoidossa, ehdotamme satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, kontrolloitua koetta, jossa verrataan virtsarakon tiputusten tehokkuutta triamsinoloniasetonidin kanssa ja ilman sitä IC/BPS-oireisiin naisilla. Oletamme, että triamsinoloniasetonidin lisääminen virtsarakon tiputushoitoon johtaa tehokkaampaan hoitovasteeseen kuin virtsarakon tiputukset ilman triamsinoloniasetonidia. Perustelumme perustuu 1) tuloksiin pienistä tutkimuksista, jotka osoittivat IC/BPS-oireiden paranemista steroidin käytöllä ja 2) steroidien oletettuun vaikutusmekanismiin, jotka vähentävät virtsarakon tulehdusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40205
- University of Louisville Urogynecology at Springs Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 18 vuotta ja vanhemmat
- Naiset, joilla on IC/BPS ja joiden pistemäärä on ≥ 6 joko O'Leary-Sant-kyselyn indeksissä (ongelma- tai oireindeksissä) ja jotka ovat valinneet virtsarakon tiputukset osaksi IC/BPS-hoitoaan
- Soveltuvuus seurantaan
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet ja/tai allergiat virtsarakon tiputuksissa käytetyille aineosille
- Idiopaattisen trombosytopeenisen purppuran diagnoosi
- Ei halua saada virtsarakon tiputushoitoa tai ei halua suorittaa virtsarakon tiputushoitoa tutkimuksen määräämässä aikataulussa
- Sinulla on tunnettu vaihtoehtoinen diagnoosi, joka selittää virtsarakon kipuoireet, jotka estävät IC/BPS-diagnoosin (esim. säteilykystiitti, bakteerin tai sienen aiheuttama aktiivinen virtsatieinfektio, joka on hoidettu viimeisen 2 viikon aikana tai diagnosoitu indeksikäynnillä, virtsarakon vamma tai trauma viimeisen 30 päivän aikana)
- Kyvyttömyys puhua tai lukea englantia
- Virtsarakon instillaatio viimeisen 4 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Virtsarakon instillaatio triamsinoloniasetonidilla
Kuusi viikoittaista virtsarakon tiputusta standardicocktailia ja triamsinoloniasetonidia.
Tavallinen cocktail = hepariini (10 000 yksikköä), 2 % viskoosia lidokaiinia (10 ml), 8,4 % natriumbikarbonaattia (15 ml 1 mekv/ml) ja 0,5 % bupivakaiinia (10 ml 5 mg/ml) plus triamsinoloniasetonidia (1 injektiopullo, 40 milligrammaa (mg) / 1 millilitra (ml).
|
Virtsarakon instillaatioseos, jossa on hepariinia (10 000 yksikköä), 2 % viskoosia lidokaiinia (10 ml), 8,4 % natriumbikarbonaattia (15 ml 1 mekv/ml), 0,5 % bupivakaiinia (10 ml 5 mg/ml) plus triamsinoloniasetonidia (1 injektiopullo, 40 milligrammaa (mg) / 1 millilitra (ml).
|
|
Placebo Comparator: Virtsarakon tiputus ILMAN triamsinoloniasetonidia
Kuusi viikoittaista virtsarakon tiputusta standardicocktailia ilman triamsinoloniasetonidia.
Standardicocktail = hepariini (10 000 yksikköä), 2 % viskoosia lidokaiinia (10 ml), 8,4 % natriumbikarbonaattia (15 ml 1 mEq/ml) ja 0,5 % bupivakaiinia (10 ml 5 mg/ml).
|
Virtsarakon instillaatioseos, jossa on hepariinia (10 000 yksikköä), 2 % viskoosia lidokaiinia (10 ml), 8,4 % natriumbikarbonaattia (15 ml 1 mekv./ml) ja 0,5 % bupivakaiinia (10 ml 5 mg/ml).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitovasteen muutos lähtötasosta mitattuna O'Leary-Sant-kyselyn kokonaispistemäärällä
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 3 ja 6 viikkoa; muutos lähtötilanteesta viikkoon 6 raportoitu
|
Kokonaispisteet vaihtelevat: 0-36 (0 = ei oireita 36 = vakavimmat oireet)
|
Arvioitu lähtötilanteessa, 3 ja 6 viikkoa; muutos lähtötilanteesta viikkoon 6 raportoitu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantion kipua ja kiireellisyyttä/taajuutta (PUF) koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 3 ja 6 viikkoa; muutos lähtötilanteesta viikkoon 6 raportoitu
|
Kokonaispisteet vaihtelevat: 0-35 (0 = ei oireita 35 = vakavimmat oireet)
|
Arvioitu lähtötilanteessa, 3 ja 6 viikkoa; muutos lähtötilanteesta viikkoon 6 raportoitu
|
|
Yliaktiivisen virtsarakon kyselylomake (OAB-q)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 3 ja 6 viikkoa; muutos lähtötilanteesta viikkoon 6 raportoitu
|
Kokonaispistemäärät vaihtelevat: 0-100 (korkeammat pisteet oireiden vakavuusasteikolla viittaavat oireiden vakavuusasteikkoon ja korkeammat pisteet elämänlaatuasteikolla viittaavat parempaan elämänlaatuun)
|
Arvioitu lähtötilanteessa, 3 ja 6 viikkoa; muutos lähtötilanteesta viikkoon 6 raportoitu
|
|
Lantionpohjan hätäkartoitus (PFDI)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 3 ja 6 viikkoa; muutos lähtötilanteesta viikkoon 6 raportoitu
|
20 kysymystä itsetehty kyselylomake lantionpohjan oireiden esiintymisestä ja puuttumisesta.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (vähiten hätä) 300:aan (suurin hätä).
|
Arvioitu lähtötilanteessa, 3 ja 6 viikkoa; muutos lähtötilanteesta viikkoon 6 raportoitu
|
|
Seksuaalinen toiminta mitattuna lantion elimen prolapsin inkontinenssin seksuaalisen kyselyn avulla, IUGA-Revised (PISQ-IR) -kysely
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 3 ja 6 viikkoa; muutos lähtötilanteesta viikkoon 6 raportoitu
|
Mittaa seksuaalista toimintaa naisilla, joilla on lantionpohjan häiriöitä.
Kysymyksiä kiihotuksesta, orgasmista, kumppaniin liittyvistä ongelmista, seksuaalisesta laadusta ja halusta.
Työkalu ottaa huomioon myös ne, jotka eivät ole seksuaalisesti aktiivisia.
Kyselyä käytettiin tutkimuksessa vain sen määrittämiseksi, oliko potilailla parantunut dyspareunia (kategorisena muuttujana).
|
Arvioitu lähtötilanteessa, 3 ja 6 viikkoa; muutos lähtötilanteesta viikkoon 6 raportoitu
|
|
Muutos lähtötilanteesta hoitovasteessa mitattuna kivun visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, 3 ja 6 viikkoa; muutos lähtötilanteesta viikkoon 6 raportoitu
|
VAS mitataan merkinnällä 10 senttimetrin (cm) viivaimella (mitattuna cm, 0 = ei kipua ja 10 = voimakkain mahdollinen kipu)
|
Arvioitu lähtötilanteessa, 3 ja 6 viikkoa; muutos lähtötilanteesta viikkoon 6 raportoitu
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma
Aikaikkuna: Opiskelun päättyminen (6 viikkoa)
|
Haittatapahtumat ovat vain niitä, joiden on todettu liittyvän tutkimuslääkkeeseen
|
Opiskelun päättyminen (6 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Olivia Cardenas-Trowers, M.D., University of Louisville
- Päätutkija: Sean Francis, M.D., University of Louisville
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Imamura M, Scott NW, Wallace SA, Ogah JA, Ford AA, Dubos YA, Brazzelli M. Interventions for treating people with symptoms of bladder pain syndrome: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 30;7(7):CD013325. doi: 10.1002/14651858.CD013325.pub2.
- Clauw DJ, Schmidt M, Radulovic D, Singer A, Katz P, Bresette J. The relationship between fibromyalgia and interstitial cystitis. J Psychiatr Res. 1997 Jan-Feb;31(1):125-31. doi: 10.1016/s0022-3956(96)00051-9.
- Clemens JQ, Meenan RT, Rosetti MC, Gao SY, Calhoun EA. Prevalence and incidence of interstitial cystitis in a managed care population. J Urol. 2005 Jan;173(1):98-102; discussion 102. doi: 10.1097/01.ju.0000146114.53828.82.
- Nickel JC. Interstitial cystitis: a chronic pelvic pain syndrome. Med Clin North Am. 2004 Mar;88(2):467-81, xii. doi: 10.1016/S0025-7125(03)00151-2.
- Aaron LA, Buchwald D. A review of the evidence for overlap among unexplained clinical conditions. Ann Intern Med. 2001 May 1;134(9 Pt 2):868-81. doi: 10.7326/0003-4819-134-9_part_2-200105011-00011.
- Alagiri M, Chottiner S, Ratner V, Slade D, Hanno PM. Interstitial cystitis: unexplained associations with other chronic disease and pain syndromes. Urology. 1997 May;49(5A Suppl):52-7. doi: 10.1016/s0090-4295(99)80332-x.
- Bullones Rodriguez MA, Afari N, Buchwald DS; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases Working Group on Urological Chronic Pelvic Pain. Evidence for overlap between urological and nonurological unexplained clinical conditions. J Urol. 2013 Jan;189(1 Suppl):S66-74. doi: 10.1016/j.juro.2012.11.019.
- Dawson TE, Jamison J. Intravesical treatments for painful bladder syndrome/ interstitial cystitis. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD006113. doi: 10.1002/14651858.CD006113.pub2.
- Pazin C, de Souza Mitidieri AM, Silva AP, Gurian MB, Poli-Neto OB, Rosa-E-Silva JC. Treatment of bladder pain syndrome and interstitial cystitis: a systematic review. Int Urogynecol J. 2016 May;27(5):697-708. doi: 10.1007/s00192-015-2815-5. Epub 2015 Aug 14.
- Chaparro LE, Wiffen PJ, Moore RA, Gilron I. Combination pharmacotherapy for the treatment of neuropathic pain in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jul 11;2012(7):CD008943. doi: 10.1002/14651858.CD008943.pub2.
- Cvach K, Rosamilia A. Review of intravesical therapies for bladder pain syndrome/interstitial cystitis. Transl Androl Urol. 2015 Dec;4(6):629-37. doi: 10.3978/j.issn.2223-4683.2015.10.07.
- Barua JM, Arance I, Angulo JC, Riedl CR. A systematic review and meta-analysis on the efficacy of intravesical therapy for bladder pain syndrome/interstitial cystitis. Int Urogynecol J. 2016 Aug;27(8):1137-47. doi: 10.1007/s00192-015-2890-7. Epub 2015 Nov 20.
- Soucy F, Gregoire M. Efficacy of prednisone for severe refractory ulcerative interstitial cystitis. J Urol. 2005 Mar;173(3):841-3; discussion 843. doi: 10.1097/01.ju.0000153612.14639.19.
- Cox M, Klutke JJ, Klutke CG. Assessment of patient outcomes following submucosal injection of triamcinolone for treatment of Hunner's ulcer subtype interstitial cystitis. Can J Urol. 2009 Apr;16(2):4536-40.
- Cardenas-Trowers OO, Abraham AG, Dotson TK, Houlette BA, Gaskins JT, Francis SL. Bladder Instillations With Triamcinolone Acetonide for Interstitial Cystitis-Bladder Pain Syndrome: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2021 May 1;137(5):810-819. doi: 10.1097/AOG.0000000000004348.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Sairaus
- Oireyhtymä
- Kystiitti
- Kystiitti, interstitiaalinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Triamcinoloni
- Triamsinoloniasetonidi
- Triamsinoloniheksasetonidi
- Triamsinolonidiasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18.0209
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat raakatiedot ja muut tukimateriaalit asetetaan hyväksyttyjen tutkijoiden saataville.
Pyynnöt sähköpostitse osoitteeseen olivia.cardenas-trowers@louisville.edu.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 1 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua artikkelin julkaisusta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Saatavilla tutkijoille, joiden ehdotettu tietojen käyttö on tarkoitettu yksittäisten osallistujien tietojen meta-analyysiin, ja riippumaton arviointikomitea on hyväksynyt sen tähän tarkoitukseen.
Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Interstitiaalinen kystiitti
-
La Tour HospitalRive Droite SATuntematonVerihiutalerikas plasma (PRP) | Supraspinatis Interstitial Osittainen paksuus kyyneleetSveitsi