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Klinische Studie zum Vergleich zweier Blaseninstillationen für IC/BPS

8. August 2021 aktualisiert von: Olivia Cardenas-Trowers, M.D.

Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich zweier verschiedener Blaseninstillationsbehandlungen bei interstitieller Zystitis/Blasenschmerzsyndrom

Interstitielle Zystitis/Blasenschmerzsyndrom (IC/BPS) ist eine Erkrankung, die zu langfristigen Blasen- und Beckenschmerzen führt. IC/BPS betrifft Frauen häufiger als Männer. Wie sich die Störung entwickelt, ist nicht vollständig bekannt. Blaseninstillation ist eine häufig angewandte Behandlung, bei der eine Mischung aus verschiedenen Inhaltsstoffen in die Blase geleitet wird, um IC/BPS-Symptome zu lindern. Es gibt Raum, um mehr über Blaseninstillationen zu erfahren und welche Inhaltsstoffe darin am besten wirken. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Blaseninstillation, die ein Steroid (Triamcinolonacetonid) enthält, mit einer Blaseninstillation zu vergleichen, die kein Steroid zur Behandlung von IC/BPS bei Frauen enthält. Die Studienhypothese ist, dass Frauen mit IC/BPS, die mit steroidhaltigen Blaseninstillationen behandelt werden, bessere Ergebnisse erzielen als Frauen, die mit steroidfreien Blaseninstillationen behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Interstitielle Zystitis/Blasenschmerzsyndrom (IC/BPS) ist eine chronische Schmerzerkrankung, die den Urogenitaltrakt betrifft. IC/BPS betrifft überproportional Frauen, wobei über 80 % der Patienten mit IC/BPS weiblich sind. Wie andere chronische Schmerzzustände ist IC/BPS für Patienten körperlich und emotional anstrengend. IC/BPS kostet die Vereinigten Staaten jährlich über 100 Millionen US-Dollar aufgrund der direkten Gesundheitskosten und des Produktivitätsverlusts der Arbeitnehmer. Die genaue Pathophysiologie der Krankheit ist unbekannt, was zu einer Einschränkung unserer Fähigkeit führt, die Störung effektiv zu behandeln. Die derzeit führende ätiologische Theorie besagt, dass IC/BPS aufgrund seiner Assoziation mit muskuloskelettalen Beckenschmerzen, Reizdarmsyndrom, chronischem Müdigkeitssyndrom, Fibromyalgie und Vulvodynie ein neurologisch abgeleitetes chronisches systemisches Schmerzsyndrom ist. Obwohl es mehrere Optionen zur Behandlung von IC/BPS gibt, sind die therapeutischen Wirkungen oft nur vorübergehend. Frühere Studien zu chronischen Schmerzerkrankungen haben gezeigt, dass eine multimodale Behandlung wirksamer ist als eine Behandlung mit einem einzigen Wirkstoff. Daher sollte eine zukünftige Therapie darauf abzielen, die derzeitigen Behandlungen zu ergänzen und nicht zu ersetzen. Blaseninstillation ist eine häufig angewandte Behandlung, bei der eine Mischung verschiedener Mittel in die Blase instilliert wird, um IC/BPS-Symptome zu verbessern. Die Datenlage zur Wirksamkeit von Blaseninstillationen sowie darüber, welche Inhaltsstoffe in der Mischung wirksam sind, ist begrenzt. Kleine Studien haben das Potenzial von Steroiden zur Senkung von IC/BPS gezeigt; Es wird angenommen, dass der Wirkungsmechanismus auf eine Verringerung der Entzündung in den Blasen dieser Patienten zurückzuführen ist. Die bestehende Wissenslücke ist die Notwendigkeit eines Steroids bei der Blaseninstillationsbehandlung für IC/BPS-Symptome, zumal dies tendenziell der teuerste Inhaltsstoff ist.

Um den Nutzen eines Steroids bei der Blaseninstillationsbehandlung von IC/BPS zu bewerten, schlagen wir eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie vor, die die Wirksamkeit von Blaseninstillationen mit und ohne Triamcinolonacetonid auf IC/BPS-Symptome bei Frauen vergleicht. Wir gehen davon aus, dass die Zugabe von Triamcinolonacetonid zur Blaseninstillationstherapie zu einem robusteren Ansprechen auf die Behandlung führt als Blaseninstillationen ohne Triamcinolonacetonid. Unsere Begründung basiert auf 1) den Ergebnissen kleiner Studien, die eine Verbesserung der IC/BPS-Symptome bei Verwendung eines Steroids zeigten, und 2) dem hypothetischen Wirkungsmechanismus von Steroiden, der die Entzündung in der Blase verringert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40205
        • University of Louisville Urogynecology at Springs Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren
  • Frauen mit IC/BPS, die einen Wert von ≥ 6 auf einem Index (Problem- oder Symptomindex) des O'Leary-Sant-Fragebogens aufweisen und die Blaseninstillationen als Teil ihrer IC/BPS-Behandlung gewählt haben
  • Eignung zur Nachverfolgung

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen und/oder Allergien gegen die in den Blaseninstillationen verwendeten Inhaltsstoffe
  • Diagnose der idiopathischen thrombozytopenischen Purpura
  • Hat keinen Wunsch, sich einer Blaseninstillationstherapie zu unterziehen, oder ist nicht bereit, sich einer Blaseninstillationstherapie gemäß dem von der Studie vorgeschriebenen Zeitplan zu unterziehen
  • Haben Sie eine bekannte alternative Diagnose, die Blasenschmerzsymptome erklärt, die die Diagnose von IC/BPS ausschließen würden (z. Strahlenzystitis, aktive Harnwegsinfektion mit Bakterien oder Pilzen, die innerhalb der letzten 2 Wochen behandelt oder beim Indexbesuch diagnostiziert wurde, Blasenverletzung oder Trauma innerhalb der letzten 30 Tage)
  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen oder zu lesen
  • Blaseninstillation innerhalb der letzten 4 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Blaseninstillation MIT Triamcinolonacetonid
Sechs wöchentliche Blaseninstillationen eines Standardcocktails plus Triamcinolonacetonid. Standardcocktail = Heparin (10.000 Einheiten), 2 % viskoses Lidocain (10 ml), 8,4 % Natriumbicarbonat (15 ml von 1 mEq/ml) und 0,5 % Bupivacain (10 ml von 5 mg/ml) plus Triamcinolonacetonid (1 Fläschchen, 40 Milligramm (mg)/1 Milliliter (ml).
Arzneimittel: Blaseninstillation MIT Triamcinolonacetonid
Blaseninstillationsmischung aus Heparin (10.000 Einheiten), 2 % viskosem Lidocain (10 ml), 8,4 % Natriumbicarbonat (15 ml von 1 mEq/ml), 0,5 % Bupivacain (10 ml von 5 mg/ml) plus Triamcinolonacetonid (1 Fläschchen, 40 Milligramm (mg)/1 Milliliter (ml).
Placebo-Komparator: Blaseninstillation OHNE Triamcinolonacetonid
Sechs wöchentliche Blaseninstillationen eines Standardcocktails ohne Triamcinolonacetonid. Standardcocktail = Heparin (10.000 Einheiten), 2 % viskoses Lidocain (10 ml), 8,4 % Natriumbicarbonat (15 ml von 1 mEq/ml) und 0,5 % Bupivacain (10 ml von 5 mg/ml).
Arzneimittel: Blaseninstillation OHNE Triamcinolonacetonid
Blaseninstillationsmischung aus Heparin (10.000 Einheiten), 2 % viskosem Lidocain (10 ml), 8,4 % Natriumbicarbonat (15 ml von 1 mEq/ml) und 0,5 % Bupivacain (10 ml von 5 mg/ml).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ansprechens auf die Behandlung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Gesamtpunktzahl im O'Leary-Sant-Fragebogen
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 3 und 6 Wochen; Änderung von Baseline zu Woche 6 berichtet
Gesamtpunktzahlbereich: 0-36 (0 = keine Symptome bis 36 = die schwersten Symptome)
Bewertet zu Studienbeginn, 3 und 6 Wochen; Änderung von Baseline zu Woche 6 berichtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu Beckenschmerzen und Dringlichkeit/Häufigkeit (PUF).
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 3 und 6 Wochen; Änderung von Baseline zu Woche 6 berichtet
Gesamtpunktzahlbereich: 0-35 (0 = keine Symptome bis 35 = die schwersten Symptome)
Bewertet zu Studienbeginn, 3 und 6 Wochen; Änderung von Baseline zu Woche 6 berichtet
Fragebogen zur überaktiven Blase (OAB-q)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 3 und 6 Wochen; Änderung von Baseline zu Woche 6 berichtet
Gesamtpunktzahlbereich: 0-100 (höhere Punktzahlen auf der Symptom-Schwere-Skala deuten auf eine größere Schwere der Symptome hin und höhere Punktzahlen auf der Lebensqualitäts-Skala deuten auf eine bessere Lebensqualität hin)
Bewertet zu Studienbeginn, 3 und 6 Wochen; Änderung von Baseline zu Woche 6 berichtet
Beckenboden-Distress-Inventar (PFDI)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 3 und 6 Wochen; Änderung von Baseline zu Woche 6 berichtet
Selbstausfüllbarer Fragebogen mit 20 Fragen zum Vorhandensein und Nichtvorhandensein von Beckenbodensymptomen. Die Punktzahl reicht von 0 (geringste Belastung) bis 300 (höchste Belastung).
Bewertet zu Studienbeginn, 3 und 6 Wochen; Änderung von Baseline zu Woche 6 berichtet
Sexuelle Funktion, gemessen mit dem sexuellen Fragebogen zur Inkontinenz bei Beckenorganprolaps, IUGA-überarbeiteter (PISQ-IR) Fragebogen
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 3 und 6 Wochen; Änderung von Baseline zu Woche 6 berichtet
Misst die sexuelle Funktion bei Frauen mit Beckenbodenerkrankungen. Fragen zu Erregung, Orgasmus, partnerbezogenen Problemen, sexueller Qualität und Verlangen. Das Tool berücksichtigt auch diejenigen, die nicht sexuell aktiv sind. Der Fragebogen wurde in der Studie ausschließlich verwendet, um festzustellen, ob sich die Dyspareunie (als kategoriale Variable) bei den Patienten gebessert hatte.
Bewertet zu Studienbeginn, 3 und 6 Wochen; Änderung von Baseline zu Woche 6 berichtet
Veränderung des Ansprechens auf die Behandlung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, 3 und 6 Wochen; Änderung von Baseline zu Woche 6 berichtet
VAS wird an der Markierung auf einem 10-Zentimeter (cm)-Lineal gemessen (gemessen in cm, 0 = kein Schmerz und 10 = größtmöglicher Schmerz)
Bewertet zu Studienbeginn, 3 und 6 Wochen; Änderung von Baseline zu Woche 6 berichtet
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Studienende (6 Wochen)
Unerwünschte Ereignisse sind nur solche, bei denen festgestellt wurde, dass sie mit dem Studienmedikament zusammenhängen
Studienende (6 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Olivia Cardenas-Trowers, M.D.

Ermittler

  • Hauptermittler: Olivia Cardenas-Trowers, M.D., University of Louisville
  • Hauptermittler: Sean Francis, M.D., University of Louisville

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18.0209

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Rohdaten und andere unterstützende Materialien werden zugelassenen Ermittlern zur Verfügung gestellt. E-Mail-Anfragen an olivia.cardenas-trowers@louisville.edu.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind ab 1 Monat und bis 24 Monate nach Veröffentlichung des Artikels verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Verfügbar für Ermittler, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten für die Metaanalyse einzelner Teilnehmerdaten vorgesehen ist und die von einem unabhängigen Prüfungsausschuss für diesen Zweck genehmigt wurde. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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