IC/BPS の 2 つの膀胱点滴を比較する臨床試験
2021年8月8日 更新者：Olivia Cardenas-Trowers, M.D.
間質性膀胱炎/膀胱痛症候群に対する2つの異なる膀胱点滴治療を比較するランダム化比較試験
間質性膀胱炎/膀胱痛症候群 (IC/BPS) は、長期にわたる膀胱と骨盤の痛みを引き起こす状態です。
IC/BPS は、男性よりも女性に多くみられます。
この障害がどのように発症するかは完全にはわかっていません。
膀胱点滴は、さまざまな成分の混合物を膀胱に送り込み、IC/BPS の症状を改善する一般的に使用される治療法です。
膀胱点滴とその中のどの成分が最も効果的かについてもっと学ぶ余地があります.
この研究の目的は、女性の IC/BPS を治療するために、ステロイド (トリアムシノロン アセトニド) を含む膀胱点滴とステロイドを含まない膀胱点滴の有効性を比較することです。
この研究の仮説は、ステロイドを含む膀胱点滴で治療された IC/BPS の女性は、ステロイドを含まない膀胱点滴で治療された女性と比較して転帰が改善されるというものです。
調査の概要
詳細な説明
間質性膀胱炎/膀胱痛症候群 (IC/BPS) は、尿生殖路に関与する慢性疼痛障害です。 IC/BPS は女性に偏っており、IC/BPS 患者の 80% 以上が女性です。 他の慢性疼痛状態と同様に、IC/BPS は身体的および感情的に患者に負担をかけます。 IC/BPS は、直接的な医療費と労働者の生産性の損失により、米国では年間 1 億ドル以上の費用がかかります。 この疾患の正確な病態生理学は不明であり、この障害を効果的に治療する能力が制限されています。 現在有力な病因理論は、IC/BPS は、筋骨格性骨盤痛、過敏性腸症候群、慢性疲労症候群、線維筋痛症、および外陰痛との関連により、神経学的に派生した慢性全身性疼痛症候群であるというものです。 IC/BPS の治療にはいくつかの選択肢がありますが、治療効果はしばしば一時的なものです。 慢性疼痛障害に関する以前の研究では、集学的治療が単剤治療よりも効果的であることが示されているため、将来の治療は現在の治療を置き換えるのではなく、増強することを目指すべきです. 膀胱点滴は、さまざまな薬剤の混合物を膀胱に注入して IC/BPS の症状を改善する、一般的に使用される治療法です。 膀胱点滴の有効性、および混合物中のどの成分が有効かに関するデータは限られています。 小規模な研究では、ステロイドが IC/BPS を低下させる可能性が示されています。作用機序は、これらの患者の膀胱の炎症の減少によるものであると仮定されています。 存在する知識のギャップは、特にこれが最も高価な成分になる傾向があるため、IC / BPS症状の膀胱点滴治療におけるステロイドの必要性です.
IC/BPS の膀胱点滴治療におけるステロイドの有用性を評価するために、女性の IC/BPS 症状に対するトリアムシノロンアセトニドの有無による膀胱点滴の有効性を比較するランダム化二重盲検比較試験を提案します。 膀胱点滴療法にトリアムシノロン アセトニドを追加すると、トリアムシノロン アセトニドを使用しない膀胱点滴療法よりも強力な治療反応が得られるという仮説を立てています。 私たちの理論的根拠は、1) ステロイドの使用による IC/BPS 症状の改善を示した小規模な研究の結果、および 2) 膀胱の炎症を減少させるステロイドの作用機序の仮説に基づいています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40205
- University of Louisville Urogynecology at Springs Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- -O'Leary-Santアンケートのいずれかの指標（問題または症状指標）でスコアが6以上のIC / BPSの女性で、IC / BPS治療の一環として膀胱点滴を選択した
- フォローアップの適性
除外基準:
- 膀胱点滴に使用される成分に対する禁忌および/またはアレルギー
- 特発性血小板減少性紫斑病の診断
- -膀胱点滴療法を受けることを望まない、または研究によって義務付けられたスケジュールで膀胱点滴療法を受けることを望まない
- IC/BPS の診断を妨げる膀胱痛の症状を説明する既知の別の診断がある (例: -放射線膀胱炎、過去2週間以内に治療された細菌または真菌による活動性尿路感染症またはインデックス訪問で診断された、過去30日以内の膀胱損傷または外傷）
- 英語を話したり読んだりできない
- -過去4週間以内の膀胱点滴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：トリアムシノロンアセトニドによる膀胱点滴
標準的なカクテルとトリアムシノロン アセトニドの週 6 回の膀胱点滴。
標準カクテル = ヘパリン (10,000 単位)、2% 粘性リドカイン (10 mL)、8.4% 重炭酸ナトリウム (1 mEq/mL の 15 mL)、および 0.5% ブピバカイン (5 mg/mL の 10 mL) とトリアムシノロン アセトニド (1バイアル、40 ミリグラム (mg)/1 ミリリットル (mL)。
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ヘパリン (10,000 単位)、2% 粘性リドカイン (10 mL)、8.4% 重炭酸ナトリウム (1 mEq/mL の 15 mL)、0.5% ブピバカイン (5 mg/mL の 10 mL) とトリアムシノロン アセトニド (1バイアル、40 ミリグラム (mg)/1 ミリリットル (mL)。
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プラセボコンパレーター：トリアムシノロンアセトニドを使用しない膀胱点滴
トリアムシノロンアセトニドを含まない標準カクテルの膀胱点眼を週 6 回。
標準的なカクテル = ヘパリン (10,000 単位)、2% 粘性リドカイン (10 mL)、8.4% 重炭酸ナトリウム (1 mEq/mL の 15 mL)、および 0.5% ブピバカイン (5 mg/mL の 10 mL)。
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ヘパリン (10,000 単位)、2% 粘性リドカイン (10 mL)、8.4% 重炭酸ナトリウム (1 mEq/mL の 15 mL)、および 0.5% ブピバカイン (5 mg/mL の 10 mL) の膀胱点滴混合物。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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O'Leary-Santアンケートの合計スコアによって測定される治療反応のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 週間および 6 週間で評価。ベースラインから 6 週目までの変化を報告
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合計スコアの範囲: 0 ～ 36 (0 = 症状なし ～ 36 = 最も深刻な症状)
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ベースライン、3 週間および 6 週間で評価。ベースラインから 6 週目までの変化を報告
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨盤痛および緊急性/頻度 (PUF) アンケート
時間枠：ベースライン、3 週間および 6 週間で評価。ベースラインから 6 週目までの変化を報告
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合計スコアの範囲: 0 ～ 35 (0 = 症状なし ～ 35 = 最も深刻な症状)
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ベースライン、3 週間および 6 週間で評価。ベースラインから 6 週目までの変化を報告
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過活動膀胱アンケート (OAB-q)
時間枠：ベースライン、3 週間および 6 週間で評価。ベースラインから 6 週目までの変化を報告
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合計スコア範囲：0～100（症状の重症度スケールのスコアが高いほど症状の重症度が高く、生活の質スケールのスコアが高いほど生活の質が高いことを示唆する）
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ベースライン、3 週間および 6 週間で評価。ベースラインから 6 週目までの変化を報告
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骨盤底の苦痛目録 (PFDI)
時間枠：ベースライン、3 週間および 6 週間で評価。ベースラインから 6 週目までの変化を報告
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骨盤底症状の有無に関する20問の自記式アンケート。
スコアの範囲は 0 (最小の苦痛) から 300 (最大の苦痛) です。
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ベースライン、3 週間および 6 週間で評価。ベースラインから 6 週目までの変化を報告
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骨盤臓器脱失禁性的質問票、IUGA改訂（PISQ-IR）質問票によって測定される性機能
時間枠：ベースライン、3 週間および 6 週間で評価。ベースラインから 6 週目までの変化を報告
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骨盤底障害のある女性の性機能を測定します。
覚醒、オルガスム、パートナー関連の問題、性的品質、および欲求に関するクエリ。
このツールは、性的に活発でない人も考慮に入れています。
アンケートは、患者が性交疼痛を改善したかどうかを判断するためだけに研究で使用されました (カテゴリー変数として)。
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ベースライン、3 週間および 6 週間で評価。ベースラインから 6 週目までの変化を報告
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痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定した治療反応のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 週間および 6 週間で評価。ベースラインから 6 週目までの変化を報告
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VAS は、10 センチメートル (cm) の定規に印を付けて測定されます (cm 単位で測定、0 = 痛みなし、10 = 可能性のある最も激しい痛み)。
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ベースライン、3 週間および 6 週間で評価。ベースラインから 6 週目までの変化を報告
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少なくとも1つの有害事象のある参加者の数
時間枠：試験終了（6週間）
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有害事象は、治験薬に関連すると判断されたもののみとなります
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試験終了（6週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Olivia Cardenas-Trowers, M.D.、University of Louisville
- 主任研究者：Sean Francis, M.D.、University of Louisville
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Imamura M, Scott NW, Wallace SA, Ogah JA, Ford AA, Dubos YA, Brazzelli M. Interventions for treating people with symptoms of bladder pain syndrome: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 30;7(7):CD013325. doi: 10.1002/14651858.CD013325.pub2.
- Clauw DJ, Schmidt M, Radulovic D, Singer A, Katz P, Bresette J. The relationship between fibromyalgia and interstitial cystitis. J Psychiatr Res. 1997 Jan-Feb;31(1):125-31. doi: 10.1016/s0022-3956(96)00051-9.
- Clemens JQ, Meenan RT, Rosetti MC, Gao SY, Calhoun EA. Prevalence and incidence of interstitial cystitis in a managed care population. J Urol. 2005 Jan;173(1):98-102; discussion 102. doi: 10.1097/01.ju.0000146114.53828.82.
- Nickel JC. Interstitial cystitis: a chronic pelvic pain syndrome. Med Clin North Am. 2004 Mar;88(2):467-81, xii. doi: 10.1016/S0025-7125(03)00151-2.
- Aaron LA, Buchwald D. A review of the evidence for overlap among unexplained clinical conditions. Ann Intern Med. 2001 May 1;134(9 Pt 2):868-81. doi: 10.7326/0003-4819-134-9_part_2-200105011-00011.
- Alagiri M, Chottiner S, Ratner V, Slade D, Hanno PM. Interstitial cystitis: unexplained associations with other chronic disease and pain syndromes. Urology. 1997 May;49(5A Suppl):52-7. doi: 10.1016/s0090-4295(99)80332-x.
- Bullones Rodriguez MA, Afari N, Buchwald DS; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases Working Group on Urological Chronic Pelvic Pain. Evidence for overlap between urological and nonurological unexplained clinical conditions. J Urol. 2013 Jan;189(1 Suppl):S66-74. doi: 10.1016/j.juro.2012.11.019.
- Dawson TE, Jamison J. Intravesical treatments for painful bladder syndrome/ interstitial cystitis. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD006113. doi: 10.1002/14651858.CD006113.pub2.
- Pazin C, de Souza Mitidieri AM, Silva AP, Gurian MB, Poli-Neto OB, Rosa-E-Silva JC. Treatment of bladder pain syndrome and interstitial cystitis: a systematic review. Int Urogynecol J. 2016 May;27(5):697-708. doi: 10.1007/s00192-015-2815-5. Epub 2015 Aug 14.
- Chaparro LE, Wiffen PJ, Moore RA, Gilron I. Combination pharmacotherapy for the treatment of neuropathic pain in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jul 11;2012(7):CD008943. doi: 10.1002/14651858.CD008943.pub2.
- Cvach K, Rosamilia A. Review of intravesical therapies for bladder pain syndrome/interstitial cystitis. Transl Androl Urol. 2015 Dec;4(6):629-37. doi: 10.3978/j.issn.2223-4683.2015.10.07.
- Barua JM, Arance I, Angulo JC, Riedl CR. A systematic review and meta-analysis on the efficacy of intravesical therapy for bladder pain syndrome/interstitial cystitis. Int Urogynecol J. 2016 Aug;27(8):1137-47. doi: 10.1007/s00192-015-2890-7. Epub 2015 Nov 20.
- Soucy F, Gregoire M. Efficacy of prednisone for severe refractory ulcerative interstitial cystitis. J Urol. 2005 Mar;173(3):841-3; discussion 843. doi: 10.1097/01.ju.0000153612.14639.19.
- Cox M, Klutke JJ, Klutke CG. Assessment of patient outcomes following submucosal injection of triamcinolone for treatment of Hunner's ulcer subtype interstitial cystitis. Can J Urol. 2009 Apr;16(2):4536-40.
- Cardenas-Trowers OO, Abraham AG, Dotson TK, Houlette BA, Gaskins JT, Francis SL. Bladder Instillations With Triamcinolone Acetonide for Interstitial Cystitis-Bladder Pain Syndrome: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2021 May 1;137(5):810-819. doi: 10.1097/AOG.0000000000004348.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月25日
一次修了 (実際)
2020年10月23日
研究の完了 (実際)
2020年10月23日
試験登録日
最初に提出
2018年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月6日
最初の投稿 (実際)
2018年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月8日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18.0209
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された生データおよびその他のサポート資料は、承認された調査員が利用できるようになります。
olivia.cardenas-trowers@louisville.edu に電子メールでリクエストを送信してください。
IPD 共有時間枠
データは、記事の公開後 1 か月から 24 か月後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
提案されたデータの使用が個々の参加者データのメタ分析であり、この目的のために独立した審査委員会によって承認された研究者が利用できます。
アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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