Ensayo clínico que compara dos instilaciones vesicales para IC/BPS
8 de agosto de 2021 actualizado por: Olivia Cardenas-Trowers, M.D.
Ensayo controlado aleatorizado que compara dos tratamientos diferentes de instilación vesical para la cistitis intersticial/síndrome de dolor vesical
La cistitis intersticial/síndrome de dolor vesical (IC/BPS, por sus siglas en inglés) es una afección que produce dolor vesical y pélvico a largo plazo.
IC/BPS afecta a las mujeres con más frecuencia que a los hombres.
No se sabe por completo cómo se desarrolla el trastorno.
La instilación de la vejiga es un tratamiento de uso común en el que se pasa una mezcla de diferentes ingredientes a la vejiga para ayudar con los síntomas de IC/BPS.
Hay espacio para aprender más sobre las instilaciones vesicales y qué ingredientes funcionan mejor.
El propósito de este estudio es comparar la eficacia de una instilación en la vejiga que contiene un esteroide (acetónido de triamcinolona) con una instilación en la vejiga que no contiene un esteroide para tratar IC/BPS en mujeres.
La hipótesis del estudio es que las mujeres con IC/BPS tratadas con instilaciones vesicales que contienen esteroides tendrán mejores resultados en comparación con las mujeres tratadas con instilaciones vesicales que no contienen esteroides.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La cistitis intersticial/síndrome de dolor vesical (IC/BPS, por sus siglas en inglés) es un trastorno de dolor crónico que afecta el tracto genitourinario. IC/BPS afecta de manera desproporcionada a las mujeres con más del 80% de los pacientes con IC/BPS como mujeres. Al igual que otras condiciones de dolor crónico, IC/BPS es física y emocionalmente agotador para los pacientes. IC/BPS le cuesta a los Estados Unidos más de $100 millones al año debido a los costos directos de atención médica y la pérdida de productividad de los trabajadores. Se desconoce la fisiopatología exacta de la enfermedad, lo que limita nuestra capacidad para tratar el trastorno de manera efectiva. La principal teoría etiológica actual es que el IC/BPS es un síndrome de dolor sistémico crónico de origen neurológico debido a su asociación con dolor pélvico musculoesquelético, síndrome del intestino irritable, síndrome de fatiga crónica, fibromialgia y vulvodinia. Aunque existen varias opciones para tratar IC/BPS, los efectos terapéuticos suelen ser transitorios. Estudios previos en trastornos de dolor crónico han demostrado que el tratamiento multimodal es más efectivo que el tratamiento con un solo agente, por lo que la terapia futura debe apuntar a aumentar en lugar de reemplazar los tratamientos actuales. La instilación de la vejiga es un tratamiento de uso común en el que se instila una mezcla de diferentes agentes en la vejiga para mejorar los síntomas de IC/BPS. Los datos sobre la eficacia de las instilaciones vesicales, así como sobre qué ingredientes de la mezcla son efectivos, son limitados. Pequeños estudios han demostrado el potencial de los esteroides para disminuir la IC/BPS; se supone que el mecanismo de acción se debe a la disminución de la inflamación en las vejigas de estos pacientes. La brecha de conocimiento que existe es la necesidad de un esteroide en el tratamiento de instilación de la vejiga para los síntomas de IC/BPS, especialmente porque este tiende a ser el ingrediente más costoso.
Para evaluar la utilidad de un esteroide en el tratamiento de instilación vesical de IC/BPS, proponemos un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, que comparará la eficacia de las instilaciones vesicales con y sin acetónido de triamcinolona en los síntomas de IC/BPS en mujeres. Presumimos que la adición de acetónido de triamcinolona en la terapia de instilación vesical dará como resultado una respuesta al tratamiento más sólida que las instilaciones vesicales sin acetónido de triamcinolona. Nuestro fundamento se basa en 1) los resultados de estudios pequeños que mostraron una mejoría de los síntomas de IC/BPS con el uso de un esteroide y 2) el mecanismo hipotético de acción de los esteroides que disminuyen la inflamación en la vejiga.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
- University of Louisville Urogynecology at Springs Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 años en adelante
- Mujeres con IC/BPS que tienen una puntuación de ≥ 6 en cualquiera de los índices (índice de problema o síntoma) del cuestionario de O'Leary-Sant que han seleccionado instilaciones vesicales como parte de su tratamiento IC/BPS
- Idoneidad para el seguimiento
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones y/o alergias a los ingredientes utilizados en las instilaciones vesicales
- Diagnóstico de púrpura trombocitopénica idiopática
- No desea someterse a una terapia de instilación vesical o no está dispuesto a someterse a una terapia de instilación vesical según el programa exigido por el estudio
- Tener un diagnóstico alternativo conocido que explique los síntomas de dolor vesical que impediría el diagnóstico de IC/BPS (p. cistitis por radiación, infección activa del tracto urinario con bacterias u hongos tratada en las últimas 2 semanas o diagnosticada en la visita índice, lesión o trauma de la vejiga en los últimos 30 días)
- Incapacidad para hablar o leer inglés.
- Instilación vesical en las últimas 4 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Instilación vesical CON acetónido de triamcinolona
Seis instilaciones vesicales semanales de cóctel estándar más acetónido de triamcinolona.
Cóctel estándar = heparina (10.000 unidades), lidocaína viscosa al 2 % (10 ml), bicarbonato de sodio al 8,4 % (15 ml de 1 mEq/ml) y bupivacaína al 0,5 % (10 ml de 5 mg/ml) más acetónido de triamcinolona (1 vial, 40 miligramos (mg)/1 mililitros (mL).
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Mezcla de instilación vesical de heparina (10.000 unidades), lidocaína viscosa al 2 % (10 ml), bicarbonato de sodio al 8,4 % (15 ml de 1 mEq/ml), bupivacaína al 0,5 % (10 ml de 5 mg/ml) más acetónido de triamcinolona (1 vial, 40 miligramos (mg)/1 mililitros (mL).
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Comparador de placebos: Instilación vesical SIN acetónido de triamcinolona
Seis instilaciones vesicales semanales de cóctel estándar sin acetónido de triamcinolona.
Cóctel estándar = heparina (10.000 unidades), lidocaína viscosa al 2 % (10 ml), bicarbonato de sodio al 8,4 % (15 ml de 1 mEq/ml) y bupivacaína al 0,5 % (10 ml de 5 mg/ml).
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Mezcla de instilación vesical de heparina (10 000 unidades), lidocaína viscosa al 2 % (10 ml), bicarbonato de sodio al 8,4 % (15 ml de 1 mEq/ml) y bupivacaína al 0,5 % (10 ml de 5 mg/ml).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la respuesta al tratamiento medido por la puntuación total en el cuestionario de O'Leary-Sant
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio del estudio, 3 y 6 semanas; cambio desde el inicio hasta la semana 6 informado
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Rango de puntuaciones totales: 0-36 (0 = sin síntomas a 36 = los síntomas más graves)
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Evaluado al inicio del estudio, 3 y 6 semanas; cambio desde el inicio hasta la semana 6 informado
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de dolor pélvico y urgencia/frecuencia (PUF)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio del estudio, 3 y 6 semanas; cambio desde el inicio hasta la semana 6 informado
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Rango de puntuaciones totales: 0-35 (0 = sin síntomas a 35 = los síntomas más graves)
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Evaluado al inicio del estudio, 3 y 6 semanas; cambio desde el inicio hasta la semana 6 informado
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Cuestionario de vejiga hiperactiva (OAB-q)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio del estudio, 3 y 6 semanas; cambio desde el inicio hasta la semana 6 informado
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Rango de puntuaciones totales: 0-100 (puntuaciones más altas en la escala de gravedad de los síntomas sugieren una mayor gravedad de los síntomas y puntuaciones más altas en la escala de calidad de vida sugieren una mejor calidad de vida)
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Evaluado al inicio del estudio, 3 y 6 semanas; cambio desde el inicio hasta la semana 6 informado
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Inventario de malestar del suelo pélvico (PFDI)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio del estudio, 3 y 6 semanas; cambio desde el inicio hasta la semana 6 informado
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Cuestionario autoadministrado de 20 preguntas sobre la presencia y ausencia de síntomas del suelo pélvico.
La puntuación varía de 0 (menor angustia) a 300 (mayor angustia).
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Evaluado al inicio del estudio, 3 y 6 semanas; cambio desde el inicio hasta la semana 6 informado
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Función sexual medida por el Cuestionario sexual de incontinencia de prolapso de órganos pélvicos, Cuestionario revisado de IUGA (PISQ-IR)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio del estudio, 3 y 6 semanas; cambio desde el inicio hasta la semana 6 informado
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Mide la función sexual en mujeres con trastornos del suelo pélvico.
Consultas sobre excitación, orgasmo, problemas relacionados con la pareja, calidad sexual y deseo.
La herramienta también tiene en cuenta a quienes no son sexualmente activos.
El cuestionario se utilizó en el estudio únicamente para determinar si los pacientes habían mejorado la dispareunia (como variable categórica).
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Evaluado al inicio del estudio, 3 y 6 semanas; cambio desde el inicio hasta la semana 6 informado
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Cambio desde el inicio en la respuesta al tratamiento medida por la escala analógica visual (VAS) para el dolor
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio del estudio, 3 y 6 semanas; cambio desde el inicio hasta la semana 6 informado
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La EVA se mide al marcar en una regla de 10 centímetros (cm) (medida en cm, 0 = sin dolor y 10 = el dolor más intenso posible)
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Evaluado al inicio del estudio, 3 y 6 semanas; cambio desde el inicio hasta la semana 6 informado
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Número de participantes con al menos un evento adverso
Periodo de tiempo: Fin del estudio (6 semanas)
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Los eventos adversos solo serán aquellos que se determine que están relacionados con el fármaco del estudio.
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Fin del estudio (6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivia Cardenas-Trowers, M.D., University of Louisville
- Investigador principal: Sean Francis, M.D., University of Louisville
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Imamura M, Scott NW, Wallace SA, Ogah JA, Ford AA, Dubos YA, Brazzelli M. Interventions for treating people with symptoms of bladder pain syndrome: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 30;7(7):CD013325. doi: 10.1002/14651858.CD013325.pub2.
- Clauw DJ, Schmidt M, Radulovic D, Singer A, Katz P, Bresette J. The relationship between fibromyalgia and interstitial cystitis. J Psychiatr Res. 1997 Jan-Feb;31(1):125-31. doi: 10.1016/s0022-3956(96)00051-9.
- Clemens JQ, Meenan RT, Rosetti MC, Gao SY, Calhoun EA. Prevalence and incidence of interstitial cystitis in a managed care population. J Urol. 2005 Jan;173(1):98-102; discussion 102. doi: 10.1097/01.ju.0000146114.53828.82.
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- Alagiri M, Chottiner S, Ratner V, Slade D, Hanno PM. Interstitial cystitis: unexplained associations with other chronic disease and pain syndromes. Urology. 1997 May;49(5A Suppl):52-7. doi: 10.1016/s0090-4295(99)80332-x.
- Bullones Rodriguez MA, Afari N, Buchwald DS; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases Working Group on Urological Chronic Pelvic Pain. Evidence for overlap between urological and nonurological unexplained clinical conditions. J Urol. 2013 Jan;189(1 Suppl):S66-74. doi: 10.1016/j.juro.2012.11.019.
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- Pazin C, de Souza Mitidieri AM, Silva AP, Gurian MB, Poli-Neto OB, Rosa-E-Silva JC. Treatment of bladder pain syndrome and interstitial cystitis: a systematic review. Int Urogynecol J. 2016 May;27(5):697-708. doi: 10.1007/s00192-015-2815-5. Epub 2015 Aug 14.
- Chaparro LE, Wiffen PJ, Moore RA, Gilron I. Combination pharmacotherapy for the treatment of neuropathic pain in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jul 11;2012(7):CD008943. doi: 10.1002/14651858.CD008943.pub2.
- Cvach K, Rosamilia A. Review of intravesical therapies for bladder pain syndrome/interstitial cystitis. Transl Androl Urol. 2015 Dec;4(6):629-37. doi: 10.3978/j.issn.2223-4683.2015.10.07.
- Barua JM, Arance I, Angulo JC, Riedl CR. A systematic review and meta-analysis on the efficacy of intravesical therapy for bladder pain syndrome/interstitial cystitis. Int Urogynecol J. 2016 Aug;27(8):1137-47. doi: 10.1007/s00192-015-2890-7. Epub 2015 Nov 20.
- Soucy F, Gregoire M. Efficacy of prednisone for severe refractory ulcerative interstitial cystitis. J Urol. 2005 Mar;173(3):841-3; discussion 843. doi: 10.1097/01.ju.0000153612.14639.19.
- Cox M, Klutke JJ, Klutke CG. Assessment of patient outcomes following submucosal injection of triamcinolone for treatment of Hunner's ulcer subtype interstitial cystitis. Can J Urol. 2009 Apr;16(2):4536-40.
- Cardenas-Trowers OO, Abraham AG, Dotson TK, Houlette BA, Gaskins JT, Francis SL. Bladder Instillations With Triamcinolone Acetonide for Interstitial Cystitis-Bladder Pain Syndrome: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2021 May 1;137(5):810-819. doi: 10.1097/AOG.0000000000004348.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
23 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
23 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Enfermedad
- Síndrome
- Cistitis
- Cistitis Intersticial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Triamcinolona
- Acetónido de triamcinolona
- Hexacetónido de triamcinolona
- Diacetato de triamcinolona
Otros números de identificación del estudio
- 18.0209
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos brutos no identificados y otros materiales de apoyo se pondrán a disposición de los investigadores aprobados.
Envíe las solicitudes por correo electrónico a olivia.cardenas-trowers@louisville.edu.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles a partir de 1 mes y finalizando 24 meses después de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Disponible para investigadores cuyo uso propuesto de los datos es para metanálisis de datos de participantes individuales y ha sido aprobado por un comité de revisión independiente para este fin.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .