Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie srovnávající dvě instilace močového měchýře pro IC/BPS

8. srpna 2021 aktualizováno: Olivia Cardenas-Trowers, M.D.

Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající dvě různé léčby instilací močového měchýře u intersticiální cystitidy/syndromu bolesti močového měchýře

Intersticiální cystitida/syndrom bolesti močového měchýře (IC/BPS) je stav, který vede k dlouhodobé bolesti močového měchýře a pánve. IC/BPS postihuje častěji ženy než muže. Jak se porucha vyvíjí, není zcela známo. Instilace močového měchýře je běžně používaná léčba, při které se do močového měchýře dostává směs různých složek, které pomáhají symptomům IC/BPS. Je zde prostor dozvědět se více o instilacích močového měchýře a o tom, které složky v nich fungují nejlépe. Účelem této studie je porovnat účinnost instilace do močového měchýře, která obsahuje steroid (triamcinolon acetonid) s instilací do močového měchýře, která neobsahuje steroid, k léčbě IC/BPS u žen. Hypotézou studie je, že ženy s IC/BPS léčené instilacemi do močového měchýře, které obsahují steroid, budou mít lepší výsledky ve srovnání s ženami léčenými instilacemi do močového měchýře, které neobsahují steroid.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intersticiální cystitida/syndrom bolesti močového měchýře (IC/BPS) je chronické bolestivé onemocnění postihující genitourinární trakt. IC/BPS neúměrně postihuje ženy, přičemž více než 80 % pacientů s IC/BPS tvoří ženy. Stejně jako jiné chronické bolestivé stavy je IC/BPS pro pacienty fyzicky a emocionálně náročný. IC/BPS stojí Spojené státy přes 100 milionů dolarů ročně kvůli přímým nákladům na zdravotní péči a ztrátě produktivity pracovníků. Přesná patofyziologie onemocnění není známa, což vede k omezení naší schopnosti poruchu účinně léčit. Současná vedoucí etiologická teorie je, že IC/BPS je neurologicky odvozený syndrom chronické systémové bolesti v důsledku jeho asociace s muskuloskeletální pánevní bolestí, syndromem dráždivého tračníku, syndromem chronické únavy, fibromyalgií a vulvodynií. Ačkoli existuje několik možností léčby IC/BPS, terapeutické účinky jsou často přechodné. Předchozí studie u chronických bolestivých poruch ukázaly, že multimodální léčba je účinnější než léčba jedním přípravkem, takže budoucí terapie by se měla zaměřit spíše na rozšíření než nahrazení současné léčby. Instilace močového měchýře je běžně používaná léčba, při které se do močového měchýře instiluje směs různých látek, aby se zlepšily symptomy IC/BPS. Údaje o účinnosti instilací do močového měchýře a také o tom, které složky ve směsi jsou účinné, jsou omezené. Malé studie prokázaly potenciál steroidů při snižování IC/BPS; Předpokládá se, že mechanismus účinku je způsoben snížením zánětu v močových měchýřích těchto pacientů. Mezerou ve znalostech, která existuje, je nutnost použití steroidu v léčbě příznaků IC/BPS instilací do močového měchýře, zejména proto, že to bývá nejdražší složka.

Abychom vyhodnotili užitečnost steroidu při léčbě IC/BPS instilací do močového měchýře, navrhujeme randomizovanou, dvojitě zaslepenou, kontrolovanou studii, která bude porovnávat účinnost instilací do močového měchýře s triamcinolonacetonidem a bez něj na symptomy IC/BPS u žen. Předpokládáme, že přidání triamcinolonacetonidu v terapii instilací do močového měchýře povede k robustnější léčebné odpovědi než instilace do močového měchýře bez triamcinolonacetonidu. Naše zdůvodnění je založeno na 1) výsledcích malých studií, které prokázaly zlepšení symptomů IC/BPS při použití steroidu a 2) předpokládaném mechanismu účinku steroidů snižujících zánět v močovém měchýři.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40205
        • University of Louisville Urogynecology at Springs Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy 18 let a starší
  • Ženy s IC/BPS, které mají skóre ≥ 6 na kterémkoli z indexů (index problému nebo symptomů) dotazníku O'Leary-Sant, které zvolily instilace močového měchýře jako součást své léčby IC/BPS
  • Vhodnost pro sledování

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace a/nebo alergie na složky používané v instilacích do močového měchýře
  • Diagnostika idiopatické trombocytopenické purpury
  • Nepřeje si podstoupit léčbu instilací močového měchýře nebo nechce podstoupit léčbu instilací močového měchýře podle plánu stanoveného studií
  • Mít známou alternativní diagnózu vysvětlující příznaky bolesti močového měchýře, která by vylučovala diagnózu IC/BPS (např. radiační cystitida, aktivní infekce močových cest způsobená bakteriemi nebo plísněmi léčená během posledních 2 týdnů nebo diagnostikovaná při indexové návštěvě, poranění močového měchýře nebo trauma během posledních 30 dnů)
  • Neschopnost mluvit nebo číst anglicky
  • Instilace močového měchýře během posledních 4 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Instilace močového měchýře S triamcinolon acetonidem
Šest týdenních instilací standardního koktejlu do močového měchýře plus triamcinolon acetonid. Standardní koktejl = heparin (10 000 jednotek), 2% viskózní lidokain (10 ml), 8,4% hydrogenuhličitan sodný (15 ml 1 mEq/ml) a 0,5% bupivakain (10 ml 5 mg/ml) plus triamcinolon acetonid (1 lahvička, 40 miligramů (mg)/1 mililitr (ml).
Lék: Instilace močového měchýře S triamcinolon acetonidem
Směs heparinu pro instilaci močového měchýře (10 000 jednotek), 2% viskózního lidokainu (10 ml), 8,4% hydrogenuhličitanu sodného (15 ml 1 mEq/ml), 0,5% bupivakainu (10 ml, 5 mg/ml) plus triamcinolonacetonid (1 lahvička, 40 miligramů (mg)/1 mililitr (ml).
Komparátor placeba: Instilace močového měchýře BEZ triamcinolonacetonidu
Šest týdenních instilací standardního koktejlu bez triamcinolonacetonidu do močového měchýře. Standardní koktejl = heparin (10 000 jednotek), 2% viskózní lidokain (10 ml), 8,4% hydrogenuhličitan sodný (15 ml 1 mEq/ml) a 0,5% bupivakain (10 ml 5 mg/ml).
Lék: Instilace močového měchýře BEZ triamcinolonacetonidu
Směs heparinu pro instilaci močového měchýře (10 000 jednotek), 2% viskózního lidokainu (10 ml), 8,4% hydrogenuhličitanu sodného (15 ml 1 mEq/ml) a 0,5% bupivakainu (10 ml 5 mg/ml).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v odpovědi na léčbu měřená celkovým skóre v dotazníku O'Leary-Sant
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 3 a 6 týdnů; hlášena změna od výchozího stavu do 6. týdne
Celkový rozsah skóre: 0-36 (0 = žádné příznaky až 36 = nejzávažnější příznaky)
Hodnoceno na začátku, 3 a 6 týdnů; hlášena změna od výchozího stavu do 6. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník pánevní bolesti a naléhavosti/frekvence (PUF).
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 3 a 6 týdnů; hlášena změna od výchozího stavu do 6. týdne
Celkový rozsah skóre: 0-35 (0 = žádné příznaky až 35 = nejzávažnější příznaky)
Hodnoceno na začátku, 3 a 6 týdnů; hlášena změna od výchozího stavu do 6. týdne
Dotazník hyperaktivního močového měchýře (OAB-q)
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 3 a 6 týdnů; hlášena změna od výchozího stavu do 6. týdne
Celkový rozsah skóre: 0-100 (vyšší skóre na škále symptomů-závažnost svědčící pro větší závažnost symptomů a vyšší skóre na škále kvality života svědčící pro lepší kvalitu života)
Hodnoceno na začátku, 3 a 6 týdnů; hlášena změna od výchozího stavu do 6. týdne
Inventář úzkosti pánevního dna (PFDI)
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 3 a 6 týdnů; hlášena změna od výchozího stavu do 6. týdne
20 otázek samostatně zadaný dotazník o přítomnosti a nepřítomnosti symptomů pánevního dna. Skóre se pohybuje od 0 (nejmenší úzkost) do 300 (nejvíce utrpení).
Hodnoceno na začátku, 3 a 6 týdnů; hlášena změna od výchozího stavu do 6. týdne
Sexuální funkce měřená prolapsem pánevního orgánu Sexuální dotazník pro inkontinenci, IUGA-revidovaný (PISQ-IR) dotazník
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 3 a 6 týdnů; hlášena změna od výchozího stavu do 6. týdne
Měří sexuální funkce u žen s poruchami pánevního dna. Dotazy týkající se vzrušení, orgasmu, problémů souvisejících s partnerem, sexuální kvality a touhy. Nástroj bere v úvahu i ty, kteří nejsou sexuálně aktivní. Dotazník byl ve studii použit pouze ke zjištění, zda se u pacientů zlepšila dyspareunie (jako kategorická proměnná).
Hodnoceno na začátku, 3 a 6 týdnů; hlášena změna od výchozího stavu do 6. týdne
Změna odezvy na léčbu oproti výchozí hodnotě měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS) pro bolest
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 3 a 6 týdnů; hlášena změna od výchozího stavu do 6. týdne
VAS se měří na značení na 10centimetrovém (cm) pravítku (měřeno v cm, 0= žádná bolest a 10= nejsilnější možná bolest)
Hodnoceno na začátku, 3 a 6 týdnů; hlášena změna od výchozího stavu do 6. týdne
Počet účastníků s alespoň jednou nepříznivou událostí
Časové okno: Konec studia (6 týdnů)
Nežádoucí účinky budou pouze ty, u kterých bylo zjištěno, že souvisejí se studovaným lékem
Konec studia (6 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Olivia Cardenas-Trowers, M.D.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olivia Cardenas-Trowers, M.D., University of Louisville
  • Vrchní vyšetřovatel: Sean Francis, M.D., University of Louisville

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

23. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

23. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18.0209

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná nezpracovaná data a další podpůrné materiály budou zpřístupněny schváleným vyšetřovatelům. Požadavky e-mailem na olivia.cardenas-trowers@louisville.edu.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici od 1 měsíce do 24 měsíců po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Dostupné pro vyšetřovatele, jejichž navrhované použití dat je pro metaanalýzu dat jednotlivých účastníků a bylo pro tento účel schváleno nezávislou revizní komisí. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intersticiální cystitida

Klinické studie na Instilace močového měchýře S triamcinolon acetonidem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit