Essai clinique comparant deux instillations vésicales pour IC/BPS
8 août 2021 mis à jour par: Olivia Cardenas-Trowers, M.D.
Essai contrôlé randomisé comparant deux traitements différents par instillation dans la vessie pour la cystite interstitielle/syndrome de douleur vésicale
Le syndrome de cystite interstitielle/douleur vésicale (IC/BPS) est une affection qui entraîne des douleurs vésicales et pelviennes à long terme.
IC/BPS affecte plus souvent les femmes que les hommes.
La façon dont le trouble se développe n'est pas complètement connue.
L'instillation vésicale est un traitement couramment utilisé dans lequel un mélange de différents ingrédients est passé dans la vessie pour soulager les symptômes de la CI/BPS.
Il est possible d'en savoir plus sur les instillations vésicales et sur les ingrédients qui fonctionnent le mieux.
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité d'une instillation dans la vessie qui contient un stéroïde (acétonide de triamcinolone) à une instillation dans la vessie qui ne contient pas de stéroïde pour traiter la CI/BPS chez les femmes.
L'hypothèse de l'étude est que les femmes atteintes d'IC/BPS traitées avec des instillations vésicales contenant un stéroïde auront de meilleurs résultats par rapport aux femmes traitées avec des instillations vésicales qui ne contiennent pas de stéroïde.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le syndrome de cystite interstitielle/douleur vésicale (IC/BPS) est un trouble douloureux chronique impliquant le tractus génito-urinaire. La CI/BPS affecte de manière disproportionnée les femmes avec plus de 80 % des patients atteints de CI/BPS de sexe féminin. Comme d'autres affections douloureuses chroniques, l'IC/BPS est éprouvant physiquement et émotionnellement pour les patients. IC/BPS coûte aux États-Unis plus de 100 millions de dollars par an en raison des coûts directs des soins de santé et de la perte de productivité des travailleurs. La physiopathologie exacte de la maladie est inconnue, ce qui limite notre capacité à traiter efficacement la maladie. La principale théorie étiologique actuelle est que l'IC/BPS est un syndrome de douleur systémique chronique d'origine neurologique en raison de son association avec la douleur pelvienne musculo-squelettique, le syndrome du côlon irritable, le syndrome de fatigue chronique, la fibromyalgie et la vulvodynie. Bien que plusieurs options existent pour traiter l'IC/BPS, les effets thérapeutiques sont souvent transitoires. Des études antérieures sur les troubles de la douleur chronique ont montré que le traitement multimodal est plus efficace que le traitement à agent unique, de sorte que la thérapie future devrait viser à augmenter plutôt qu'à remplacer les traitements actuels. L'instillation vésicale est un traitement couramment utilisé dans lequel un mélange de différents agents est instillé dans la vessie pour améliorer les symptômes de la CI/BPS. Les données sur l'efficacité des instillations dans la vessie, ainsi que sur les ingrédients du mélange qui sont efficaces, sont limitées. De petites études ont montré le potentiel des stéroïdes dans la diminution de l'IC/BPS ; on suppose que le mécanisme d'action est dû à une diminution de l'inflammation dans la vessie de ces patients. Le manque de connaissances qui existe est la nécessité d'un traitement par instillation de stéroïdes dans la vessie pour les symptômes d'IC / BPS, d'autant plus que cela a tendance à être l'ingrédient le plus cher.
Pour évaluer l'utilité d'un stéroïde dans le traitement par instillation dans la vessie de la CI/BPS, nous proposons un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé qui comparera l'efficacité des instillations dans la vessie avec et sans acétonide de triamcinolone sur les symptômes de la CI/BPS chez les femmes. Nous émettons l'hypothèse que l'ajout d'acétonide de triamcinolone dans le traitement par instillation dans la vessie entraînera une réponse au traitement plus robuste que les instillations dans la vessie sans acétonide de triamcinolone. Notre justification est basée sur 1) les résultats de petites études qui ont montré une amélioration des symptômes de CI/BPS avec l'utilisation d'un stéroïde et 2) le mécanisme d'action hypothétique des stéroïdes diminuant l'inflammation dans la vessie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40205
- University of Louisville Urogynecology at Springs Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de 18 ans et plus
- Femmes atteintes d'IC/BPS qui ont un score ≥ 6 sur l'un ou l'autre des indices (indice de problème ou de symptôme) du questionnaire O'Leary-Sant qui ont sélectionné des instillations vésicales dans le cadre de leur traitement IC/BPS
- Aptitude au suivi
Critère d'exclusion:
- Contre-indications et/ou allergies aux ingrédients utilisés dans les instillations vésicales
- Diagnostic du purpura thrombocytopénique idiopathique
- Ne souhaite pas suivre une thérapie d'instillation vésicale ou ne souhaite pas suivre une thérapie d'instillation vésicale dans les délais prescrits par l'étude
- Avoir un diagnostic alternatif connu expliquant les symptômes de la douleur vésicale qui exclurait le diagnostic de CI/BPS (par ex. cystite radique, infection active des voies urinaires par une bactérie ou un champignon traitée au cours des 2 dernières semaines ou diagnostiquée lors de la visite initiale, lésion ou traumatisme de la vessie au cours des 30 derniers jours)
- Incapacité de parler ou de lire l'anglais
- Instillation dans la vessie au cours des 4 dernières semaines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Instillation vésicale AVEC acétonide de triamcinolone
Six instillations hebdomadaires dans la vessie d'un cocktail standard plus de l'acétonide de triamcinolone.
Cocktail standard = héparine (10 000 unités), lidocaïne visqueuse à 2 % (10 ml), bicarbonate de sodium à 8,4 % (15 ml de 1 mEq/mL) et bupivacaïne à 0,5 % (10 ml de 5 mg/mL) plus acétonide de triamcinolone (1 flacon, 40 milligrammes (mg)/1 millilitre (mL).
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Mélange pour instillation vésicale d'héparine (10 000 unités), de lidocaïne visqueuse à 2 % (10 mL), de bicarbonate de sodium à 8,4 % (15 mL de 1 mEq/mL), de bupivacaïne à 0,5 % (10 mL de 5 mg/mL) plus d'acétonide de triamcinolone (1 flacon, 40 milligrammes (mg)/1 millilitre (mL).
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Comparateur placebo: Instillation vésicale SANS acétonide de triamcinolone
Six instillations vésicales hebdomadaires d'un cocktail standard sans acétonide de triamcinolone.
Cocktail standard = héparine (10 000 unités), lidocaïne visqueuse à 2 % (10 mL), bicarbonate de sodium à 8,4 % (15 mL de 1 mEq/mL) et bupivacaïne à 0,5 % (10 mL de 5 mg/mL).
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Mélange d'instillation vésicale d'héparine (10 000 unités), de lidocaïne visqueuse à 2 % (10 mL), de bicarbonate de sodium à 8,4 % (15 mL de 1 mEq/mL) et de bupivacaïne à 0,5 % (10 mL de 5 mg/mL).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ dans la réponse au traitement, mesuré par le score total du questionnaire O'Leary-Sant
Délai: Évalué au départ, 3 et 6 semaines ; changement de la ligne de base à la semaine 6 rapporté
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Gamme de scores totaux : 0-36 (0 = aucun symptôme à 36 = les symptômes les plus graves)
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Évalué au départ, 3 et 6 semaines ; changement de la ligne de base à la semaine 6 rapporté
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la douleur pelvienne et l'urgence/fréquence (PUF)
Délai: Évalué au départ, 3 et 6 semaines ; changement de la ligne de base à la semaine 6 rapporté
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Gamme de scores totaux : 0-35 (0 = aucun symptôme à 35 = les symptômes les plus graves)
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Évalué au départ, 3 et 6 semaines ; changement de la ligne de base à la semaine 6 rapporté
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Questionnaire sur la vessie hyperactive (OAB-q)
Délai: Évalué au départ, 3 et 6 semaines ; changement de la ligne de base à la semaine 6 rapporté
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Plage des scores totaux : 0 à 100 (des scores plus élevés sur l'échelle de gravité des symptômes suggèrent une plus grande sévérité des symptômes et des scores plus élevés sur l'échelle de la qualité de vie suggèrent une meilleure qualité de vie)
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Évalué au départ, 3 et 6 semaines ; changement de la ligne de base à la semaine 6 rapporté
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Inventaire de détresse du plancher pelvien (PFDI)
Délai: Évalué au départ, 3 et 6 semaines ; changement de la ligne de base à la semaine 6 rapporté
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Questionnaire auto-administré de 20 questions sur la présence et l'absence de symptômes du plancher pelvien.
Le score varie de 0 (le moins de détresse) à 300 (le plus de détresse).
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Évalué au départ, 3 et 6 semaines ; changement de la ligne de base à la semaine 6 rapporté
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Fonction sexuelle mesurée par le questionnaire sexuel sur l'incontinence par prolapsus des organes pelviens, questionnaire révisé par l'IUGA (PISQ-IR)
Délai: Évalué au départ, 3 et 6 semaines ; changement de la ligne de base à la semaine 6 rapporté
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Mesure la fonction sexuelle chez les femmes souffrant de troubles du plancher pelvien.
Questions sur l'excitation, l'orgasme, les problèmes liés au partenaire, la qualité sexuelle et le désir.
L'outil prend également en compte ceux qui ne sont pas sexuellement actifs.
Le questionnaire a été utilisé dans l'étude uniquement pour déterminer si les patients présentaient une amélioration de la dyspareunie (en tant que variable catégorique).
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Évalué au départ, 3 et 6 semaines ; changement de la ligne de base à la semaine 6 rapporté
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Changement par rapport au départ dans la réponse au traitement telle que mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur
Délai: Évalué au départ, 3 et 6 semaines ; changement de la ligne de base à la semaine 6 rapporté
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L'EVA est mesurée au marquage sur une règle de 10 centimètres (cm) (mesurée en cm, 0 = pas de douleur et 10 = douleur la plus intense possible)
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Évalué au départ, 3 et 6 semaines ; changement de la ligne de base à la semaine 6 rapporté
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Nombre de participants avec au moins un événement indésirable
Délai: Fin d'étude (6 semaines)
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Les événements indésirables ne seront que ceux déterminés comme étant liés au médicament à l'étude
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Fin d'étude (6 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Olivia Cardenas-Trowers, M.D., University of Louisville
- Chercheur principal: Sean Francis, M.D., University of Louisville
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Imamura M, Scott NW, Wallace SA, Ogah JA, Ford AA, Dubos YA, Brazzelli M. Interventions for treating people with symptoms of bladder pain syndrome: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 30;7(7):CD013325. doi: 10.1002/14651858.CD013325.pub2.
- Clauw DJ, Schmidt M, Radulovic D, Singer A, Katz P, Bresette J. The relationship between fibromyalgia and interstitial cystitis. J Psychiatr Res. 1997 Jan-Feb;31(1):125-31. doi: 10.1016/s0022-3956(96)00051-9.
- Clemens JQ, Meenan RT, Rosetti MC, Gao SY, Calhoun EA. Prevalence and incidence of interstitial cystitis in a managed care population. J Urol. 2005 Jan;173(1):98-102; discussion 102. doi: 10.1097/01.ju.0000146114.53828.82.
- Nickel JC. Interstitial cystitis: a chronic pelvic pain syndrome. Med Clin North Am. 2004 Mar;88(2):467-81, xii. doi: 10.1016/S0025-7125(03)00151-2.
- Aaron LA, Buchwald D. A review of the evidence for overlap among unexplained clinical conditions. Ann Intern Med. 2001 May 1;134(9 Pt 2):868-81. doi: 10.7326/0003-4819-134-9_part_2-200105011-00011.
- Alagiri M, Chottiner S, Ratner V, Slade D, Hanno PM. Interstitial cystitis: unexplained associations with other chronic disease and pain syndromes. Urology. 1997 May;49(5A Suppl):52-7. doi: 10.1016/s0090-4295(99)80332-x.
- Bullones Rodriguez MA, Afari N, Buchwald DS; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases Working Group on Urological Chronic Pelvic Pain. Evidence for overlap between urological and nonurological unexplained clinical conditions. J Urol. 2013 Jan;189(1 Suppl):S66-74. doi: 10.1016/j.juro.2012.11.019.
- Dawson TE, Jamison J. Intravesical treatments for painful bladder syndrome/ interstitial cystitis. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD006113. doi: 10.1002/14651858.CD006113.pub2.
- Pazin C, de Souza Mitidieri AM, Silva AP, Gurian MB, Poli-Neto OB, Rosa-E-Silva JC. Treatment of bladder pain syndrome and interstitial cystitis: a systematic review. Int Urogynecol J. 2016 May;27(5):697-708. doi: 10.1007/s00192-015-2815-5. Epub 2015 Aug 14.
- Chaparro LE, Wiffen PJ, Moore RA, Gilron I. Combination pharmacotherapy for the treatment of neuropathic pain in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Jul 11;2012(7):CD008943. doi: 10.1002/14651858.CD008943.pub2.
- Cvach K, Rosamilia A. Review of intravesical therapies for bladder pain syndrome/interstitial cystitis. Transl Androl Urol. 2015 Dec;4(6):629-37. doi: 10.3978/j.issn.2223-4683.2015.10.07.
- Barua JM, Arance I, Angulo JC, Riedl CR. A systematic review and meta-analysis on the efficacy of intravesical therapy for bladder pain syndrome/interstitial cystitis. Int Urogynecol J. 2016 Aug;27(8):1137-47. doi: 10.1007/s00192-015-2890-7. Epub 2015 Nov 20.
- Soucy F, Gregoire M. Efficacy of prednisone for severe refractory ulcerative interstitial cystitis. J Urol. 2005 Mar;173(3):841-3; discussion 843. doi: 10.1097/01.ju.0000153612.14639.19.
- Cox M, Klutke JJ, Klutke CG. Assessment of patient outcomes following submucosal injection of triamcinolone for treatment of Hunner's ulcer subtype interstitial cystitis. Can J Urol. 2009 Apr;16(2):4536-40.
- Cardenas-Trowers OO, Abraham AG, Dotson TK, Houlette BA, Gaskins JT, Francis SL. Bladder Instillations With Triamcinolone Acetonide for Interstitial Cystitis-Bladder Pain Syndrome: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2021 May 1;137(5):810-819. doi: 10.1097/AOG.0000000000004348.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
23 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
23 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2018
Première publication (Réel)
13 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Maladie
- Syndrome
- Cystite
- Cystite interstitielle
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Triamcinolone
- Acétonide de triamcinolone
- Hexacétonide de triamcinolone
- Diacétate de triamcinolone
Autres numéros d'identification d'étude
- 18.0209
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données brutes anonymisées et d'autres documents à l'appui seront mis à la disposition des enquêteurs approuvés.
Envoyez vos demandes par e-mail à olivia.cardenas-trowers@louisville.edu.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles à partir d'un mois et jusqu'à 24 mois après la publication de l'article.
Critères d'accès au partage IPD
Disponible pour les enquêteurs dont l'utilisation proposée des données est pour une méta-analyse des données individuelles des participants et a été approuvée par un comité d'examen indépendant à cette fin.
Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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