Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske resultater hos mænd med prostatakræft, der valgte aktiv overvågning ved hjælp af Prolaris®-test (URO-009Low)

2. oktober 2020 opdateret af: Myriad Genetic Laboratories, Inc.
Medicare anmoder om udfaldsdata om patienter, der modtog Prolaris-test og fik ordineret aktiv overvågning (AS). For at sikre passende patientbehandling er det vigtigt at forstå, hvordan denne tilføjede prognostiske information påvirker valget og holdbarheden af ​​AS og tilsvarende kliniske resultater. For at afhjælpe denne videnskløft vil denne undersøgelse evaluere, hvor ofte mænd med lav sygdomsspecifik mortalitet (DSM) risikerer baseret på Prolaris CCR-score, og som opfylder NCCN-lavrisikokriterier, først vælger AS (AS-selektion). Denne undersøgelse vil også vurdere, hvor længe Prolarist-testede mænd, som oprindeligt vælger AS, forbliver på dette forløb, før de fortsætter til endelig behandling (AS-holdbarhed), og om AS-varigheden påvirker biokemisk tilbagefald (BCR) og metastaserisiko hos disse mænd. Denne retrospektive, observationelle og multi-site undersøgelse vil kombinere patientens CCR-score med longitudinelle kliniske data for at løse disse spørgsmål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, retrospektivt, observationsstudie hos mænd diagnosticeret med lokaliseret PrCa, som har fået foretaget Prolaris-test før behandlingsbeslutningen. Undersøgelsen vil indsamle demografiske, kliniske, patologiske og Prolaris-testdata fra lægejournaler og Myriads Prolaris-database.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere frekvensen af ​​BCR eller metastase, alt efter hvad der indtræffer først, blandt Prolaris-testede mænd, som havde lav risiko for DSM (≤3,2%), som også opfyldte NCCN lavrisikokriterier, og som var oprindeligt behandlet med AS.

Undersøgelsens sekundære mål er at evaluere hyppigheden af ​​AS-selektion blandt alle mænd med lav DSM-risiko, som bestemt ved Prolaris-test og AS-holdbarhed blandt Prolaris-testede mænd med lav DSM-risiko, som valgte og påbegyndte denne behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

774

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • Pacific Urology
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Kar Urology
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94114
        • Golden Gate Urology
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Urological Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Urology Cancer Center
    • Missouri
      • Lake Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63367
        • Dr. Jeffrey Glaser, Urologist
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloane Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Prolaris-testede mænd diagnosticeret med lavrisiko prostatakræft.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med lokaliseret PrCa på deltagende steder mellem 1. januar 2013 og 1. august 2017.
  • Har gennemgået Prolaris-test og har en CCR-score med estimeret DSM-risiko ≤3,2 %.
  • Har NCCN lavrisikosygdom2.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog anden behandling end 5α-reduktasehæmmer (5-ARI) før diagnostisk biopsi.
  • Over 80 år ved diagnosen.
  • Historie om hypogonadisme på diagnosetidspunktet.
  • Samtidig malignitet, undtagen ikke-melanom hudkræft.
  • Indskrevet i en anden undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af BCR eller metastaser efter valg af aktiv overvågning (AS)
Tidsramme: Op til fem år efter Prolaris-rapporten
Denne undersøgelse vil evaluere, hvor ofte mænd med lav sygdomsspecifik mortalitet (DSM) risikerer baseret på Prolaris CCR-score, og som opfylder NCCN-lavrisikokriterier, til at begynde med vælger AS (AS-selektion). Denne undersøgelse vil også vurdere, hvor længe Prolarist-testede mænd, som oprindeligt vælger AS, forbliver på dette forløb, før de fortsætter til endelig behandling (AS-holdbarhed), og om AS-varigheden påvirker biokemisk tilbagefald (BCR) og metastaserisiko hos disse mænd.
Op til fem år efter Prolaris-rapporten

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Bryan M Dechairo, PhD, Myriad Genetics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2018

Først opslået (Faktiske)

27. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • URO-009

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner