Kliniske resultater hos menn med prostatakreft som valgte aktiv overvåking ved bruk av Prolaris®-testing (URO-009Low)
2. oktober 2020 oppdatert av: Myriad Genetic Laboratories, Inc.
Medicare ber om utfallsdata om pasienter som mottok Prolaris-testing og ble foreskrevet aktiv overvåking (AS).
For å sikre hensiktsmessig pasientbehandling er det viktig å forstå hvordan denne ekstra prognostiske informasjonen påvirker valg og holdbarhet av AS og tilsvarende kliniske resultater.
For å adressere dette kunnskapsgapet, vil denne studien evaluere hvor ofte menn med lav sykdomsspesifikk dødelighet (DSM) risikerer basert på Prolaris CCR-score og som oppfyller NCCN-lavrisikokriteriene først velger AS (AS-seleksjon).
Denne studien vil også vurdere hvor lenge Prolarist-testede menn som i utgangspunktet velger AS forblir på dette kurset før de fortsetter til definitiv behandling (AS-durabilitet), og om AS-varighet påvirker biokjemisk tilbakefall (BCR) og metastaserisiko hos disse mennene.
Denne retrospektive, observasjons- og multi-site studien vil kombinere pasientens CCR-skåre med longitudinelle kliniske data for å løse disse spørsmålene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, retrospektiv, observasjonsstudie hos menn diagnostisert med lokalisert PrCa som hadde Prolaris-testing før behandlingsbeslutningen. Studien vil samle demografiske, kliniske, patologiske og Prolaris-testdata fra medisinske journaler og Myriads Prolaris-database.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere frekvensen av BCR eller metastaser, avhengig av hva som inntreffer først, blant Prolarist-testede menn som hadde lav risiko for DSM (≤3,2%), som også oppfylte NCCN lavrisikokriterier, og som var i utgangspunktet behandlet med AS.
De sekundære målene med studien er å evaluere frekvensen av AS-seleksjon blant alle menn som hadde lav DSM-risiko, bestemt ved Prolaris-testing og AS-holdbarhet blant Prolaris-testede menn med lav DSM-risiko som valgte og startet denne behandlingen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
774
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- Arkansas Urology
-
-
California
-
Concord, California, Forente stater, 94520
- Pacific Urology
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Kar Urology
-
San Francisco, California, Forente stater, 94114
- Golden Gate Urology
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
- Urological Associates
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Urology Cancer Center
-
-
Missouri
-
Lake Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63367
- Dr. Jeffrey Glaser, Urologist
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloane Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Prolarist-testede menn diagnostisert med lavrisiko prostatakreft.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med lokalisert PrCa på deltakende steder mellom 1. januar 2013 og 1. august 2017.
- Har gjennomgått Prolaris-testing og har en CCR-score med estimert DSM-risiko ≤3,2 %.
- Har NCCN lavrisiko sykdom2.
Ekskluderingskriterier:
- Fikk annen behandling enn 5α-reduktasehemmer (5-ARI) før diagnostisk biopsi.
- Over 80 år ved diagnose.
- Historie om hypogonadisme på diagnosetidspunktet.
- Samtidig malignitet, unntatt ikke-melanom hudkreft.
- Registrert i en annen undersøkelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av BCR eller metastasering etter valg av aktiv overvåking (AS)
Tidsramme: Inntil fem år etter Prolaris-rapporten
|
Denne studien vil evaluere hvor ofte menn med lav sykdomsspesifikk dødelighet (DSM) risikerer basert på Prolaris CCR-score og som oppfyller NCCN-lavrisikokriteriene først velger AS (AS-seleksjon).
Denne studien vil også vurdere hvor lenge Prolarist-testede menn som i utgangspunktet velger AS forblir på dette kurset før de fortsetter til definitiv behandling (AS-durabilitet), og om AS-varighet påvirker biokjemisk tilbakefall (BCR) og metastaserisiko hos disse mennene.
|
Inntil fem år etter Prolaris-rapporten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Bryan M Dechairo, PhD, Myriad Genetics, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mars 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2018
Først lagt ut (Faktiske)
27. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- URO-009
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .