Prolaris®検査を使用した積極的監視を選択した前立腺がん男性の臨床転帰 (URO-009Low)
2020年10月2日 更新者：Myriad Genetic Laboratories, Inc.
メディケアは、プロラリス検査を受け、積極的監視（AS）を処方された患者の転帰データを要求している。
適切な患者ケアを確保するには、この追加の予後情報が AS の選択と耐久性、および対応する臨床転帰にどのような影響を与えるかを理解することが重要です。
この知識のギャップに対処するために、この研究では、Prolaris CCRスコアに基づいて疾患特異的死亡（DSM）リスクが低く、NCCNの低リスク基準を満たす男性が最初にASを選択する頻度（AS選択）を評価します。
この研究ではまた、最初にASを選択したプロラリス検査を受けた男性が、根治的治療に進むまでにこのコースをどのくらいの期間継続するか（AS持続期間）、およびAS持続期間がこれらの男性の生化学的再発（BCR）と転移リスクに影響を与えるかどうかも評価する予定である。
この遡及的、観察的、複数施設研究では、患者の CCR スコアと長期的な臨床データを組み合わせて、これらの疑問に対処します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、局所性PrCaと診断され、治療決定前にプロラリス検査を受けた男性を対象とした多施設共同後ろ向き観察研究である。 この研究では、医療記録とミリアドのプロラリスデータベースから人口統計、臨床、病理学、プロラリス検査のデータを収集する。
この研究の主な目的は、プロラリス検査を受けたDSMのリスクが低く（≤3.2%）、NCCNの低リスク基準も満たし、かつ、最初はASで治療されました。
この研究の第二の目的は、プロラリス検査によって決定されるDSMリスクの低い男性全員におけるAS選択の頻度と、この治療法を選択して開始したDSMリスクの低いプロラリス検査を受けた男性のAS耐久性を評価することである。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
774
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Arkansas Urology
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California
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Concord、California、アメリカ、94520
- Pacific Urology
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Orange、California、アメリカ、92868
- Kar Urology
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San Francisco、California、アメリカ、94114
- Golden Gate Urology
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Urological Associates
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Urology Cancer Center
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Missouri
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Lake Saint Louis、Missouri、アメリカ、63367
- Dr. Jeffrey Glaser, Urologist
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloane Kettering Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
80年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
プロラリス検査で低リスク前立腺がんと診断された男性。
説明
包含基準:
- 2013年1月1日から2017年8月1日までに参加施設で局所的なPrCaと診断された。
- Prolaris 検査を受けており、推定 DSM リスクが 3.2% 以下の CCR スコアを持っています。
- NCCN 低リスク疾患を患っている2.
除外基準:
- -診断生検の前に5α-レダクターゼ阻害剤（5-ARI）以外の治療を受けた。
- 診断時の年齢は80歳以上。
- -診断時の性腺機能低下症の病歴。
- 悪性腫瘍を併発する場合（非黒色腫皮膚がんは除く）。
- 別の治験に登録されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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積極的監視（AS）選択後のBCRまたは転移率
時間枠：Prolaris レポートから最長 5 年
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この研究では、Prolaris CCRスコアに基づいて疾患特異的死亡（DSM）リスクが低く、NCCNの低リスク基準を満たす男性が最初にASを選択する頻度（AS選択）を評価します。
この研究ではまた、最初にASを選択したプロラリス検査を受けた男性が、根治的治療に進むまでにこのコースをどのくらいの期間継続するか（AS持続期間）、およびAS持続期間がこれらの男性の生化学的再発（BCR）と転移リスクに影響を与えるかどうかも評価する予定である。
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Prolaris レポートから最長 5 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Bryan M Dechairo, PhD、Myriad Genetics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月12日
一次修了 (実際)
2018年7月31日
研究の完了 (実際)
2018年7月31日
試験登録日
最初に提出
2018年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月17日
最初の投稿 (実際)
2018年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月2日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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