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Resultados clínicos em homens com câncer de próstata que selecionaram vigilância ativa usando o teste Prolaris® (URO-009Low)

2 de outubro de 2020 atualizado por: Myriad Genetic Laboratories, Inc.
O Medicare está solicitando dados de resultados de pacientes que receberam o teste Prolaris e receberam prescrição de vigilância ativa (AS). A fim de garantir o atendimento adequado ao paciente, é importante entender como essas informações prognósticas adicionais influenciam a seleção e a durabilidade da EA e os resultados clínicos correspondentes. Para abordar essa lacuna de conhecimento, este estudo avaliará a frequência com que homens com baixo risco de mortalidade específica por doença (DSM) com base na pontuação do Prolaris CCR e que atendem aos critérios de baixo risco da NCCN inicialmente selecionam AS (seleção de AS). Este estudo também avaliará quanto tempo os homens testados pelo Prolaris que inicialmente selecionaram AS permanecem neste curso antes de prosseguir para o tratamento definitivo (durabilidade do AS) e se a duração do AS afeta a recorrência bioquímica (BCR) e o risco de metástase nesses homens. Este estudo retrospectivo, observacional e em vários locais combinará os escores de CCR dos pacientes com dados clínicos longitudinais para abordar essas questões.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, retrospectivo e observacional em homens diagnosticados com PrCa localizada que fizeram o teste Prolaris antes da decisão de tratamento. O estudo coletará dados demográficos, clínicos, patológicos e de teste Prolaris de registros médicos e do banco de dados Prolaris da Myriad.

O objetivo principal deste estudo é avaliar a taxa de BCR ou metástase, o que ocorrer primeiro, entre homens testados pelo Prolaris que apresentavam baixo risco de DSM (≤3,2%), que também atendiam aos critérios de baixo risco da NCCN e que eram inicialmente tratados com AS.

Os objetivos secundários do estudo são avaliar a frequência da seleção de AS entre todos os homens com baixo risco de DSM, conforme determinado pelo teste Prolaris e a durabilidade do AS entre homens testados com Prolaris com baixo risco de DSM que selecionaram e iniciaram esse tratamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

774

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • Pacific Urology
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Kar Urology
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94114
        • Golden Gate Urology
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Urological Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Urology Cancer Center
    • Missouri
      • Lake Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63367
        • Dr. Jeffrey Glaser, Urologist
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloane Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Homens testados com Prolaris diagnosticados com câncer de próstata de baixo risco.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com PrCa localizado nos locais participantes entre 1º de janeiro de 2013 e 1º de agosto de 2017.
  • Foram submetidos ao teste Prolaris e têm uma pontuação CCR com risco estimado de DSM ≤3,2%.
  • Ter doença de baixo risco NCCN2.

Critério de exclusão:

  • Recebeu qualquer terapia diferente do inibidor da 5α-redutase (5-ARI) antes da biópsia diagnóstica.
  • Mais de 80 anos de idade no momento do diagnóstico.
  • História de hipogonadismo no momento do diagnóstico.
  • Malignidade concomitante, excluindo câncer de pele não melanoma.
  • Inscrito em outro estudo investigacional.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de BCR ou metástase após seleção de vigilância ativa (AS)
Prazo: Até cinco anos após o relatório do Prolaris
Este estudo avaliará a frequência com que homens com baixo risco de mortalidade específica por doença (DSM) com base na pontuação Prolaris CCR e que atendem aos critérios de baixo risco da NCCN inicialmente selecionam AS (seleção de AS). Este estudo também avaliará quanto tempo os homens testados pelo Prolaris que inicialmente selecionaram AS permanecem neste curso antes de prosseguir para o tratamento definitivo (durabilidade do AS) e se a duração do AS afeta a recorrência bioquímica (BCR) e o risco de metástase nesses homens.
Até cinco anos após o relatório do Prolaris

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bryan M Dechairo, PhD, Myriad Genetics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • URO-009

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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