Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniska resultat hos män med prostatacancer som valde aktiv övervakning med hjälp av Prolaris®-testning (URO-009Low)

2 oktober 2020 uppdaterad av: Myriad Genetic Laboratories, Inc.
Medicare begär utfallsdata om patienter som fått Prolaris-testning och som ordinerats aktiv övervakning (AS). För att säkerställa lämplig patientvård är det viktigt att förstå hur denna tillagda prognostiska information påverkar valet och hållbarheten av AS och motsvarande kliniska resultat. För att komma till rätta med denna kunskapslucka kommer denna studie att utvärdera hur ofta män med låg sjukdomsspecifik dödlighet (DSM) riskerar baserat på Prolaris CCR-poäng och som uppfyller NCCN:s lågriskkriterier initialt väljer AS (AS-selektion). Denna studie kommer också att bedöma hur länge Prolarist-testade män som initialt väljer AS förblir på denna kurs innan de fortsätter till definitiv behandling (AS-durabilitet), och om AS-duration påverkar biokemiskt återfall (BCR) och metastaserisk hos dessa män. Denna retrospektiva, observationella och multi-site studie kommer att kombinera patientens CCR-poäng med longitudinella kliniska data för att ta itu med dessa frågor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, retrospektiv, observationsstudie på män med diagnosen lokaliserad PrCa som hade Prolaris-testning före behandlingsbeslutet. Studien kommer att samla in demografiska, kliniska, patologiska och Prolaris-testdata från medicinska journaler och Myriads Prolaris-databas.

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera frekvensen av BCR eller metastaser, beroende på vad som inträffar först, bland Prolarist-testade män som hade låg risk för DSM (≤3,2%), som också uppfyllde NCCN:s lågriskkriterier, och som var initialt behandlas med AS.

De sekundära målen för studien är att utvärdera frekvensen av AS-selektion bland alla män som hade låg DSM-risk, vilket fastställts av Prolaris-testning och AS-hållbarhet bland Prolarist-testade män med låg DSM-risk som valde och påbörjade denna behandling.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

774

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Concord, California, Förenta staterna, 94520
        • Pacific Urology
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Kar Urology
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94114
        • Golden Gate Urology
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Urological Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Urology Cancer Center
    • Missouri
      • Lake Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63367
        • Dr. Jeffrey Glaser, Urologist
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloane Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Prolarist-testade män diagnostiserade med lågriskprostatacancer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med lokaliserad PrCa på deltagande platser mellan 1 januari 2013 och 1 augusti 2017.
  • Har genomgått Prolaris-testning och har ett CCR-poäng med uppskattad DSM-risk ≤3,2 %.
  • Har NCCN lågrisksjukdom2.

Exklusions kriterier:

  • Fick annan behandling än 5α-reduktashämmare (5-ARI) före diagnostisk biopsi.
  • Över 80 år vid diagnos.
  • Historik av hypogonadism vid tidpunkten för diagnos.
  • Samtidigt förekommande malignitet, exklusive icke-melanom hudcancer.
  • Inskriven i en annan undersökningsstudie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av BCR eller metastasering efter val av aktiv övervakning (AS)
Tidsram: Upp till fem år efter Prolaris rapport
Denna studie kommer att utvärdera hur ofta män med låg sjukdomsspecifik dödlighet (DSM) riskerar baserat på Prolaris CCR-poäng och som uppfyller NCCN:s lågriskkriterier initialt väljer AS (AS-selektion). Denna studie kommer också att bedöma hur länge Prolarist-testade män som initialt väljer AS förblir på denna kurs innan de fortsätter till definitiv behandling (AS-durabilitet), och om AS-duration påverkar biokemiskt återfall (BCR) och metastaserisk hos dessa män.
Upp till fem år efter Prolaris rapport

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Bryan M Dechairo, PhD, Myriad Genetics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2018

Första postat (Faktisk)

27 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera