- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03511235
Kliniska resultat hos män med prostatacancer som valde aktiv övervakning med hjälp av Prolaris®-testning (URO-009Low)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, retrospektiv, observationsstudie på män med diagnosen lokaliserad PrCa som hade Prolaris-testning före behandlingsbeslutet. Studien kommer att samla in demografiska, kliniska, patologiska och Prolaris-testdata från medicinska journaler och Myriads Prolaris-databas.
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera frekvensen av BCR eller metastaser, beroende på vad som inträffar först, bland Prolarist-testade män som hade låg risk för DSM (≤3,2%), som också uppfyllde NCCN:s lågriskkriterier, och som var initialt behandlas med AS.
De sekundära målen för studien är att utvärdera frekvensen av AS-selektion bland alla män som hade låg DSM-risk, vilket fastställts av Prolaris-testning och AS-hållbarhet bland Prolarist-testade män med låg DSM-risk som valde och påbörjade denna behandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
- Arkansas Urology
-
-
California
-
Concord, California, Förenta staterna, 94520
- Pacific Urology
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Kar Urology
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94114
- Golden Gate Urology
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
- Urological Associates
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Urology Cancer Center
-
-
Missouri
-
Lake Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63367
- Dr. Jeffrey Glaser, Urologist
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloane Kettering Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med lokaliserad PrCa på deltagande platser mellan 1 januari 2013 och 1 augusti 2017.
- Har genomgått Prolaris-testning och har ett CCR-poäng med uppskattad DSM-risk ≤3,2 %.
- Har NCCN lågrisksjukdom2.
Exklusions kriterier:
- Fick annan behandling än 5α-reduktashämmare (5-ARI) före diagnostisk biopsi.
- Över 80 år vid diagnos.
- Historik av hypogonadism vid tidpunkten för diagnos.
- Samtidigt förekommande malignitet, exklusive icke-melanom hudcancer.
- Inskriven i en annan undersökningsstudie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens av BCR eller metastasering efter val av aktiv övervakning (AS)
Tidsram: Upp till fem år efter Prolaris rapport
|
Denna studie kommer att utvärdera hur ofta män med låg sjukdomsspecifik dödlighet (DSM) riskerar baserat på Prolaris CCR-poäng och som uppfyller NCCN:s lågriskkriterier initialt väljer AS (AS-selektion).
Denna studie kommer också att bedöma hur länge Prolarist-testade män som initialt väljer AS förblir på denna kurs innan de fortsätter till definitiv behandling (AS-durabilitet), och om AS-duration påverkar biokemiskt återfall (BCR) och metastaserisk hos dessa män.
|
Upp till fem år efter Prolaris rapport
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Bryan M Dechairo, PhD, Myriad Genetics, Inc.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- URO-009
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .