Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Résultats cliniques chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate qui ont choisi la surveillance active à l'aide du test Prolaris® (URO-009Low)

2 octobre 2020 mis à jour par: Myriad Genetic Laboratories, Inc.
Medicare demande des données sur les résultats des patients qui ont subi le test Prolaris et qui se sont vu prescrire une surveillance active (AS). Afin d'assurer des soins appropriés aux patients, il est important de comprendre comment ces informations pronostiques supplémentaires influencent la sélection et la durabilité de la SA et les résultats cliniques correspondants. Pour combler cette lacune dans les connaissances, cette étude évaluera la fréquence à laquelle les hommes présentant un faible risque de mortalité spécifique à la maladie (DSM) sur la base du score Prolaris CCR et qui répondent aux critères de faible risque du NCCN sélectionnent initialement AS (sélection AS). Cette étude évaluera également combien de temps les hommes testés par Prolaris qui sélectionnent initialement la SA restent sur ce cours avant de procéder au traitement définitif (durabilité de la SA), et si la durée de la SA a un impact sur la récidive biochimique (BCR) et le risque de métastases chez ces hommes. Cette étude rétrospective, observationnelle et multisite combinera les scores de CCR des patients avec des données cliniques longitudinales pour répondre à ces questions.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle rétrospective multicentrique chez des hommes diagnostiqués avec une PrCa localisée qui ont subi un test Prolaris avant la décision de traitement. L'étude recueillera des données démographiques, cliniques, pathologiques et des tests Prolaris à partir des dossiers médicaux et de la base de données Prolaris de Myriad.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer le taux de BCR ou de métastases, selon la première éventualité, chez les hommes testés par Prolaris qui présentaient un faible risque de DSM (≤ 3,2 %), qui répondaient également aux critères de faible risque du NCCN et qui étaient initialement traité par AS.

Les objectifs secondaires de l'étude sont d'évaluer la fréquence de sélection de la SA parmi tous les hommes à faible risque de DSM, telle que déterminée par le test Prolaris et la durabilité de la SA chez les hommes testés par Prolaris à faible risque de DSM qui ont sélectionné et initié ce traitement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

774

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Concord, California, États-Unis, 94520
        • Pacific Urology
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Kar Urology
      • San Francisco, California, États-Unis, 94114
        • Golden Gate Urology
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Urological Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Urology Cancer Center
    • Missouri
      • Lake Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63367
        • Dr. Jeffrey Glaser, Urologist
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloane Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Hommes testés Prolaris diagnostiqués avec un cancer de la prostate à faible risque.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec PrCa localisée sur les sites participants entre le 1er janvier 2013 et le 1er août 2017.
  • Avoir subi le test Prolaris et avoir un score CCR avec un risque DSM estimé ≤ 3,2 %.
  • Avoir une maladie à faible risque du NCCN2.

Critère d'exclusion:

  • A reçu un traitement autre qu'un inhibiteur de la 5α-réductase (5-ARI) avant la biopsie diagnostique.
  • Plus de 80 ans au moment du diagnostic.
  • Antécédents d'hypogonadisme au moment du diagnostic.
  • Malignité concomitante, à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome.
  • Inscrit dans une autre étude expérimentale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de BCR ou de métastases après sélection de la surveillance active (SA)
Délai: Jusqu'à cinq ans après le rapport Prolaris
Cette étude évaluera la fréquence à laquelle les hommes présentant un faible risque de mortalité spécifique à la maladie (DSM) sur la base du score Prolaris CCR et qui répondent aux critères de faible risque du NCCN sélectionnent initialement AS (sélection AS). Cette étude évaluera également combien de temps les hommes testés par Prolaris qui sélectionnent initialement la SA restent sur ce cours avant de procéder au traitement définitif (durabilité de la SA), et si la durée de la SA a un impact sur la récidive biochimique (BCR) et le risque de métastases chez ces hommes.
Jusqu'à cinq ans après le rapport Prolaris

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bryan M Dechairo, PhD, Myriad Genetics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2018

Première publication (Réel)

27 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • URO-009

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner