- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03511235
Résultats cliniques chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate qui ont choisi la surveillance active à l'aide du test Prolaris® (URO-009Low)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle rétrospective multicentrique chez des hommes diagnostiqués avec une PrCa localisée qui ont subi un test Prolaris avant la décision de traitement. L'étude recueillera des données démographiques, cliniques, pathologiques et des tests Prolaris à partir des dossiers médicaux et de la base de données Prolaris de Myriad.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer le taux de BCR ou de métastases, selon la première éventualité, chez les hommes testés par Prolaris qui présentaient un faible risque de DSM (≤ 3,2 %), qui répondaient également aux critères de faible risque du NCCN et qui étaient initialement traité par AS.
Les objectifs secondaires de l'étude sont d'évaluer la fréquence de sélection de la SA parmi tous les hommes à faible risque de DSM, telle que déterminée par le test Prolaris et la durabilité de la SA chez les hommes testés par Prolaris à faible risque de DSM qui ont sélectionné et initié ce traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Arkansas Urology
-
-
California
-
Concord, California, États-Unis, 94520
- Pacific Urology
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Kar Urology
-
San Francisco, California, États-Unis, 94114
- Golden Gate Urology
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Urological Associates
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Urology Cancer Center
-
-
Missouri
-
Lake Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63367
- Dr. Jeffrey Glaser, Urologist
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloane Kettering Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec PrCa localisée sur les sites participants entre le 1er janvier 2013 et le 1er août 2017.
- Avoir subi le test Prolaris et avoir un score CCR avec un risque DSM estimé ≤ 3,2 %.
- Avoir une maladie à faible risque du NCCN2.
Critère d'exclusion:
- A reçu un traitement autre qu'un inhibiteur de la 5α-réductase (5-ARI) avant la biopsie diagnostique.
- Plus de 80 ans au moment du diagnostic.
- Antécédents d'hypogonadisme au moment du diagnostic.
- Malignité concomitante, à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome.
- Inscrit dans une autre étude expérimentale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de BCR ou de métastases après sélection de la surveillance active (SA)
Délai: Jusqu'à cinq ans après le rapport Prolaris
|
Cette étude évaluera la fréquence à laquelle les hommes présentant un faible risque de mortalité spécifique à la maladie (DSM) sur la base du score Prolaris CCR et qui répondent aux critères de faible risque du NCCN sélectionnent initialement AS (sélection AS).
Cette étude évaluera également combien de temps les hommes testés par Prolaris qui sélectionnent initialement la SA restent sur ce cours avant de procéder au traitement définitif (durabilité de la SA), et si la durée de la SA a un impact sur la récidive biochimique (BCR) et le risque de métastases chez ces hommes.
|
Jusqu'à cinq ans après le rapport Prolaris
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bryan M Dechairo, PhD, Myriad Genetics, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- URO-009
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .