Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai eredmények prosztatarákos férfiaknál, akik aktív felügyeletet választottak a Prolaris® teszttel (URO-009Low)

2020. október 2. frissítette: Myriad Genetic Laboratories, Inc.
A Medicare kimeneti adatokat kér azokról a betegekről, akik Prolaris-tesztet kaptak, és aktív felügyeletet (AS) írtak elő. A megfelelő betegellátás biztosítása érdekében fontos megérteni, hogy ez a hozzáadott prognosztikai információ hogyan befolyásolja az AS kiválasztását és tartósságát, valamint a megfelelő klinikai kimeneteleket. A tudásbeli hiányosság megszüntetése érdekében ez a tanulmány azt értékeli, hogy a Prolaris CCR-pontszáma alapján alacsony betegség-specifikus mortalitási (DSM) kockázattal rendelkező férfiak milyen gyakran választják először az AS-t (AS-kiválasztás). Ez a tanulmány azt is felméri, hogy a Prolaris-tesztelt férfiak, akik kezdetben az AS-t választották, mennyi ideig maradnak ezen a kurzuson, mielőtt a végleges kezelést folytatnák (AS tartóssága), és hogy az AS időtartama befolyásolja-e a biokémiai kiújulást (BCR) és a metasztázis kockázatát ezeknél a férfiaknál. Ez a retrospektív, megfigyeléses és több helyszínen végzett vizsgálat kombinálja a betegek CCR pontszámait longitudinális klinikai adatokkal, hogy megválaszolja ezeket a kérdéseket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, retrospektív, megfigyeléses vizsgálat olyan férfiakon, akiknél lokalizált PrCa-t diagnosztizáltak, és akiknél a kezelési döntés előtt Prolaris-tesztet végeztek. A tanulmány demográfiai, klinikai, patológiai és Prolaris tesztadatokat gyűjt majd az orvosi feljegyzésekből és a Myriad Prolaris adatbázisából.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a BCR vagy metasztázis arányának értékelése, amelyik előbb következik be, a Prolaris-tesztelt férfiak körében, akiknél alacsony volt a DSM kockázata (≤3,2%), akik megfeleltek az NCCN alacsony kockázati kritériumainak is, és akik kezdetben AS-vel kezelték.

A vizsgálat másodlagos célja, hogy értékelje az AS-szelekció gyakoriságát az összes alacsony DSM-kockázatú férfi körében, a Prolaris-teszt alapján, valamint az AS tartósságát azon Prolaris-tesztelt, alacsony DSM-kockázatú férfiak körében, akik kiválasztották és kezdeményezték ezt a kezelést.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

774

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Concord, California, Egyesült Államok, 94520
        • Pacific Urology
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Kar Urology
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94114
        • Golden Gate Urology
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Urological Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Urology Cancer Center
    • Missouri
      • Lake Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63367
        • Dr. Jeffrey Glaser, Urologist
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloane Kettering Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 80 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Prolaris-tesztelt férfiak, akiknél alacsony kockázatú prosztatarákot diagnosztizáltak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Lokalizált PrCa-val diagnosztizáltak a résztvevő helyszíneken 2013. január 1. és 2017. augusztus 1. között.
  • Prolaris-teszten estek át, és CCR-pontszámuk ≤3,2% becsült DSM-kockázattal rendelkezik.
  • NCCN alacsony kockázatú betegsége van2.

Kizárási kritériumok:

  • A diagnosztikai biopszia előtt az 5α-reduktáz inhibitoron (5-ARI) kívül bármilyen más terápiát kapott.
  • 80 év feletti a diagnóziskor.
  • A hipogonadizmus története a diagnózis idején.
  • Egyidejűleg előforduló rosszindulatú daganatok, kivéve a nem melanómás bőrrákot.
  • Beiratkozott egy másik vizsgálati vizsgálatba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BCR vagy metasztázis aránya az aktív megfigyelés (AS) kiválasztása után
Időkeret: Akár öt évvel a Prolaris jelentést követően
Ez a tanulmány azt fogja értékelni, hogy a Prolaris CCR pontszáma alapján alacsony betegség-specifikus mortalitási (DSM) kockázattal rendelkező férfiak, akik megfelelnek az NCCN alacsony kockázati kritériumainak, milyen gyakran választják először az AS-t (AS-kiválasztás). Ez a tanulmány azt is felméri, hogy a Prolaris-tesztelt férfiak, akik kezdetben az AS-t választották, mennyi ideig maradnak ezen a kurzuson, mielőtt a végleges kezelést folytatnák (AS tartóssága), és hogy az AS időtartama befolyásolja-e a biokémiai kiújulást (BCR) és a metasztázis kockázatát ezeknél a férfiaknál.
Akár öt évvel a Prolaris jelentést követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bryan M Dechairo, PhD, Myriad Genetics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 17.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • URO-009

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel