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Klinische Ergebnisse bei Männern mit Prostatakrebs, die sich für eine aktive Überwachung mittels Prolaris®-Tests entschieden haben (URO-009Low)

2. Oktober 2020 aktualisiert von: Myriad Genetic Laboratories, Inc.
Medicare fordert Ergebnisdaten von Patienten an, die Prolaris-Tests erhalten und denen eine aktive Überwachung (AS) verschrieben wurde. Um eine angemessene Patientenversorgung sicherzustellen, ist es wichtig zu verstehen, wie diese zusätzlichen prognostischen Informationen die Auswahl und Dauerhaftigkeit von AS und die entsprechenden klinischen Ergebnisse beeinflussen. Um diese Wissenslücke zu schließen, wird diese Studie bewerten, wie häufig Männer mit einem niedrigen krankheitsspezifischen Mortalitätsrisiko (DSM) basierend auf dem Prolaris CCR-Score und die NCCN-Kriterien für ein niedriges Risiko erfüllen, zunächst AS auswählen (AS-Auswahl). In dieser Studie wird auch untersucht, wie lange Prolaris-getestete Männer, die sich zunächst für AS entschieden haben, in diesem Kurs bleiben, bevor sie mit der endgültigen Behandlung fortfahren (AS-Haltbarkeit), und ob die AS-Dauer das biochemische Rezidiv (BCR) und das Metastasierungsrisiko bei diesen Männern beeinflusst. Diese retrospektive, beobachtende und an mehreren Standorten durchgeführte Studie wird die CCR-Scores der Patienten mit klinischen Längsschnittdaten kombinieren, um diese Fragen zu beantworten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, retrospektive Beobachtungsstudie an Männern mit diagnostizierter lokalisierter PrCa, bei denen vor der Behandlungsentscheidung ein Prolaris-Test durchgeführt wurde. Im Rahmen der Studie werden demografische, klinische, pathologische und Prolaris-Testdaten aus Krankenakten und der Prolaris-Datenbank von Myriad erfasst.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die BCR- oder Metastasierungsrate, je nachdem, was zuerst eintritt, bei mit Prolaris getesteten Männern zu bewerten, die ein geringes DSM-Risiko hatten (≤ 3,2 %), die auch die NCCN-Kriterien für ein niedriges Risiko erfüllten und dies auch waren zunächst mit AS behandelt.

Die sekundären Ziele der Studie bestehen darin, die Häufigkeit der AS-Auswahl bei allen Männern mit niedrigem DSM-Risiko zu bewerten, wie durch Prolaris-Tests bestimmt, und die AS-Dauerhaftigkeit bei Prolaris-getesteten Männern mit niedrigem DSM-Risiko, die diese Behandlung ausgewählt und eingeleitet haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

774

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • Pacific Urology
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Kar Urology
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94114
        • Golden Gate Urology
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Urological Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Urology Cancer Center
    • Missouri
      • Lake Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63367
        • Dr. Jeffrey Glaser, Urologist
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloane Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mit Prolaris getestete Männer, bei denen Prostatakrebs mit geringem Risiko diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen dem 1. Januar 2013 und dem 1. August 2017 wurde an teilnehmenden Standorten lokalisiertes PrCa diagnostiziert.
  • Sie haben sich einem Prolaris-Test unterzogen und haben einen CCR-Wert mit einem geschätzten DSM-Risiko von ≤ 3,2 %.
  • An einer NCCN-Erkrankung mit geringem Risiko leiden2.

Ausschlusskriterien:

  • Vor der diagnostischen Biopsie eine andere Therapie als den 5α-Reduktase-Inhibitor (5-ARI) erhalten haben.
  • Bei Diagnose über 80 Jahre alt.
  • Vorgeschichte von Hypogonadismus zum Zeitpunkt der Diagnose.
  • Gleichzeitig auftretende bösartige Erkrankungen, ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs.
  • Eingeschrieben in eine andere Untersuchungsstudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BCR- oder Metastasierungsrate nach Auswahl der aktiven Überwachung (AS)
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre nach dem Prolaris-Bericht
In dieser Studie wird bewertet, wie häufig Männer mit einem niedrigen krankheitsspezifischen Mortalitätsrisiko (DSM) basierend auf dem Prolaris CCR-Score und die NCCN-Kriterien für ein niedriges Risiko erfüllen, zunächst AS auswählen (AS-Auswahl). In dieser Studie wird auch untersucht, wie lange Prolaris-getestete Männer, die sich zunächst für AS entschieden haben, in diesem Kurs bleiben, bevor sie mit der endgültigen Behandlung fortfahren (AS-Haltbarkeit), und ob die AS-Dauer das biochemische Rezidiv (BCR) und das Metastasierungsrisiko bei diesen Männern beeinflusst.
Bis zu fünf Jahre nach dem Prolaris-Bericht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Bryan M Dechairo, PhD, Myriad Genetics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • URO-009

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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