Effekter af probiotika på inflammation og mikrobiota hos patienter med NASH (NASHPro)
Evaluering af ændringer i seruminflammatoriske markører og fækal mikrobiota efter administration af den probiotiske formulering VSL#3 hos patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er designet som en prospektiv undersøgelse af virkningerne af probiotika på inflammatoriske og afføringsprofiler hos patienter med NAFLD. Disse patienter følges aktivt af afdelingen for hepatologi. De vil have bekræftet normale leverfunktionstests og fravær af hepatitis C-virus for at være berettiget til denne undersøgelse. Støtteberettigede forsøgspersoner vil blive identificeret inden for ambulant indstilling af afdelingen for hepatologi i Northwell Health System.
Division of Hepatology 400 Community Drive Manhasset, NY 11030 516-562-4281
Kandidatemner vil blive identificeret af efterforskere som en del af deres typiske arbejdsflow. Emner vil blive evalueret i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier. Kvalificerede patienter vil blive forsynet med en pakke, der indeholder undersøgelsesoplysninger og informerede samtykkedokumenter. Hvis en patient fortsat er interesseret i at deltage i undersøgelsen, vil der blive indhentet informeret samtykke. Der ydes ikke økonomisk kompensation til forsøgspersoner.
Fyrre patienter med NAFLD vil blive indskrevet.
Efter tilmelding og informeret samtykke vil forsøgspersoner gennemgå følgende vurderinger:
- Sygehistorie spørgeskema
- Aktuel medicinliste
Blod- og afføringsprøver vil blive taget før studiestart og igen efter 8 ugers eksponering.
Protokol for biologisk prøveindsamling:
Fuldblodsopsamling - Venepunktur vil blive udført under standardbetingelser. Der vil blive anskaffet tre hepariniserede rør, som hvert rør indeholdende ca. 10 cc fuldblodsprøver vil blive afidentificeret. Perifere blodceller vil blive isoleret fra fuldblodsprøver i henhold til standardprotokoller.
Serumcytokinniveauer, herunder IL-10 og IL-17, vil blive vurderet.
Afføringsopsamling - Patienterne vil blive forsynet med afføringssæt. Prøver vil blive afidentificeret. Afføringsprøver vil blive opbevaret i en -20 graders fryser i afdelingen for infektionssygdomme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
- Northwell Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- I stand til at give informeret samtykke
- Diagnosticeret med NAFLD som defineret af American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD), som udelukkende behandles eller ses på ambulatoriet på Hepatologiafdelingen på 400 Community Drive i Manhasset NY
Ekskluderingskriterier:
- Cirrhose
- Fravær af sekundære årsager til leverfedtakkumulering, herunder:
- Overdreven alkoholforbrug
- Hepatitis C
- Wilsons sygdom
- Lipodystrofi
- Sult
- Parenteral ernæring
- Abetalipoproteinæmi
- Specifikke medicin: Amiodaron, Methotrexat, Tamoxifen, Kortikosteroider, Valproat, Antiretrovirale midler)
- Reyes syndrom
- HELLP syndrom
- Medfødte metabolismefejl (LCAT-mangel, kolesterolesteroplagringssygdom, Wolmans sygdom)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Probiotisk administration
Efter baseline-indsamling af serum og fækal mikrobiota vil hvert individ få den probiotiske formulering VSL#3 450 milliarder CFU to gange dagligt i 8 uger.
Serum og fækal mikrobiota vil igen blive opsamlet ved slutningen af interventionen og sammenlignet med baseline, hvor hvert individ tjener som hans eller hendes egen kontrol.
|
Probiotisk VSL#3 administration.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Il-17 niveauer med probiotisk administration
Tidsramme: 8 uger
|
Procentvis fald i Il-niveauer vil blive registreret.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-0514
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .