Auswirkungen von Probiotika auf Entzündungen und Mikrobiota bei Patienten mit NASH (NASHPro)
Bewertung von Veränderungen der Entzündungsmarker im Serum und der fäkalen Mikrobiota nach Verabreichung der probiotischen Formulierung VSL#3 bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist als prospektive Studie zu den Auswirkungen von Probiotika auf Entzündungs- und Stuhlprofile bei Patienten mit NAFLD konzipiert. Diese Patienten werden von der Abteilung für Hepatologie aktiv betreut. Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen normale Leberfunktionstests und das Fehlen des Hepatitis-C-Virus bestätigt worden sein. Geeignete Probanden werden im ambulanten Bereich der Abteilung für Hepatologie des Northwell Health System identifiziert.
Abteilung für Hepatologie 400 Community Drive Manhasset, NY 11030 516-562-4281
Kandidaten werden von den Ermittlern im Rahmen ihres typischen Arbeitsablaufs identifiziert. Die Probanden werden anhand der vorgestellten Einschluss- und Ausschlusskriterien bewertet. Geeignete Patienten erhalten ein Paket mit Studieninformationen und Einverständniserklärungen. Sollte ein Patient weiterhin an einer Studienteilnahme interessiert sein, wird eine Einverständniserklärung eingeholt. Eine finanzielle Entschädigung wird den Probanden nicht gewährt.
Es werden 40 Patienten mit NAFLD aufgenommen.
Nach der Einschreibung und Einverständniserklärung werden die Probanden den folgenden Beurteilungen unterzogen:
- Fragebogen zur Krankengeschichte
- Aktuelle Medikamentenliste
Vor Beginn der Studie und erneut nach 8-wöchiger Exposition werden Blut- und Stuhlproben entnommen.
Protokoll zur Sammlung biologischer Proben:
Vollblutentnahme – Die Venenpunktion wird unter Standardbedingungen durchgeführt. Es werden drei heparinisierte Röhrchen erhalten, wobei jedes Röhrchen etwa 10 cm³ Vollblutproben enthält und anonymisiert wird. Periphere Blutzellen werden gemäß Standardprotokollen aus Vollblutproben isoliert.
Die Serumzytokinspiegel, einschließlich IL-10 und IL-17, werden bestimmt.
Stuhlsammlung – Den Patienten werden Stuhlsammlungssets zur Verfügung gestellt. Die Proben werden anonymisiert. Stuhlproben werden in einem Gefrierschrank bei -20 Grad in der Abteilung für Infektionskrankheiten aufbewahrt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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New York
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Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
- Northwell Health
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
- Bei ihnen wurde NAFLD gemäß der Definition der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) diagnostiziert und sie werden ausschließlich in der Ambulanz der Abteilung für Hepatologie am 400 Community Drive in Manhasset, New York, behandelt oder untersucht
Ausschlusskriterien:
- Zirrhose
- Keine sekundären Ursachen für die Ansammlung von Leberfett, einschließlich:
- Übermäßiger Alkoholkonsum
- Hepatitis C
- Morbus Wilson
- Lipodystrophie
- Hunger
- Parenterale Ernährung
- Abetalipoproteinämie
- Spezifische Medikamente: Amiodaron, Methotrexat, Tamoxifen, Kortikosteroide, Valproat, antiretrovirale Mittel)
- Reye-Syndrom
- HELLP-Syndrom
- Angeborene Stoffwechselstörungen (LCAT-Mangel, Cholesterinester-Speicherkrankheit, Wolman-Krankheit)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Probiotische Verabreichung
Nach der Grundsammlung von Serum und fäkaler Mikrobiota wird jedem Probanden 8 Wochen lang zweimal täglich die probiotische Formulierung VSL#3 450 Milliarden KBE verabreicht.
Serum und fäkale Mikrobiota werden am Ende des Eingriffs erneut gesammelt und mit dem Ausgangswert verglichen, wobei jeder Proband als seine eigene Kontrolle dient.
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Probiotische VSL#3-Verabreichung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Il-17-Spiegels bei probiotischer Verabreichung
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Der prozentuale Rückgang der Il-Werte wird aufgezeichnet.
|
8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-0514
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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