Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van probiotica op ontsteking en microbiota bij patiënten met NASH (NASHPro)

3 januari 2020 bijgewerkt door: Bruce Hirsch, Northwell Health

Evaluatie van veranderingen in serumontstekingsmarkers en fecale microbiota na toediening van de probiotische formulering VSL#3 bij patiënten met niet-alcoholische leververvetting

Personen met klinisch geïdentificeerde niet-alcoholische leververvetting zullen een baseline-evaluatie van IL-17 en andere ontstekingsmarkers ondergaan, evenals de bepaling van het microbioom. De probiotische formulering VSL#3 450 miljard CFU tweemaal daags zal gedurende 8 weken worden toegediend en de bepaling van Il-17 en microbioom zal worden herhaald. Elk onderwerp zal dienen als zijn of haar eigen controle.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet als een prospectieve studie naar de effecten van probiotica op ontstekings- en ontlastingsprofielen bij patiënten met NAFLD. Deze patiënten worden actief gevolgd door de afdeling Hepatologie. Ze moeten normale leverfunctietesten en afwezigheid van het hepatitis C-virus hebben bevestigd om in aanmerking te komen voor deze studie. In aanmerking komende proefpersonen zullen worden geïdentificeerd binnen de poliklinische setting van de afdeling Hepatologie van het Northwell Health System.

Afdeling Hepatologie 400 Community Drive Manhasset, NY 11030 516-562-4281

Kandidaat-proefpersonen zullen door onderzoekers worden geïdentificeerd als onderdeel van hun typische werkstroom. Onderwerpen worden beoordeeld op basis van gepresenteerde in- en uitsluitingscriteria. In aanmerking komende patiënten krijgen een pakket met onderzoeksinformatie en documenten voor geïnformeerde toestemming. Indien een patiënt geïnteresseerd blijft in deelname aan de studie, zal geïnformeerde toestemming worden verkregen. Aan proefpersonen wordt geen financiële vergoeding verstrekt.

Veertig patiënten met NAFLD zullen worden ingeschreven.

Na inschrijving en geïnformeerde toestemming ondergaan proefpersonen de volgende beoordelingen:

  1. Vragenlijst medische geschiedenis
  2. Actuele medicatielijst

Bloed- en ontlastingsmonsters zullen worden verkregen voorafgaand aan de start van het onderzoek en opnieuw na 8 weken blootstelling.

Protocol voor biologische monsterafname:

Volbloedafname - Venapunctie wordt uitgevoerd onder standaardomstandigheden. Er zullen drie gehepariniseerde buisjes worden verkregen waarvan elk buisje met ongeveer 10 cc volbloedmonsters zal worden geanonimiseerd. Perifere bloedcellen zullen worden geïsoleerd uit volbloedmonsters volgens standaardprotocollen.

Serumcytokineniveaus, inclusief IL-10 en IL-17, zullen worden beoordeeld.

Ontlastingsverzameling - Patiënten krijgen ontlastingsverzamelkits. Monsters worden geanonimiseerd. Ontlastingsmonsters worden bewaard in een -20 graden vriezer op de afdeling Infectieziekten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Northwell Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Gediagnosticeerd met NAFLD zoals gedefinieerd door de American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) die uitsluitend worden behandeld of gezien in de polikliniek van de afdeling Hepatologie op 400 Community Drive in Manhasset, NY

Uitsluitingscriteria:

  • Cirrose
  • Afwezigheid van secundaire oorzaken van vetophoping in de lever, waaronder:
  • Overmatig alcoholgebruik
  • Hepatitis C
  • de ziekte van Wilson
  • Lipodystrofie
  • Honger
  • Parenterale voeding
  • Abetalipoproteïnemie
  • Specifieke medicijnen: amiodaron, methotrexaat, tamoxifen, corticosteroïden, valproaat, antiretrovirale middelen)
  • Reye's syndroom
  • HELLP-syndroom
  • Aangeboren stofwisselingsstoornissen (LCAT-deficiëntie, cholesterolesterstapelingsziekte, ziekte van Wolman)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Probiotische toediening
Na basislijnverzameling van serum en fecale microbiota, krijgt elke proefpersoon gedurende 8 weken tweemaal daags de probiotische formulering VSL # 3 450 miljard CFU toegediend. Serum en fecale microbiota zullen aan het einde van de interventie opnieuw worden verzameld en vergeleken met de basislijn, waarbij elke proefpersoon als zijn of haar eigen controle dient.
Biologisch: Probiotische formulering VSL#3
Probiotische VSL # 3-toediening.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Il-17-niveaus met probiotische toediening
Tijdsspanne: 8 weken
De procentuele afname van de Il-niveaus wordt geregistreerd.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwell Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-0514

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Probiotische formulering VSL#3

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren