Effetti del probiotico sull'infiammazione e sul microbiota nei pazienti con NASH (NASHPro)
Valutazione delle alterazioni dei marcatori infiammatori sierici e del microbiota fecale in seguito alla somministrazione della formulazione probiotica VSL#3 in pazienti con steatosi epatica non alcolica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è concepito come uno studio prospettico degli effetti del probiotico sui profili infiammatori e delle feci nei pazienti con NAFLD. Questi pazienti sono seguiti attivamente dalla Divisione di Epatologia. Avranno confermato i normali test di funzionalità epatica e l'assenza del virus dell'epatite C per poter essere ammessi a questo studio. I soggetti idonei saranno identificati all'interno dell'ambiente ambulatoriale della Divisione di epatologia del Northwell Health System.
Divisione di epatologia 400 Community Drive Manhasset, NY 11030 516-562-4281
I soggetti candidati saranno identificati dagli investigatori come parte del loro tipico flusso di lavoro. I soggetti saranno valutati in base ai criteri di inclusione ed esclusione presentati. Ai pazienti idonei verrà fornito un pacchetto contenente informazioni sullo studio e documenti di consenso informato. Se un paziente rimane interessato alla partecipazione allo studio, sarà ottenuto il consenso informato. Ai soggetti non sarà fornito alcun compenso economico.
Saranno arruolati quaranta pazienti con NAFLD.
Dopo l'arruolamento e il consenso informato, i soggetti saranno sottoposti alle seguenti valutazioni:
- Questionario di storia medica
- Elenco attuale dei farmaci
I campioni di sangue e feci saranno ottenuti prima dell'inizio dello studio e di nuovo dopo 8 settimane di esposizione.
Protocollo per la raccolta dei campioni biologici:
Prelievo di sangue intero - La venipuntura verrà eseguita in condizioni standard. Si otterranno tre provette eparinizzate, ciascuna provetta contenente circa 10 cc di campioni di sangue intero sarà anonimizzata. Le cellule del sangue periferico saranno isolate da campioni di sangue intero secondo i protocolli standard.
Saranno valutati i livelli sierici di citochine, comprese IL-10 e IL-17.
Raccolta delle feci - Ai pazienti verranno forniti kit per la raccolta delle feci. I campioni saranno anonimi. I campioni di feci saranno conservati in un congelatore a -20 gradi nella Divisione di Malattie Infettive.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- Northwell Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Capace di dare il consenso informato
- Con diagnosi di NAFLD come definito dall'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) che sono curati o visti esclusivamente presso la clinica ambulatoriale presso il Dipartimento di Epatologia al 400 Community Drive a Manhasset NY
Criteri di esclusione:
- Cirrosi
- Assenza di cause secondarie di accumulo di grasso epatico tra cui:
- Eccessivo consumo di alcol
- Epatite C
- Malattia di Wilson
- Lipodistrofia
- Fame
- Nutrizione parenterale
- Abetalipoproteinemia
- Farmaci specifici: amiodarone, metotrexato, tamoxifene, corticosteroidi, valproato, agenti antiretrovirali)
- Sindrome di Reye
- Sindrome HELLP
- Errori congeniti del metabolismo (carenza di LCAT, malattia da accumulo di esteri del colesterolo, malattia di Wolman)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Somministrazione di probiotici
Dopo la raccolta di riferimento del microbiota sierico e fecale, a ciascun soggetto verrà somministrata la formulazione probiotica VSL#3 450 miliardi di CFU due volte al giorno per 8 settimane.
Il microbiota sierico e fecale verrà nuovamente raccolto alla fine dell'intervento e confrontato con il basale con ciascun soggetto che funge da proprio controllo.
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Somministrazione di probiotici VSL#3.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei livelli di Il-17 con la somministrazione di probiotici
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Verrà registrata una riduzione percentuale dei livelli di IL.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-0514
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