Efectos de los probióticos sobre la inflamación y la microbiota en pacientes con EHNA (NASHPro)
Evaluación de las alteraciones en los marcadores inflamatorios séricos y la microbiota fecal tras la administración de la formulación probiótica VSL#3 en pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado como un ensayo prospectivo de los efectos de los probióticos en los perfiles inflamatorios y de heces en pacientes con NAFLD. Estos pacientes son seguidos activamente por la División de Hepatología. Tendrán pruebas de función hepática normales confirmadas y ausencia del virus de la hepatitis C para ser elegibles para este estudio. Los sujetos elegibles se identificarán dentro del entorno ambulatorio de la División de Hepatología del Sistema de Salud de Northwell.
División de Hepatología 400 Community Drive Manhasset, NY 11030 516-562-4281
Los sujetos candidatos serán identificados por los investigadores como parte de su flujo de trabajo típico. Los sujetos serán evaluados de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión presentados. Los pacientes elegibles recibirán un paquete que contiene información del estudio y documentos de consentimiento informado. Si un paciente sigue interesado en participar en el estudio, se obtendrá el consentimiento informado. No se proporcionará compensación económica a los sujetos.
Se inscribirán cuarenta pacientes con NAFLD.
Después de la inscripción y el consentimiento informado, los sujetos se someterán a las siguientes evaluaciones:
- Cuestionario de historial médico
- Lista de medicamentos actual
Se obtendrán muestras de sangre y heces antes del inicio del estudio y nuevamente después de 8 semanas de exposición.
Protocolo para la recogida de muestras biológicas:
Recolección de sangre total: la venopunción se realizará en condiciones estándar. Se obtendrán tres tubos heparinizados, cada uno de los cuales contendrá aproximadamente 10 cc de muestras de sangre total y se desidentificará. Las células de sangre periférica se aislarán de las muestras de sangre completa de acuerdo con los protocolos estándar.
Se evaluarán los niveles de citoquinas séricas, incluidas IL-10 e IL-17.
Recolección de heces: los pacientes recibirán kits de recolección de heces. Las muestras serán anonimizadas. Las muestras de heces se conservarán en un congelador de -20 grados en la División de Enfermedades Infecciosas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Northwell Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Capaz de dar consentimiento informado
- Diagnosticados con NAFLD según la definición de la Asociación Estadounidense para el Estudio de Enfermedades del Hígado (AASLD) que son tratados o vistos únicamente en la clínica ambulatoria del Departamento de Hepatología en 400 Community Drive en Manhasset NY
Criterio de exclusión:
- Cirrosis
- Ausencia de causas secundarias de acumulación de grasa hepática que incluyen:
- Consumo excesivo de alcohol
- Hepatitis C
- Enfermedad de Wilson
- lipodistrofia
- Inanición
- Nutrición parenteral
- Abetalipoproteinemia
- Medicamentos específicos: amiodarona, metotrexato, tamoxifeno, corticosteroides, valproato, agentes antirretrovirales)
- Síndrome de Reye
- Síndrome HELLP
- Errores congénitos del metabolismo (deficiencia de LCAT, enfermedad por almacenamiento de ésteres de colesterol, enfermedad de Wolman)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Administración de probióticos
Después de la recolección inicial de suero y microbiota fecal, a cada sujeto se le administrará la formulación probiótica VSL#3 450 Billion CFU dos veces al día durante 8 semanas.
La microbiota sérica y fecal se recolectará nuevamente al final de la intervención y se comparará con la línea de base con cada sujeto sirviendo como su propio control.
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Administración del probiótico VSL#3.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles de Il-17 con la administración de probióticos
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Se registrará el porcentaje de disminución en los niveles de Il.
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 17-0514
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Formulación probiótica VSL#3
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