Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky probiotik na zánět a mikrobiotu u pacientů s NASH (NASHPro)

3. ledna 2020 aktualizováno: Bruce Hirsch, Northwell Health

Hodnocení změn sérových zánětlivých markerů a fekální mikrobioty po podání probiotické formulace VSL#3 u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater

Jedinci s klinicky identifikovaným nealkoholickým ztučněním jater podstoupí základní hodnocení IL-17 a dalších zánětlivých markerů a také stanovení mikrobiomu. Probiotická formulace VSL#3 450 miliard CFU dvakrát denně bude podávána po dobu 8 týdnů a stanovení Il-17 a mikrobiomu bude opakováno. Každý předmět bude sloužit jako jeho vlastní kontrola.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena jako prospektivní studie účinků probiotik na zánětlivé profily a profily stolice u pacientů s NAFLD. Tyto pacienty aktivně sleduje oddělení hepatologie. Aby byli způsobilí pro tuto studii, budou mít potvrzené normální jaterní testy a nepřítomnost viru hepatitidy C. Oprávněné subjekty budou identifikovány v rámci ambulantního zařízení divize hepatologie zdravotnického systému Northwell.

Division of Hepatology 400 Community Drive Manhasset, NY 11030 516-562-4281

Kandidátské subjekty budou identifikovány vyšetřovateli jako součást jejich typického pracovního postupu. Subjekty budou hodnoceny podle předložených kritérií pro zařazení a vyloučení. Způsobilým pacientům bude poskytnut balíček obsahující informace o studii a dokumenty informovaného souhlasu. Pokud by měl pacient nadále zájem o účast ve studii, bude získán informovaný souhlas. Subjektům nebude poskytnuta finanční náhrada.

Zapsáno bude čtyřicet pacientů s NAFLD.

Po registraci a informovaném souhlasu budou subjekty podrobeny následujícím hodnocením:

  1. Anamnézový dotazník
  2. Aktuální seznam léků

Vzorky krve a stolice budou odebrány před zahájením studie a znovu po 8 týdnech expozice.

Protokol pro odběr biologického vzorku:

Odběr plné krve – venepunkce bude provedena za standardních podmínek. Budou získány tři heparinizované zkumavky, přičemž každá zkumavka obsahující přibližně 10 cm3 vzorků plné krve bude deidentifikace. Buňky periferní krve budou izolovány ze vzorků plné krve podle standardních protokolů.

Budou hodnoceny hladiny cytokinů v séru, včetně IL-10 a IL-17.

Odběr stolice – Pacientům budou poskytnuty soupravy na odběr stolice. Vzorky budou identifikovány. Vzorky stolice budou uchovány v mrazáku na -20 stupňů v oddělení infekčních nemocí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Northwell Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Schopný dát informovaný souhlas
  • Diagnóza NAFLD, jak je definována Americkou asociací pro studium jaterních onemocnění (AASLD), kteří jsou léčeni nebo sledováni výhradně na ambulantní klinice na klinice hepatologie na 400 Community Drive v Manhasset NY

Kritéria vyloučení:

  • Cirhóza
  • Absence sekundárních příčin hromadění tuku v játrech, včetně:
  • Nadměrná konzumace alkoholu
  • Hepatitida C
  • Wilsonova nemoc
  • Lipodystrofie
  • Hladovění
  • Parenterální výživa
  • Abetalipoproteinémie
  • Specifická léčiva: amiodaron, methotrexát, tamoxifen, kortikosteroidy, valproát, antiretrovirová léčiva)
  • Reyeův syndrom
  • HELLP syndrom
  • Vrozené poruchy metabolismu (nedostatek LCAT, onemocnění z ukládání esterů cholesterolu, Wolmanova choroba)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podávání probiotik
Po základním odběru séra a fekální mikroflóry bude každému subjektu podávána probiotická formulace VSL#3 450 miliard CFU dvakrát denně po dobu 8 týdnů. Sérum a fekální mikroflóra budou opět odebrány na konci intervence a porovnány s výchozí hodnotou, přičemž každý subjekt slouží jako jeho vlastní kontrola.
Biologický: Probiotická formulace VSL#3
Podávání probiotik VSL#3.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin Il-17 při podávání probiotik
Časové okno: 8 týdnů
Bude zaznamenáno procentuální snížení hladin Il.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwell Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

14. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

11. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-0514

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Probiotická formulace VSL#3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit