Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indersål på Mortons Neuroma

26. april 2018 opdateret af: Hilda Alcantara Veiga de Oliveira, Federal University of São Paulo

Effektiviteten af ​​indlægssål på Mortons neuroma

Formål: Formålet med nærværende undersøgelse var at vurdere effektiviteten af ​​indlægssål med mellemfodsstøtte på smerter hos patienter med Mortons neuroma og virkningen af ​​denne indlægssål på funktion, belastningsfordeling i plantarområdet, gangvariabler, livskvalitet og tilfredshed med brug af indlægssål.

Metoder: Et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt, klinisk forsøg med intention-to-treat-analyse. 72 patienter med Mortons neuroma blev tilfældigt fordelt i en undersøgelsesgruppe og kontrolgruppe. En uge efter baseline-evalueringen modtog undersøgelsesgruppen indlægssål med mellemfodsstøtte lavet af ethylvinylacetat, og kontrolgruppen modtog en flad indlægssål af samme materiale, farve og tæthed. Grupperne blev evalueret efter 6, 12 og 24 ugers brug af indlægssål. Følgende vurderingsparametre anvendes: smerte ved gang og hvile (SLUT); livskvalitet (SF-36); fodfunktion (FFI og FHSQ); seks minutters gangtest (6MWT) og fodtryksanalyse ved hjælp af AM Cube FootWalk Pro-programmet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med klinisk og radiologisk diagnose (magnetisk resonans eller ultralyd) af Mortons neuroma.
  • Smerter i foden med VAS mellem 3-8 cm at gå.
  • Over 18 år.
  • Ingen forskel på køn
  • Accepter at deltage i undersøgelsen og underskriv samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre symptomatiske muskuloskeletale sygdomme i MMII.
  • Symptomatiske sygdomme i det centrale og perifere nervesystem.
  • Diabetes mellitus.
  • Stive deformiteter på foden.
  • Brug af indlægssåler inden for de sidste tre måneder.
  • Fysioterapi i de sidste tre måneder.
  • Infiltrationer på fod og ankler i de sidste tre måneder.
  • Tidligere eller forventet operation inden for de næste tolv måneder.
  • Allergi over for indersålens materiale.
  • Psykisk mangel.
  • Geografisk utilgængelighed .- Brug af kortikosteroider eller NSAID'er inden for den sidste måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Skræddersyet indersål med mellemfodsstøtte
Enhed: Indersål
Tilpasset indersål
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Placebo flad indersål
Enhed: Placebo indersål
Placebo flad indersål

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte
Tidsramme: Baseline efter 6, 12 og 24 uger
Målt ved visuel analog skala fra 0 cm til 10 cm
Baseline efter 6, 12 og 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktion og fodsundhed
Tidsramme: Baseline efter 6, 12 og 24 uger
Målt ved Fodfunktionsindeks spørgeskema
Baseline efter 6, 12 og 24 uger
Ændring i funktion, fodhelbred og livskvalitet
Tidsramme: Baseline efter 6, 12 og 24 uger
Målt ved Foot Health Status spørgeskema
Baseline efter 6, 12 og 24 uger
Ændring i funktion
Tidsramme: Baseline efter 6, 12 og 24 uger
Målt ved afstanden i seks minutters gangtest
Baseline efter 6, 12 og 24 uger
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline efter 6, 12 og 24 uger
Målt ved Short Form -36 spørgeskemaet
Baseline efter 6, 12 og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Samarbejdspartnere

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2018

Først opslået (Faktiske)

30. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20634013.9.0000.5505.

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner