- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03511677
Einlegesohle auf Mortons Neurom
Wirksamkeit der Einlegesohle bei Mortons Neurom
Ziel: Das Ziel der vorliegenden Studie war es, die Schmerzwirksamkeit einer Einlage mit Metatarsalunterstützung bei Patienten mit Morton-Neurom und den Einfluss dieser Einlage auf Funktion, Lastverteilung in der Plantarregion, Gangvariablen, Lebensqualität und Zufriedenheit zu beurteilen Einlegesohle verwenden.
Methoden: Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, klinische Studie mit Intent-to-Treat-Analyse. Zweiundsiebzig Patienten mit Morton-Neurom wurden nach dem Zufallsprinzip einer Studiengruppe und einer Kontrollgruppe zugeteilt. Eine Woche nach der Baseline-Evaluierung erhielt die Studiengruppe eine Einlage mit Mittelfußstütze aus Ethylvinylacetat und die Kontrollgruppe eine flache Einlage aus dem gleichen Material, der gleichen Farbe und Dichte. Die Gruppen wurden nach 6, 12 und 24 Wochen Einlagengebrauch ausgewertet. Als Bewertungsparameter wurden verwendet: Schmerz beim Gehen und in Ruhe (END); Lebensqualität (SF-36); Fußfunktion (FFI und FHSQ); 6-Minuten-Gehtest (6MWT) und Fußdruckanalyse mit dem Programm AM Cube FootWalk Pro.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit klinischer und radiologischer Diagnose (Magnetresonanz oder Ultraschall) eines Morton-Neuroms.
- Schmerzen im Fuß mit VAS zwischen 3-8 cm zum Gehen.
- Über 18 Jahre.
- Keine Unterscheidung des Geschlechts
- Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu und unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Andere symptomatische Erkrankungen des Bewegungsapparates bei MMII.
- Symptomatische Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems.
- Diabetes Mellitus.
- Starre Deformitäten am Fuß.
- Verwendung von Einlagen in den letzten drei Monaten.
- Physiotherapie in den letzten drei Monaten.
- Infiltrationen an Fuß und Knöcheln in den letzten drei Monaten.
- Frühere oder erwartete Operation in den nächsten zwölf Monaten.
- Allergie gegen das Material der Einlegesohle.
- Schwachsinn.
- Geografische Unzugänglichkeit .- Verwendung von Kortikosteroiden oder NSAIDs im letzten Monat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Interventionsgruppe
Maßgeschneiderte Einlegesohle mit Mittelfußstütze
|
Maßgeschneiderte Einlegesohle
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Flache Placebo-Einlegesohle
|
Flache Placebo-Einlegesohle
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung im Schmerz
Zeitfenster: Baseline, nach 6, 12 und 24 Wochen
|
Gemessen mit visueller Analogskala von 0 cm bis 10 cm
|
Baseline, nach 6, 12 und 24 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Funktionsveränderung und Fußgesundheit
Zeitfenster: Baseline, nach 6, 12 und 24 Wochen
|
Gemessen anhand des Fußfunktionsindex-Fragebogens
|
Baseline, nach 6, 12 und 24 Wochen
|
Funktionsveränderung, Fußgesundheit und Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, nach 6, 12 und 24 Wochen
|
Gemessen anhand des Fußgesundheitsstatus-Fragebogens
|
Baseline, nach 6, 12 und 24 Wochen
|
Änderung der Funktion
Zeitfenster: Baseline, nach 6, 12 und 24 Wochen
|
Gemessen an der Distanz im Sechs-Minuten-Gehtest
|
Baseline, nach 6, 12 und 24 Wochen
|
Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, nach 6, 12 und 24 Wochen
|
Gemessen mit dem Kurzform-36-Fragebogen
|
Baseline, nach 6, 12 und 24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Fußkrankheiten
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Neubildungen, Nervengewebe
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Neuralgie
- Neubildungen der Nervenhülle
- Metatarsalgie
- Neurom
- Morton Neurom
Andere Studien-ID-Nummern
- 20634013.9.0000.5505.
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Morton Neurom
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Centrexion TherapeuticsAbgeschlossen
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Centrexion TherapeuticsAbgeschlossenMortons NeuromVereinigte Staaten
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Brown UniversityUnbekanntMortons NeuromVereinigte Staaten
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AstraZenecaAbgeschlossen
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Universidad de ExtremaduraAktiv, nicht rekrutierendMorton Neurom | HochfrequenzSpanien
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Northern California Research Trials, Inc.Pacira Pharmaceuticals, Inc; NorthBay HealthcareAktiv, nicht rekrutierendSchmerztherapie | Mortons NeuromVereinigte Staaten
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Queen Margaret UniversityUnbekanntNeurom, menschlicher VorfußVereinigtes Königreich
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National Institutes of Health Clinical Center (CC)RekrutierungMortons NeuromVereinigte Staaten
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Acibadem UniversityRekrutierung