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Einlegesohle auf Mortons Neurom

26. April 2018 aktualisiert von: Hilda Alcantara Veiga de Oliveira, Federal University of São Paulo

Wirksamkeit der Einlegesohle bei Mortons Neurom

Ziel: Das Ziel der vorliegenden Studie war es, die Schmerzwirksamkeit einer Einlage mit Metatarsalunterstützung bei Patienten mit Morton-Neurom und den Einfluss dieser Einlage auf Funktion, Lastverteilung in der Plantarregion, Gangvariablen, Lebensqualität und Zufriedenheit zu beurteilen Einlegesohle verwenden.

Methoden: Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, klinische Studie mit Intent-to-Treat-Analyse. Zweiundsiebzig Patienten mit Morton-Neurom wurden nach dem Zufallsprinzip einer Studiengruppe und einer Kontrollgruppe zugeteilt. Eine Woche nach der Baseline-Evaluierung erhielt die Studiengruppe eine Einlage mit Mittelfußstütze aus Ethylvinylacetat und die Kontrollgruppe eine flache Einlage aus dem gleichen Material, der gleichen Farbe und Dichte. Die Gruppen wurden nach 6, 12 und 24 Wochen Einlagengebrauch ausgewertet. Als Bewertungsparameter wurden verwendet: Schmerz beim Gehen und in Ruhe (END); Lebensqualität (SF-36); Fußfunktion (FFI und FHSQ); 6-Minuten-Gehtest (6MWT) und Fußdruckanalyse mit dem Programm AM Cube FootWalk Pro.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit klinischer und radiologischer Diagnose (Magnetresonanz oder Ultraschall) eines Morton-Neuroms.
  • Schmerzen im Fuß mit VAS zwischen 3-8 cm zum Gehen.
  • Über 18 Jahre.
  • Keine Unterscheidung des Geschlechts
  • Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu und unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Andere symptomatische Erkrankungen des Bewegungsapparates bei MMII.
  • Symptomatische Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems.
  • Diabetes Mellitus.
  • Starre Deformitäten am Fuß.
  • Verwendung von Einlagen in den letzten drei Monaten.
  • Physiotherapie in den letzten drei Monaten.
  • Infiltrationen an Fuß und Knöcheln in den letzten drei Monaten.
  • Frühere oder erwartete Operation in den nächsten zwölf Monaten.
  • Allergie gegen das Material der Einlegesohle.
  • Schwachsinn.
  • Geografische Unzugänglichkeit .- Verwendung von Kortikosteroiden oder NSAIDs im letzten Monat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Maßgeschneiderte Einlegesohle mit Mittelfußstütze
Maßgeschneiderte Einlegesohle
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Flache Placebo-Einlegesohle
Flache Placebo-Einlegesohle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Schmerz
Zeitfenster: Baseline, nach 6, 12 und 24 Wochen
Gemessen mit visueller Analogskala von 0 cm bis 10 cm
Baseline, nach 6, 12 und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsveränderung und Fußgesundheit
Zeitfenster: Baseline, nach 6, 12 und 24 Wochen
Gemessen anhand des Fußfunktionsindex-Fragebogens
Baseline, nach 6, 12 und 24 Wochen
Funktionsveränderung, Fußgesundheit und Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, nach 6, 12 und 24 Wochen
Gemessen anhand des Fußgesundheitsstatus-Fragebogens
Baseline, nach 6, 12 und 24 Wochen
Änderung der Funktion
Zeitfenster: Baseline, nach 6, 12 und 24 Wochen
Gemessen an der Distanz im Sechs-Minuten-Gehtest
Baseline, nach 6, 12 und 24 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, nach 6, 12 und 24 Wochen
Gemessen mit dem Kurzform-36-Fragebogen
Baseline, nach 6, 12 und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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