Wkładka na nerwiaka Mortona
Skuteczność wkładki na nerwiaka Mortona
Cel: Celem pracy była ocena skuteczności wkładki z podparciem śródstopia w leczeniu bólu u pacjentów z nerwiakiem Mortona oraz wpływu tej wkładki na funkcję, rozkład obciążenia w okolicy podeszwowej, zmienne chodu, jakość życia i zadowolenie z użycie wkładki.
Metody: Randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne z analizą zamiaru leczenia. Siedemdziesięciu dwóch pacjentów z nerwiakiem Mortona zostało losowo przydzielonych do grupy badanej i kontrolnej. Tydzień po ocenie początkowej grupa badana otrzymała wkładkę ze wsparciem śródstopia wykonaną z octanu etylowinylu, a grupa kontrolna otrzymała płaską wkładkę z tego samego materiału, koloru i gęstości. Grupy oceniano po 6, 12 i 24 tygodniach stosowania wkładek. Zastosowano następujące parametry oceny: ból podczas chodzenia i spoczynku (END); jakość życia (SF-36); funkcja stopy (FFI i FHSQ); 6-minutowy test marszu (6MWT) oraz analiza nacisku na stopę z wykorzystaniem programu AM Cube FootWalk Pro.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z rozpoznaniem klinicznym i radiologicznym (rezonans magnetyczny lub USG) nerwiaka Mortona.
- Ból w stopie z VAS między 3-8 cm do chodzenia.
- Ponad 18 lat.
- Brak rozróżnienia na płeć
- Wyraź zgodę na udział w badaniu i podpisz formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Inne objawowe choroby układu mięśniowo-szkieletowego w MMII.
- Choroby objawowe ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego.
- Cukrzyca.
- Sztywne deformacje stopy.
- Stosowanie wkładek w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Fizjoterapia w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Nacieki na stopach i kostkach w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Przebyta lub spodziewana operacja w ciągu najbliższych dwunastu miesięcy.
- Alergia na materiał wkładki.
- Niedobór umysłowy.
- Niedostępność geograficzna .- Stosowanie kortykosteroidów lub NLPZ w ciągu ostatniego miesiąca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Dostosowana wkładka ze wsparciem śródstopia
|
Dopasowana wkładka
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Płaska wkładka placebo
|
Płaska wkładka placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 6, 12 i 24 tygodniach
|
Mierzona wizualną skalą analogową od 0 cm do 10 cm
|
Wartość wyjściowa, po 6, 12 i 24 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji i zdrowia stóp
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 6, 12 i 24 tygodniach
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza wskaźnika funkcji stopy
|
Wartość wyjściowa, po 6, 12 i 24 tygodniach
|
|
Zmiana funkcji, zdrowie stopy i jakość życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 6, 12 i 24 tygodniach
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza stanu zdrowia stóp
|
Wartość wyjściowa, po 6, 12 i 24 tygodniach
|
|
Zmiana funkcji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 6, 12 i 24 tygodniach
|
Mierzona na podstawie odległości w sześciominutowym teście marszu
|
Wartość wyjściowa, po 6, 12 i 24 tygodniach
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 6, 12 i 24 tygodniach
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza Short Form -36
|
Wartość wyjściowa, po 6, 12 i 24 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby stóp
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Nerwoból
- Nowotwory osłonek nerwowych
- Ból śródstopia
- Nerwiak
- Nerwiak Mortona
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20634013.9.0000.5505.
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .