Talpbetét a Morton's Neuromán
A talpbetét hatékonysága Morton's Neuroma esetén
Célkitűzés: A jelen tanulmány célja az volt, hogy felmérje a lábközépcsonttal ellátott talpbetét hatékonyságát a fájdalomra Morton neuromában szenvedő betegeknél, valamint ennek a talpbetétnek a funkcióra, a talpi régióban történő terheléseloszlására, a járásváltozókra, az életminőségre és az elégedettségre gyakorolt hatását. talpbetét használat.
Módszerek: Randomizált, kontrollált, kettős vak, klinikai vizsgálat a kezelés szándékának elemzésével. Hetvenkét Morton neuromában szenvedő beteget véletlenszerűen besoroltak egy vizsgálati csoportba és egy kontrollcsoportba. Egy héttel az alapvonal értékelését követően a vizsgálati csoport etil-vinil-acetátból készült lábközépcsont-támasztékkal ellátott talpbetétet, a kontrollcsoport pedig ugyanolyan anyagú, színű és sűrűségű lapos talpbetétet kapott. A csoportokat 6, 12 és 24 hetes talpbetéthasználat után értékelték. A következő értékelési paramétereket alkalmaztuk: fájdalom járás közben és nyugalomban (END); életminőség (SF-36); láb funkció (FFI és FHSQ); hat perces sétateszt (6MWT) és lábnyomás-elemzés az AM Cube FootWalk Pro programmal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Morton neuroma klinikai és radiológiai diagnózisa (mágneses rezonancia vagy ultrahang).
- Fájdalom a lábban VAS 3-8 cm között járni.
- 18 év felett.
- Nincs különbség a nem között
- Fogadja el, hogy részt vesz a vizsgálatban, és írja alá a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb tünetekkel járó mozgásszervi betegségek MMII-ben.
- A központi és perifériás idegrendszer tüneti betegségei.
- Diabetes mellitus.
- Merev deformitások a lábon.
- Talpbetét használata az elmúlt három hónapban.
- Fizioterápia az elmúlt három hónapban.
- Infiltráció a lábon és a bokán az elmúlt három hónapban.
- Korábbi vagy várható műtét a következő tizenkét hónapban.
- Allergia a talpbetét anyagára.
- Mentális hiányosság.
- Földrajzi megközelíthetetlenség .- Kortikoszteroidok vagy NSAID-ok használata az elmúlt hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Testreszabott talpbetét lábközépcsont támasztékkal
|
Testreszabott talpbetét
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Placebo lapos talpbetét
|
Placebo lapos talpbetét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fájdalomban
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12 és 24 hét után
|
Vizuális analóg skálával mérve 0 cm és 10 cm között
|
Kiindulási állapot, 6, 12 és 24 hét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a funkcióban és a láb egészségében
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12 és 24 hét után
|
Lábfunkcióindex kérdőívvel mérve
|
Kiindulási állapot, 6, 12 és 24 hét után
|
|
Változás a funkcióban, a láb egészségében és az életminőségben
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12 és 24 hét után
|
A láb egészségi állapotának kérdőívével mérve
|
Kiindulási állapot, 6, 12 és 24 hét után
|
|
Változás a funkcióban
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12 és 24 hét után
|
A hatperces sétatesztben megtett távolság alapján mérve
|
Kiindulási állapot, 6, 12 és 24 hét után
|
|
Életminőség
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12 és 24 hét után
|
A Short Form -36 kérdőívvel mérve
|
Kiindulási állapot, 6, 12 és 24 hét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Lábbetegségek
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Neoplazmák, idegszövet
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Neuralgia
- Ideghüvely-daganatok
- Metatarsalgia
- Idegdaganat
- Morton Neuroma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20634013.9.0000.5505.
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .