Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stélka na Morton's Neuroma

26. dubna 2018 aktualizováno: Hilda Alcantara Veiga de Oliveira, Federal University of São Paulo

Účinnost stélky na Mortonův neurom

Cíl: Cílem předkládané studie bylo posoudit účinnost vložky s metatarzální podporou na bolest u pacientů s Mortonovým neuromem a vliv této vložky na funkci, rozložení zátěže v plantární oblasti, proměnné chůze, kvalitu života a spokojenost s použití vložky.

Metody: Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie s intent-to-treat analýzou. Sedmdesát dva pacientů s Mortonovým neuromem bylo náhodně rozděleno do studijní a kontrolní skupiny. Týden po základním hodnocení dostala studijní skupina vložku s metatarzální podporou vyrobenou z ethylvinylacetátu a kontrolní skupina dostala plochou vložku ze stejného materiálu, barvy a hustoty. Skupiny byly hodnoceny po 6, 12 a 24 týdnech používání vložek. Byly použity následující parametry hodnocení: bolest při chůzi a v klidu (END); kvalita života (SF-36); funkce nohou (FFI a FHSQ); šestiminutový test chůze (6MWT) a analýza tlaku nohou pomocí programu AM Cube FootWalk Pro.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s klinickou a radiologickou diagnózou (magnetická rezonance nebo ultrazvuk) Mortonova neuromu.
  • Bolest v chodidle s VAS mezi 3-8 cm do chůze.
  • Více než 18 let.
  • Bez rozdílu pohlaví
  • Souhlaste s účastí ve studii a podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Další symptomatická muskuloskeletální onemocnění u MMII.
  • Symptomatická onemocnění centrálního a periferního nervového systému.
  • Diabetes Mellitus.
  • Tuhé deformity na noze.
  • Použití vložek v posledních třech měsících.
  • Fyzioterapie v posledních třech měsících.
  • Infiltrace na nohou a kotnících v posledních třech měsících.
  • Předchozí nebo očekávaná operace v příštích dvanácti měsících.
  • Alergie na materiál stélky.
  • Duševní nedostatek.
  • Geografická nedostupnost.- Užívání kortikosteroidů nebo NSAID v posledním měsíci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Přizpůsobená vložka s metatarzální podporou
Přístroj: Stélka
Přizpůsobená stélka
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Placebo plochá stélka
Přístroj: Placebo vložka
Placebo plochá stélka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti
Časové okno: Výchozí stav, po 6, 12 a 24 týdnech
Měřeno vizuální analogovou stupnicí od 0 cm do 10 cm
Výchozí stav, po 6, 12 a 24 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce a zdraví nohou
Časové okno: Výchozí stav, po 6, 12 a 24 týdnech
Měřeno dotazníkem indexu funkce nohy
Výchozí stav, po 6, 12 a 24 týdnech
Změna funkce, zdraví nohou a kvality života
Časové okno: Výchozí stav, po 6, 12 a 24 týdnech
Měřeno dotazníkem o zdravotním stavu nohou
Výchozí stav, po 6, 12 a 24 týdnech
Změna funkce
Časové okno: Výchozí stav, po 6, 12 a 24 týdnech
Měřeno vzdáleností v šestiminutovém testu chůze
Výchozí stav, po 6, 12 a 24 týdnech
Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav, po 6, 12 a 24 týdnech
Měřeno dotazníkem Short Form -36
Výchozí stav, po 6, 12 a 24 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of São Paulo

Spolupracovníci

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20634013.9.0000.5505.

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mortonův neurom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit