Sottopiede sul Neuroma di Morton
Efficacia della soletta sul neuroma di Morton
Obiettivo: Lo scopo del presente studio era valutare l'efficacia della soletta con supporto metatarsale sul dolore nei pazienti con neuroma di Morton e l'impatto di questa soletta sulla funzione, la distribuzione del carico nella regione plantare, le variabili dell'andatura, la qualità della vita e la soddisfazione uso del sottopiede.
Metodi: uno studio clinico randomizzato, controllato, in doppio cieco con analisi intent-to-treat. Settantadue pazienti con neuroma di Morton sono stati randomizzati in un gruppo di studio e in un gruppo di controllo. Una settimana dopo la valutazione di base, il gruppo di studio ha ricevuto una soletta con supporto metatarsale in etilvinilacetato e il gruppo di controllo ha ricevuto una soletta piatta dello stesso materiale, colore e densità. I gruppi sono stati valutati dopo 6, 12 e 24 settimane di utilizzo della soletta. Sono stati utilizzati i seguenti parametri di valutazione: dolore durante la deambulazione ea riposo (END); qualità della vita (SF-36); funzione del piede (FFI e FHSQ); test del cammino di sei minuti (6MWT) e analisi della pressione del piede utilizzando il programma AM Cube FootWalk Pro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con diagnosi clinica e radiologica (risonanza magnetica o ecografia) di neuroma di Morton.
- Dolore al piede con VAS tra 3-8 cm per camminare.
- Oltre 18 anni.
- Nessuna distinzione di sesso
- Accettare di partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Altre malattie muscoloscheletriche sintomatiche in MMII.
- Malattie sintomatiche del sistema nervoso centrale e periferico.
- Diabete mellito.
- Deformità rigide a piedi.
- Uso di solette negli ultimi tre mesi.
- Fisioterapia negli ultimi tre mesi.
- Infiltrazioni a piedi e caviglie negli ultimi tre mesi.
- Intervento chirurgico precedente o previsto nei prossimi dodici mesi.
- Allergia al materiale della soletta.
- Carenza mentale.
- Inaccessibilità geografica .- Uso di corticosteroidi o FANS nell'ultimo mese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Sottopiede personalizzato con supporto metatarsale
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Sottopiede personalizzato
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Sottopiede piatto Placebo
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Sottopiede piatto Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: Basale, dopo 6, 12 e 24 settimane
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Misurato con scala analogica visiva da 0 cm a 10 cm
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Basale, dopo 6, 12 e 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella funzione e nella salute del piede
Lasso di tempo: Basale, dopo 6, 12 e 24 settimane
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Misurato dal questionario sull'indice della funzione del piede
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Basale, dopo 6, 12 e 24 settimane
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Cambiamento di funzione, salute del piede e qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, dopo 6, 12 e 24 settimane
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Misurato dal questionario sullo stato di salute del piede
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Basale, dopo 6, 12 e 24 settimane
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Cambio di funzione
Lasso di tempo: Basale, dopo 6, 12 e 24 settimane
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Misurato dalla distanza nel test di camminata di sei minuti
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Basale, dopo 6, 12 e 24 settimane
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, dopo 6, 12 e 24 settimane
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Misurato dal questionario Short Form -36
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Basale, dopo 6, 12 e 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del piede
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie neuromuscolari
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Nevralgia
- Neoplasie della guaina nervosa
- Metatarsalgie
- Neuroma
- Neuroma di Morton
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20634013.9.0000.5505.
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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